VP-16, ifoszfamid, dexametazon, L-aszparagináz kemoterápia extranodális természetes gyilkos T-sejtes limfómában (VIDL+ASCT) szenvedő betegeknél (VIDL+ASCT)

Bevételi kritériumok:

• Szövettanilag igazolt extranodális NK/T sejt limfóma
• 19 és 65 év közötti
• Korábban kezeletlen történelem
• Teljesítmény állapota: Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport 0-2
• Ann Arbor III. és IV

• Legalább egy pozitronemissziós tomográfban (PET)/CT-pozitív lézióban vagy 2-dimenziós számítógépes tomográfiában

  • 2 cm-nél nagyobb tömeges elváltozások hagyományos CT-vel vagy 1 cm-nél nagyobb spirális CT-vel
  • 2 cm-nél nagyobb bőrelváltozások vagy fizikailag kimutatott tömeg
• A szív ejekciós frakciója ≥ 45 % többszörös kapuzott felvételi szkenneléssel (MUGA) vagy 2D echogrammal (ECHO) mérve, klinikailag jelentős eltérések nélkül
• Megfelelő májfunkciók: Transzamináz (AST/ALT) < a normálérték felső 3-szorosa (vagy <5-szöröse a normálérték felső határának, ha a máj NK/T limfómája érintett)
• Bilirubin < 2-szerese a normál felső értékének (vagy <5-szöröse a normál felső határának a máj DLBCL-érintkezése esetén)
• Szérum kreatinin < 2,0 mg/dl
• Megfelelő csontvelő-funkciók: hemoglobin ≥ 9 g/dl abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1500/μL és thrombocytaszám ≥ 75 000/μL, kivéve, ha a rendellenességek a limfóma által okozott csontvelő érintettség miatt
• A várható élettartam több mint 180 nap (több mint 6 hónap)
• Negatív szérum- vagy vizelet terhességi tesztnek a kezelés előtt rendelkezésre kell állnia mind a menopauza előtti, mind a menopauza kezdete után 1 évnél fiatalabb nők számára. A premenopauzában lévő nőket megfelelő fogamzásgátlással, például hormonális fogamzásgátlással, méhen belüli eszközzel, spermicid óvszerrel stb. kell kezelni a kezelés alatt és egy hónappal azt követően.
• Önként aláírta a tájékoztatáson alapuló beleegyezést, beleértve a klinikai vizsgálat klinikai eljárásainak és feldolgozási lépéseinek teljes megértését

Kizárási kritériumok:

• Súlyos egészségügyi állapotú, kóros laboratóriumi eredményekkel vagy pszichiátriai problémákkal küzdő betegek
• A non-Hodgkin-limfóma egyéb altípusai, mint az NK/T-sejtes limfóma
• Agresszív NK/T sejtes leukémiában szenvedő betegek
• NK/T-sejtes limfóma elsődleges központi idegrendszeri (CNS) érintettséggel. Mindazonáltal, azok a betegek, akik csak profilaktikus intratekális kemoterápiát kaptak a központi idegrendszer betegségei ellen, jogosultak.
• Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében HIV szeropozitivitás vagy hepatitis C vírus (HCV) szerepel (+). A hepatitis B vírust (HBV) (+) hordozó betegek jogosultak. Azonban a HBV-hordozók vírusellenes szerekkel történő elsődleges profilaxisa javasolt a HBV reaktivációjának megelőzése érdekében a teljes kezelési időszak alatt.
• Bármilyen más rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a gyógyítólag kezelt nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját
• Terhes vagy szoptató nők, fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlást
• Egyéb súlyos betegség vagy egészségügyi állapot i. Instabil szívbetegség a kezelés ellenére, szívinfarktus a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül ii. Jelentős neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek anamnézisében, beleértve a demenciát vagy görcsrohamokat iii. Aktív kontrollálatlan fertőzés (vírusos, bakteriális vagy gombás fertőzés) iv. Egyéb súlyos egészségügyi betegségek
• Bármilyen más vizsgált kísérleti gyógyszer egyidejű alkalmazása, vagy egyidejű kemoterápia, hormonterápia vagy immunterápia.
• Súlyos allergiatörténet kísérleti gyógyszerekre
• Betegek, akik ellenjavallt a vizsgálati kábítószer-használat