Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VP-16, Ifosfamid, deksametason, L-asparaginase kjemoterapi hos pasienter med ekstranodal naturlig drepende T-celle lymfom (VIDL+ASCT) (VIDL+ASCT)

21. oktober 2020 oppdatert av: Won Seog Kim, Samsung Medical Center

Fase II-studie av VIDL (VP-16, Ifosfamid, Dexamethason, L-asparaginase) kjemoterapi etterfulgt av høydose kjemoterapi og autolog stamcelletransplantasjon hos pasienter med stadium III/IV ekstranodal NK-T-celle lymfom

Åpen, multisenter fase II studie av VIDL (VP-16, Ifosfamid, Dexamethason, L-asparaginase) kjemoterapi etterfulgt av høydose kjemoterapi og autolog stamcelletransplantasjon hos pasienter med stadium III/IV ekstranodal NK/T-celle lymfom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ekstranodal NK/T-cellelymfom (ENKTL) er en sjelden og aggressiv lymfomsubtype, men standard frontlinjebehandling er ikke etablert. Det kliniske resultatet for pasienter (pkt) med ENKTL etter behandling av konvensjonell kjemoterapi, spesielt pkt med avansert stadium, var generelt dårlig. Derfor kan høydose kjemoterapi etterfulgt av autolog stamcelletransplantasjon (ASCT) som en konsolidering være en av lovende strategier for å forbedre resultatet av ENKTL. Imidlertid har det vært få studier som rapporterer overlevelsesresultatet eller prognostiske betydninger av frontlinje ASCT i pkt med ENKTL. Målet med denne studien var derfor å undersøke utfallet av pasienter med avansert stadium ENKTL som hadde gjennomgått frontlinje ASCT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

27

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Seokjin Kim, M.D., Ph.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Wonseog Kim, M.D. Ph.D
    • Seoul, Korea, Republic Of
      • Seoul, Seoul, Korea, Republic Of, Korea, Republikken, 135-710
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet ekstranodal NK/T-celle lymfom
  • Alder mellom 19 og 65 år
  • Tidligere ubehandlet historie
  • Resultatstatus: Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
  • Ann Arbor trinn III og IV

  • Minst én i positronemisjonstomograf (PET)/CT positiv lesjon eller i 2-dimensjonal datatomografi

    • masselesjoner mer enn 2 cm ved konvensjonell CT eller mer enn 1 cm ved spiral-CT
    • Hudlesjoner eller fysisk påvist masse mer enn 2 cm
  • Kardial ejeksjonsfraksjon ≥ 45 % målt ved multiple gated acquisition scan (MUGA) eller 2D ekkogram (ECHO) uten klinisk signifikante abnormiteter
  • Tilstrekkelig leverfunksjon: Transaminase (AST/ALT) < 3 x øvre normalverdi (eller < 5 x øvre normalgrense ved NK/T-lymfompåvirkning i leveren)
  • Bilirubin < 2 X øvre normalverdi (eller < 5 x øvre normalgrense i nærvær av DLBCL-involvering i leveren)
  • Serumkreatinin < 2,0 mg/dL
  • Tilstrekkelige benmargsfunksjoner: hemoglobin ≥ 9 g/dL absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1 500/μL og antall blodplater ≥ 75 000/μL, med mindre abnormiteter skyldes benmargspåvirkning av lymfom
  • Forventet levetid er mer enn 180 dager (mer enn 6 måneder)
  • Negativ serum- eller uringraviditetstest før behandling må være tilgjengelig både for kvinner før menopause og for kvinner som er < 1 år etter overgangsalderen. Premenopausale kvinner bør behandles med passende prevensjon som hormonprevensjon, intrauterint apparat, sæddrepende kondom osv. under og en måned etter behandlingen.
  • Frivillig signert det informerte samtykket inkludert fullstendig forståelse av kliniske prosedyrer og behandlingstrinn for den kliniske utprøvingen

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har alvorlig medisinsk tilstand, unormale laboratorieresultater eller psykiatriske problemer
  • Andre subtyper non-Hodgkins lymfom enn NK/T-celle lymfom
  • Pasienter som har aggressiv NK/T-celleleukemi
  • NK/T-cellelymfom med involvering av primært sentralnervesystem (CNS). Pasienter som kun har hatt profylaktisk intratekal kjemoterapi mot CNS-sykdom er kvalifisert.
  • Pasienter med en kjent historie med HIV-seropositivitet eller hepatitt C-virus (HCV) (+). Pasienter som har bærerhepatitt B-virus (HBV) (+) er kvalifisert. Primær profylakse ved bruk av antivirale midler anbefales imidlertid for HBV-bærer for å forhindre HBV-reaktivering under hele behandlingsperioden.
  • Eventuelle andre maligniteter i løpet av de siste 5 årene unntatt kurativt behandlet ikke-melanom hudkreft eller in situ karsinom i cervix uteri
  • Gravide eller ammende kvinner, kvinner i fertil alder som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon
  • Annen alvorlig sykdom eller medisinske tilstander i. Ustabil hjertesykdom til tross for behandling, hjerteinfarkt innen 6 måneder før studiestart ii. Anamnese med betydelige nevrologiske eller psykiatriske lidelser inkludert demens eller anfall iii. Aktiv ukontrollert infeksjon (viral, bakteriell eller soppinfeksjon) iv. Andre alvorlige medisinske sykdommer
  • Samtidig administrering av ethvert annet eksperimentelt legemiddel under utredning, eller samtidig kjemoterapi, hormonell terapi eller immunterapi.
  • Alvorlig allergihistorie for eksperimentelle legemidler
  • Pasienter som kontraindikasjon til studien medikamentbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VIDL+ASCT
  1. VIDL-induksjon (gjentatt 28 dager): VP-16, Ifosfamid, Deksametason, L-asparaginase
  2. Perifer blodstamcellemobilisering: Etoposid
  3. Konditioneringsregime for autolog stamcelletransplantasjon: Busulfan, Melphalan, Etoposid
Legemiddel: Etoposid
Forsøkspersonene vil få etoposid 100 mg/m2 + 5 % dekstrose i vann 500 ml intravenøst ​​over 90 minutter D1-3 med VIDL-kjemoterapi. Etter det vil Etoposide bli administrert 375 mg/m2 D1-2 med G-kolonistimulerende faktor (10 ug/kg) injeksjon i trinn av perifer blodstamcelleinnsamling. Det vil også bli administrert 400 mg/m2 på kondisjoneringsregime.
Andre navn:
  • VP-16
Legemiddel: Ifosfamid
Det vil bli administrert 1,2g/m2 + 5 % dekstrose i vann 100 ml intravenøst ​​over 1 time D1-3
Legemiddel: Deksametason
Det vil bli administrert 40 mg/dag PO eller IV D1-3
Legemiddel: L-asparaginase
Det vil bli administrert 4000 IE/m2 intramuskulært D8, 10, 12, 14, 16, 18, 20
Legemiddel: Busulfan

Konditioneringsregime for autolog stamcelletransplantasjon:

Busulfan 3,2 mg/kg D -8, -7, -6

Legemiddel: Melphalan

Konditioneringsregime for autolog stamcelletransplantasjon:

Melphalan 70 mg/m2 D -3, -2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
objektiv samlet svarprosent
Tidsramme: 2 år
2 år
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 2 år
2 år
total overlevelse
Tidsramme: 4 år
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samsung Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: won-Seog Kim, MD,Ph.D, Samsung Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2016

Primær fullføring (Forventet)

31. august 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

9. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015-05-035

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ekstranodal NK-T-celle lymfom

Kliniske studier på Etoposid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere