- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02544425
Chemioterapia con VP-16, ifosfamide, desametasone, L-asparaginasi in pazienti con linfoma a cellule T natural killer extranodale (VIDL+ASCT) (VIDL+ASCT)
21 ottobre 2020 aggiornato da: Won Seog Kim, Samsung Medical Center
Studio di fase II sulla chemioterapia VIDL (VP-16, ifosfamide, desametasone, L-asparaginasi) seguita da chemioterapia ad alte dosi e trapianto autologo di cellule staminali in pazienti con linfoma extranodale a cellule NK-T in stadio III/IV
Studio multicentrico di fase II in aperto sulla chemioterapia con VIDL (VP-16, Ifosfamide, desametasone, L-asparaginasi) seguita da chemioterapia ad alte dosi e trapianto autologo di cellule staminali in pazienti con linfoma extranodale a cellule NK/T in stadio III/IV.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il linfoma extranodale a cellule NK/T (ENKTL) è un sottotipo di linfoma raro e aggressivo, ma la terapia standard di prima linea non è stata stabilita.
L'esito clinico dei pazienti (pz) con ENKTL dopo il trattamento della chemioterapia convenzionale, in particolare i pz con stadio avanzato, era generalmente scarso.
Pertanto, la chemioterapia ad alte dosi seguita dal trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) come consolidamento potrebbe essere una delle strategie promettenti per migliorare l'esito di ENKTL.
Tuttavia, ci sono stati pochi studi che riportano l'esito di sopravvivenza o i significati prognostici dell'ASCT in prima linea nei pazienti con ENKTL.
Pertanto, lo scopo di questo studio era quello di indagare l'esito dei pazienti con ENKTL in stadio avanzato sottoposti a ASCT in prima linea.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
27
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: won-Seog Kim, MD,Ph.D.
- Numero di telefono: 82 2-3410-6548
- Email: wonseog.kim@samsung.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Seok-Jin Kim, MD,Ph.D.
- Numero di telefono: 82 2-3410-1766
- Email: seokjin88.kim@samsung.com
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
- Reclutamento
- Samsung Medical Center
-
Contatto:
- Wonseog Kim, M.D., Ph.D.
- Numero di telefono: 82-2-3410-6548
- Email: wonseog.kim@samsung.com
-
Contatto:
- Seokjin Kim, M.D., Ph.D.
- Email: seokjin88.kim@samsung.com
-
Sub-investigatore:
- Seokjin Kim, M.D., Ph.D.
-
Investigatore principale:
- Wonseog Kim, M.D. Ph.D
-
-
Seoul, Korea, Republic Of
-
Seoul, Seoul, Korea, Republic Of, Corea, Repubblica di, 135-710
- Reclutamento
- Samsung Medical Center
-
Contatto:
- WonSeog Kim, M.D, Ph. D
- Numero di telefono: 82 234106548
- Email: wskimsmc@skku.edu
-
Contatto:
- SeokJin Kim, M.D,Ph. D
- Numero di telefono: 82 234101766
- Email: seokjin88.kim@samsung.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 17 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Linfoma extranodale a cellule NK/T confermato istologicamente
- Età compresa tra 19 e 65 anni
- Storia precedentemente non trattata
- Performance status: Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
- Ann Arbor fase III e IV
Almeno una lesione positiva alla tomografia a emissione di positroni (PET)/CT o alla tomografia computerizzata bidimensionale
- lesioni di massa superiori a 2 cm mediante TC convenzionale o superiori a 1 cm mediante TC spirale
- Lesioni cutanee o massa rilevata fisicamente superiore a 2 cm
- Frazione di eiezione cardiaca ≥ 45 % misurata mediante scansione di acquisizione a gate multipli (MUGA) o ecogramma 2D (ECHO) senza anomalie clinicamente significative
- Adeguata funzionalità epatica: Transaminasi (AST/ALT) < 3 volte il valore normale superiore (o < 5 volte il limite superiore della norma in presenza di coinvolgimento del linfoma NK/T del fegato)
- Bilirubina < 2 volte il valore normale superiore (o < 5 volte il limite superiore della norma in presenza di interessamento del DLBCL del fegato)
- Creatinina sierica < 2,0 mg/dL
- Funzioni adeguate del midollo osseo: emoglobina ≥ 9 g/dL conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.500/μL e conta piastrinica ≥ 75.000/μL, a meno che le anomalie non siano dovute al coinvolgimento del midollo osseo da linfoma
- La vita prevista è superiore a 180 giorni (più di 6 mesi)
- Un test di gravidanza su siero o urina negativo prima del trattamento deve essere disponibile sia per le donne in pre-menopausa che per le donne che sono < 1 anno dopo l'inizio della menopausa. Le donne in premenopausa devono essere trattate con contraccezione appropriata come contraccezione ormonale, dispositivo intrauterino, preservativo spermicida e così via durante e un mese dopo il trattamento.
- Firmato volontariamente il consenso informato, inclusa la piena comprensione delle procedure cliniche e delle fasi di elaborazione per la sperimentazione clinica
Criteri di esclusione:
- Pazienti con gravi condizioni mediche, risultati di laboratorio anormali o problemi psichiatrici
- Altri sottotipi di linfoma non Hodgkin rispetto al linfoma a cellule NK/T
- Pazienti con leucemia a cellule NK/T aggressiva
- Linfoma a cellule NK/T con coinvolgimento del sistema nervoso centrale primario (SNC). Tuttavia, sono ammissibili i pazienti che hanno ricevuto solo chemioterapia intratecale profilattica contro la malattia del sistema nervoso centrale.
- Pazienti con una storia nota di sieropositività HIV o virus dell'epatite C (HCV) (+). I pazienti portatori del virus dell'epatite B (HBV) (+) sono idonei. Tuttavia, la profilassi primaria con agenti antivirali è raccomandata per i portatori di HBV per prevenire la riattivazione dell'HBV durante l'intero periodo di trattamento.
- Qualsiasi altro tumore maligno negli ultimi 5 anni eccetto il cancro della pelle non melanoma trattato in modo curativo o il carcinoma in situ della cervice uterina
- Donne in gravidanza o in allattamento, donne in età fertile che non utilizzano contraccettivi adeguati
- Altre gravi malattie o condizioni mediche i. Malattia cardiaca instabile nonostante il trattamento, infarto del miocardio entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio ii. Storia di disturbi neurologici o psichiatrici significativi tra cui demenza o convulsioni iii. Infezione attiva incontrollata (infezione virale, batterica o fungina) iv. Altre gravi malattie mediche
- Somministrazione concomitante di qualsiasi altro farmaco sperimentale in esame, o concomitante chemioterapia, terapia ormonale o immunoterapia.
- Storia di allergia grave per farmaci sperimentali
- Pazienti con controindicazione all'uso del farmaco in studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: VIDL+ASCT
|
I soggetti riceveranno Etoposide 100 mg/m2 + 5% destrosio in acqua 500 mL per via endovenosa in 90 minuti D1-3 di chemioterapia VIDL.
Successivamente, Etoposide verrà somministrato 375 mg / m2 D1-2 con iniezione di fattore stimolante le colonie G (10 ug / kg) nella fase della raccolta di cellule staminali del sangue periferico.
Verranno inoltre somministrati 400 mg/m2 in regime di condizionamento.
Altri nomi:
Verrà somministrato 1,2 g/m2
+ 5% destrosio in acqua 100 mL per via endovenosa in 1 ora D1-3
Verrà somministrato 40 mg/giorno PO o IV D1-3
Verrà somministrato 4000 UI/m2 per via intramuscolare D8, 10, 12, 14, 16, 18, 20
Regime di condizionamento per il trapianto di cellule staminali autologhe: Busulfano 3,2 mg/kg D -8, -7, -6 Regime di condizionamento per il trapianto di cellule staminali autologhe: Melfalan 70 mg/m2 D -3, -2 |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
tasso di risposta globale oggettivo
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Numero di soggetti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 4 anni
|
4 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: won-Seog Kim, MD,Ph.D, Samsung Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 febbraio 2016
Completamento primario (Anticipato)
31 agosto 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
30 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 settembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 settembre 2015
Primo Inserito (Stima)
9 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma non Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma, cellule T
- Linfoma, cellule T, periferiche
- Linfoma, cellule NK-T extranodali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Desametasone
- Etoposide
- Ifosfamide
- Melfalan
- Asparaginasi
- Busulfano
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-05-035
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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