Quimioterapia VP-16, Ifosfamida, Dexametasona, L-asparaginase em pacientes com linfoma extranodal de células T Natural Killer (VIDL+ASCT) (VIDL+ASCT)

Critério de inclusão:

• Linfoma de células NK/T extranodal confirmado histologicamente
• Com idade entre 19 e 65 anos
• História não tratada anteriormente
• Status de desempenho: Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
• Ann Arbor estágio III e IV

• Pelo menos um em lesão positiva de tomografia por emissão de pósitrons (PET)/CT ou em tomografia computadorizada bidimensional

  • lesões de massa com mais de 2 cm por TC convencional ou mais de 1 cm por TC espiral
  • Lesões de pele ou massa detectada fisicamente com mais de 2 cm
• Fração de ejeção cardíaca ≥ 45% medida por varredura de aquisição múltipla (MUGA) ou ecograma 2D (ECO) sem anormalidades clinicamente significativas
• Funções hepáticas adequadas: Transaminase (AST/ALT) < 3 X o valor normal superior (ou < 5 x o limite superior do normal na presença de envolvimento de linfoma NK/T do fígado)
• Bilirrubina < 2 X valor normal superior (ou < 5 x limite superior do normal na presença de DLBCL envolvimento do fígado)
• Creatinina sérica < 2,0 mg/dL
• Funções adequadas da medula óssea: hemoglobina ≥ 9 g/dL contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1.500/μL e contagem de plaquetas ≥ 75.000/μL, a menos que as anormalidades sejam devidas ao envolvimento da medula óssea por linfoma
• A expectativa de vida é superior a 180 dias (mais de 6 meses)
• Um teste de gravidez de soro ou urina negativo antes do tratamento deve estar disponível tanto para mulheres na pré-menopausa quanto para mulheres < 1 ano após o início da menopausa. As mulheres na pré-menopausa devem ser tratadas com contracepção adequada, como contracepção hormonal, dispositivo intra-uterino, preservativo espermicida e etc. durante e um mês após o tratamento.
• Assinou voluntariamente o consentimento informado, incluindo entender completamente os procedimentos clínicos e as etapas de processamento do ensaio clínico

Critério de exclusão:

• Pacientes com condições médicas graves, resultados laboratoriais anormais ou problemas psiquiátricos
• Outros subtipos de linfoma não-Hodgkin que não linfoma de células NK/T
• Pacientes com leucemia agressiva de células NK/T
• Linfoma de células NK/T com envolvimento do Sistema Nervoso Central (SNC) Primário. No entanto, os pacientes que receberam apenas quimioterapia intratecal profilática contra doenças do SNC são elegíveis.
• Pacientes com história conhecida de soropositividade para HIV ou vírus da hepatite C (HCV) (+). Os pacientes portadores do vírus da hepatite B (HBV) (+) são elegíveis. No entanto, a profilaxia primária com agentes antivirais é recomendada para o portador do VHB para prevenir a reativação do VHB durante todo o período de tratamento.
• Qualquer outra neoplasia maligna nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma tratado curativamente ou carcinoma in situ do colo do útero
• Mulheres grávidas ou lactantes, mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contraceptivos adequados
• Outras doenças graves ou condições médicas i. Doença cardíaca instável apesar do tratamento, infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da entrada no estudo ii. História de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos significativos, incluindo demência ou convulsões iii. Infecção activa não controlada (infecção viral, bacteriana ou fúngica) iv. Outras doenças médicas graves
• Administração concomitante de qualquer outra droga experimental sob investigação, ou quimioterapia concomitante, terapia hormonal ou imunoterapia.
• Histórico de alergia grave a drogas experimentais
• Pacientes que contraindicam o uso do medicamento em estudo