Chemotherapie mit VP-16, Ifosfamid, Dexamethason, L-Asparaginase bei Patienten mit extranodalem natürlichem Killer-T-Zell-Lymphom (VIDL+ASCT) (VIDL+ASCT)

Einschlusskriterien:

• Histologisch bestätigtes extranodales NK/T-Zell-Lymphom
• Alter zwischen 19 und 65 Jahren
• Bisher unbehandelte Geschichte
• Leistungsstatus: Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
• Ann Arbor Stadium III und IV

• Mindestens eine im Positronen-Emissions-Tomographen (PET)/CT positive Läsion oder in der 2-dimensionalen Computertomographie

  • Massenläsionen von mehr als 2 cm im konventionellen CT oder mehr als 1 cm im Spiral-CT
  • Hautläsionen oder physisch festgestellte Massen von mehr als 2 cm
• Herzauswurffraktion ≥ 45 %, gemessen durch Multiple Gated Acquisition Scan (MUGA) oder 2D-Echogramm (ECHO) ohne klinisch signifikante Anomalien
• Angemessene Leberfunktion: Transaminase (AST/ALT) < 3-facher oberer Normalwert (oder < 5-facher oberer Grenzwert des Normalwerts bei NK/T-Lymphom-Beteiligung der Leber)
• Bilirubin < 2 x oberer Normalwert (oder < 5 x obere Grenze des Normalwerts bei Vorhandensein einer DLBCL-Beteiligung der Leber)
• Serumkreatinin < 2,0 mg/dL
• Angemessene Knochenmarkfunktionen: Hämoglobin ≥ 9 g/dl absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500/μl und Thrombozytenzahl ≥ 75.000/μl, es sei denn, die Anomalien sind auf eine Beteiligung des Knochenmarks durch ein Lymphom zurückzuführen
• Die erwartete Lebensdauer beträgt mehr als 180 Tage (mehr als 6 Monate)
• Sowohl bei Frauen vor der Menopause als auch bei Frauen < 1 Jahr nach Beginn der Menopause muss ein negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest vor der Behandlung vorliegen. Frauen vor der Menopause sollten während und einen Monat nach der Behandlung mit geeigneten Verhütungsmitteln wie Hormonverhütung, Intrauterinpessar, spermizidem Kondom usw. behandelt werden.
• Freiwillige unterzeichnete die Einverständniserklärung, einschließlich des vollständigen Verständnisses der klinischen Verfahren und Verarbeitungsschritte für die klinische Studie

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit schwerwiegenden Erkrankungen, anormalen Laborergebnissen oder psychiatrischen Problemen
• Andere Subtypen Non-Hodgkin-Lymphom als NK/T-Zell-Lymphom
• Patienten mit aggressiver NK/T-Zell-Leukämie
• NK/T-Zell-Lymphom mit Beteiligung des primären zentralen Nervensystems (ZNS). Patienten, die nur eine prophylaktische intrathekale Chemotherapie gegen ZNS-Erkrankungen erhalten haben, sind jedoch geeignet.
• Patienten mit bekannter Vorgeschichte von HIV-Seropositivität oder Hepatitis-C-Virus (HCV) (+). Patienten, die Träger des Hepatitis-B-Virus (HBV) (+) sind, sind teilnahmeberechtigt. Für HBV-Träger wird jedoch eine Primärprophylaxe mit antiviralen Mitteln empfohlen, um eine HBV-Reaktivierung während des gesamten Behandlungszeitraums zu verhindern.
• Alle anderen Malignome innerhalb der letzten 5 Jahre, außer kurativ behandeltem nicht-melanozytärem Hautkrebs oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses
• Schwangere oder stillende Frauen, Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden
• Andere schwere Krankheiten oder medizinische Bedingungen i. Instabile Herzerkrankung trotz Behandlung, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt ii. Vorgeschichte signifikanter neurologischer oder psychiatrischer Störungen, einschließlich Demenz oder Krampfanfälle iii. Aktive unkontrollierte Infektion (Virus-, Bakterien- oder Pilzinfektion) iv. Andere schwere medizinische Erkrankungen
• Gleichzeitige Verabreichung eines anderen experimentellen Arzneimittels, das untersucht wird, oder gleichzeitige Chemotherapie, Hormontherapie oder Immuntherapie.
• Schwerwiegende Allergiegeschichte für experimentelle Medikamente
• Patienten mit Kontraindikation für den Studienmedikamentenkonsum