Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VP-16, Ifosfamid, Dexamethason, L-asparaginase kemoterapi hos patienter med Extranodal Natural Killer T-celle lymfom (VIDL+ASCT) (VIDL+ASCT)

21. oktober 2020 opdateret af: Won Seog Kim, Samsung Medical Center

Fase II undersøgelse af VIDL (VP-16, Ifosfamid, Dexamethason, L-asparaginase) kemoterapi efterfulgt af højdosis kemoterapi og autolog stamcelletransplantation hos patienter med trin III/IV ekstranodal NK-T-celle lymfom

Åbent, multicenter fase II studie af VIDL (VP-16, Ifosfamid, Dexamethason, L-asparaginase) kemoterapi efterfulgt af højdosis kemoterapi og autolog stamcelletransplantation hos patienter med stadium III/IV ekstranodal NK/T-celle lymfom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ekstranodal NK/T-celle lymfom (ENKTL) er en sjælden og aggressiv lymfom subtype, men standard front-line terapi er ikke blevet etableret. Det kliniske resultat af patienter (pts) med ENKTL efter behandling af konventionel kemoterapi, især pts med fremskreden stadium, var generelt dårligt. Derfor kunne højdosis kemoterapi efterfulgt af autolog stamcelletransplantation (ASCT) som en konsolidering være en af ​​de lovende strategier til at forbedre resultatet af ENKTL. Der har dog været få undersøgelser, der rapporterer overlevelsesresultatet eller prognostiske betydninger af front-line ASCT i pts med ENKTL. Formålet med denne undersøgelse var således at undersøge resultatet af patienter med fremskredent stadium ENKTL, som havde gennemgået front-line ASCT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

27

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Seokjin Kim, M.D., Ph.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Wonseog Kim, M.D. Ph.D
    • Seoul, Korea, Republic Of
      • Seoul, Seoul, Korea, Republic Of, Korea, Republikken, 135-710
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet ekstranodal NK/T-celle lymfom
  • Alder mellem 19 og 65 år
  • Tidligere ubehandlet historie
  • Præstationsstatus: Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
  • Ann Arbor fase III og IV

  • Mindst én i positron emission tomograf(PET)/CT positiv læsion eller i 2-dimensionel computertomografi

    • masselæsioner mere end 2 cm ved konventionel CT eller mere end 1 cm ved spiral-CT
    • Hudlæsioner eller fysisk detekteret masse mere end 2 cm
  • Hjerteudstødningsfraktion ≥ 45 % målt ved multiple gated acquisition scan (MUGA) eller 2D ekkogram (ECHO) uden klinisk signifikante abnormiteter
  • Tilstrækkelige leverfunktioner: Transaminase (AST/ALT) < 3 X øvre normalværdi (eller < 5 x øvre normalgrænse ved tilstedeværelse af NK/T-lymfom involvering af leveren)
  • Bilirubin < 2 X øvre normalværdi (eller < 5 x øvre normalgrænse ved tilstedeværelse af DLBCL-involvering af leveren)
  • Serumkreatinin < 2,0 mg/dL
  • Tilstrækkelige knoglemarvsfunktioner: hæmoglobin ≥ 9 g/dL absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500/μL og blodpladetal ≥ 75.000/μL, medmindre abnormiteter skyldes knoglemarvsinvolvering af lymfom
  • Forventet levetid er mere end 180 dage (mere end 6 måneder)
  • En negativ serum- eller uringraviditetstest før behandling skal være tilgængelig både for præmenopausale kvinder og for kvinder, der er < 1 år efter starten af ​​overgangsalderen. Præmenopausale kvinder bør behandles med passende prævention såsom hormonprævention, intra-uterin anordning, sæddræbende kondom osv. under og en måned efter behandlingen.
  • Frivilligt underskrevet det informerede samtykke, herunder fuld forståelse af kliniske procedurer og behandlingstrin for det kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med alvorlig medicinsk tilstand, unormale laboratorieresultater eller psykiatriske problemer
  • Andre undertyper non-Hodgkins lymfom end NK/T celle lymfom
  • Patienter, der har aggressiv NK/T-celleleukæmi
  • NK/T-cellelymfom med involvering af primært centralnervesystem (CNS). Patienter, der kun har haft profylaktisk intratekal kemoterapi mod CNS-sygdom, er dog berettigede.
  • Patienter med en kendt anamnese med HIV-seropositivitet eller hepatitis C-virus (HCV) (+). Patienter, der har bærer hepatitis B-virus (HBV) (+) er berettigede. Primær profylakse med antivirale midler anbefales dog til HBV-bærer for at forhindre HBV-reaktivering i hele behandlingsperioden.
  • Enhver anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen kurativt behandlet ikke-melanom hudkræft eller in situ carcinom i cervix uteri
  • Gravide eller ammende kvinder, kvinder i den fødedygtige alder, der ikke anvender tilstrækkelig prævention
  • Anden alvorlig sygdom eller medicinske tilstande i. Ustabil hjertesygdom trods behandling, myokardieinfarkt inden for 6 måneder før studiestart ii. Anamnese med betydelige neurologiske eller psykiatriske lidelser, herunder demens eller anfald iii. Aktiv ukontrolleret infektion (viral, bakteriel eller svampeinfektion) iv. Andre alvorlige medicinske sygdomme
  • Samtidig administration af ethvert andet eksperimentelt lægemiddel under undersøgelse, eller samtidig kemoterapi, hormonbehandling eller immunterapi.
  • Alvorlig allergihistorie for eksperimentelle lægemidler
  • Patienter, der kontraindikationer til undersøgelsen stofbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VIDL+ASCT
  1. VIDL-induktion (gentaget 28 dage): VP-16, Ifosfamid, Dexamethason, L-asparaginase
  2. Perifer blodstamcellemobilisering: Etoposid
  3. Konditioneringskur for autolog stamcelletransplantation: Busulfan, Melphalan, Etoposid
Medicin: Etoposid
Forsøgspersonerne vil modtage Etoposid 100 mg/m2 + 5 % dextrose i vand 500 ml intravenøst ​​over 90 min D1-3 med VIDL-kemoterapi. Derefter vil Etoposide blive administreret 375 mg/m2 D1-2 med G-kolonistimulerende faktor (10 ug/kg) injektion i trin af perifer blodstamcelleopsamling. Det vil også blive administreret 400mg/m2 på konditionering regime.
Andre navne:
  • VP-16
Medicin: Ifosfamid
Det vil blive administreret 1,2g/m2 + 5 % dextrose i vand 100 ml intravenøst ​​over 1 time D1-3
Medicin: Dexamethason
Det vil blive administreret 40 mg/dag PO eller IV D1-3
Medicin: L-asparaginase
Det vil blive givet 4000 IE/m2 intramuskulært D8, 10, 12, 14, 16, 18, 20
Medicin: Busulfan

Konditioneringskur for autolog stamcelletransplantation:

Busulfan 3,2 mg/kg D -8, -7, -6

Medicin: Melphalan

Konditioneringskur for autolog stamcelletransplantation:

Melphalan 70 mg/m2 D -3, -2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
objektiv overordnet svarprocent
Tidsramme: 2 år
2 år
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser som mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 2 år
2 år
samlet overlevelse
Tidsramme: 4 år
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: won-Seog Kim, MD,Ph.D, Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. august 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2015

Først opslået (Skøn)

9. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-05-035

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ekstranodal NK-T-cellelymfom

Kliniske forsøg med Etoposid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner