Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VP-16, ifosfamidi, deksametasoni, L-asparaginaasin kemoterapia potilailla, joilla on ekstranodaalinen luonnollinen tappaja-T-solulymfooma (VIDL+ASCT) (VIDL+ASCT)

keskiviikko 21. lokakuuta 2020 päivittänyt: Won Seog Kim, Samsung Medical Center

Vaiheen II VIDL-tutkimus (VP-16, ifosfamidi, deksametasoni, L-asparaginaasi) kemoterapiaa, jota seuraa suuriannoksinen kemoterapia ja autologinen kantasolusiirto potilailla, joilla on vaiheen III/IV ekstranodaalinen NK-T-solulymfooma

Avoin, monikeskustutkimus, vaiheen II VIDL (VP-16, ifosfamidi, deksametasoni, L-asparaginaasi) kemoterapia, jota seurasi suuriannoksinen kemoterapia ja autologinen kantasolusiirto potilailla, joilla on vaiheen III/IV ekstranodaalinen NK/T-solulymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ekstranodaalinen NK/T-solulymfooma (ENKTL) on harvinainen ja aggressiivinen lymfooman alatyyppi, mutta tavanomaista etulinjan hoitoa ei ole vahvistettu. ENKTL-potilaiden (pts) kliininen tulos tavanomaisen kemoterapian jälkeen, erityisesti pitkälle edenneiden potilaiden, oli yleensä huono. Siksi suuriannoksinen kemoterapia, jota seuraa autologinen kantasolusiirto (ASCT) konsolidointina, voisi olla yksi lupaavista strategioista parantaa ENKTL:n tuloksia. On kuitenkin ollut vain vähän tutkimuksia, joissa on raportoitu etulinjan ASCT:n eloonjäämistuloksesta tai prognostisista merkityksistä ENKTL-potilailla. Siten tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia tuloksia potilaista, joilla oli pitkälle edennyt ENKTL ja joille oli tehty etulinjan ASCT.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

27

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-710
        • Rekrytointi
        • Samsung Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Seokjin Kim, M.D., Ph.D.
        • Päätutkija:
          • Wonseog Kim, M.D. Ph.D
    • Seoul, Korea, Republic Of
      • Seoul, Seoul, Korea, Republic Of, Korean tasavalta, 135-710
        • Rekrytointi
        • Samsung Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • WonSeog Kim, M.D, Ph. D
          • Puhelinnumero: 82 234106548
          • Sähköposti: wskimsmc@skku.edu
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu ekstranodaalinen NK/T-solulymfooma
  • Ikäraja 19-65 vuotta
  • Aikaisemmin käsittelemätön historia
  • Suorituskyky: Itäinen osuuskunta onkologiaryhmä 0-2
  • Ann Arbor vaihe III ja IV

  • Vähintään yksi positroniemissiotomografiassa (PET)/CT-positiivisessa leesiossa tai kaksiulotteisessa tietokonetomografiassa

    • massaleesiot, jotka ovat yli 2 cm tavanomaisella TT:llä tai yli 1 cm spiraali-TT:llä
    • Ihovauriot tai fyysisesti havaittu massa yli 2 cm
  • Sydämen ejektiofraktio ≥ 45 % mitattuna moniporttikuvauksella (MUGA) tai 2D echogrammilla (ECHO) ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia
  • Riittävät maksan toiminnot: Transaminaasi (AST/ALT) < 3 x normaalin yläraja (tai < 5 x normaalin yläraja, jos maksan NK/T-lymfooma vaikuttaa)
  • Bilirubiini < 2 x normaalin yläraja (tai < 5 x normaalin yläraja, jos maksassa on DLBCL-vaikutus)
  • Seerumin kreatiniini < 2,0 mg/dl
  • Riittävät luuytimen toiminnot: hemoglobiini ≥ 9 g/dl absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1 500/μL ja verihiutaleiden määrä ≥ 75 000/μL, elleivät poikkeavuudet johdu lymfooman aiheuttamasta luuytimen vaikutuksesta
  • Odotettu elinikä on yli 180 päivää (yli 6 kuukautta)
  • Negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti ennen hoitoa on oltava saatavilla sekä premenopausaalisille naisille että naisille, jotka ovat alle 1 vuoden vaihdevuosien alkamisesta. Premenopausaalisilla naisilla on käytettävä asianmukaista ehkäisyä, kuten hormoniehkäisyä, kohdunsisäistä laitetta, siittiöitä tappavaa kondomia jne. hoidon aikana ja kuukauden kuluttua sen jälkeen.
  • Allekirjoitti vapaaehtoisesti tietoon perustuvan suostumuksen ja ymmärsi täysin kliiniset toimenpiteet ja kliinisen tutkimuksen käsittelyvaiheet

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vakava sairaus, epänormaaleja laboratoriotuloksia tai psykiatrisia ongelmia
  • Muut alatyypit non-Hodgkinin lymfooma kuin NK/T-solulymfooma
  • Potilaat, joilla on aggressiivinen NK/T-soluleukemia
  • NK/T-solulymfooma, johon liittyy primaarinen keskushermosto (CNS). Potilaat, jotka ovat saaneet vain profylaktista intratekaalista kemoterapiaa keskushermoston sairautta vastaan, ovat kuitenkin kelvollisia.
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut HIV-seropositiivisuus tai hepatiitti C -virus (HCV) (+). Potilaat, joilla on hepatiitti B -viruksen (HBV) (+) kantaja, ovat kelvollisia. HBV-kantajille suositellaan kuitenkin ensisijaista profylaksia antiviraalisilla lääkkeillä HBV:n uudelleenaktivoitumisen estämiseksi koko hoitojakson ajan.
  • Kaikki muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi parantavasti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset, hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä
  • Muut vakavat sairaudet tai sairaudet i. Epästabiili sydänsairaus hoidosta huolimatta, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa ii. Merkittäviä neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä, mukaan lukien dementia tai kouristuskohtaukset, iii. Aktiivinen hallitsematon infektio (virus-, bakteeri- tai sieni-infektio) iv. Muut vakavat lääketieteelliset sairaudet
  • Minkä tahansa muun tutkittavana olevan kokeellisen lääkkeen samanaikainen anto tai samanaikainen kemoterapia, hormonihoito tai immunoterapia.
  • Vakava allergiahistoria kokeellisille lääkkeille
  • Potilaat, joilla tutkimuslääkkeen käyttö on vasta-aiheista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VIDL+ASCT
  1. VIDL-induktio (toistuva 28 päivää): VP-16, ifosfamidi, deksametasoni, L-asparaginaasi
  2. Perifeerisen veren kantasolujen mobilisaatio: Etoposide
  3. Hoito-ohjelma autologista kantasolusiirtoa varten: busulfaani, melfalaani, etoposidi
Lääke: Etoposidi
Koehenkilöt saavat Etoposidea 100 mg/m2 + 5 % dekstroosia vedessä 500 ml laskimoon 90 minuutin ajan D1-3 VIDL-kemoterapiassa. Sen jälkeen Etoposidea annetaan 375 mg/m2 D1-2 G-pesäkkeitä stimuloivan tekijän (10 ug/kg) injektiolla perifeerisen veren kantasolujen keräämisen vaiheessa. Sitä annetaan myös 400 mg/m2 hoito-ohjelman yhteydessä.
Muut nimet:
  • VP-16
Lääke: Ifosfamidi
Sitä annetaan 1,2 g/m2 + 5 % dekstroosia vedessä 100 ml suonensisäisesti 1 tunnin aikana D1-3
Lääke: Deksametasoni
Sitä annetaan 40 mg/päivä PO tai IV D1-3
Lääke: L-asparaginaasi
Sitä annetaan 4000 IU/m2 lihakseen D8, 10, 12, 14, 16, 18, 20
Lääke: Busulfaani

Hoito-ohjelma autologiselle kantasolusiirrolle:

Busulfaani 3,2 mg/kg D -8, -7, -6

Lääke: Melphalan

Hoito-ohjelma autologiselle kantasolusiirrolle:

Melfalaani 70 mg/m2 D -3, -2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
objektiivinen yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla on haittavaikutuksia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Samsung Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: won-Seog Kim, MD,Ph.D, Samsung Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 21. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 6. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 6. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015-05-035

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ekstranodaalinen NK-T-solulymfooma

Kliiniset tutkimukset Etoposidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa