VP-16, ifosfamid, dexametazon, chemoterapie L-asparaginázou u pacientů s extranodálním přirozeným zabijáckým T-buněčným lymfomem (VIDL+ASCT) (VIDL+ASCT)

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky potvrzený extranodální NK/T buněčný lymfom
• Ve věku od 19 do 65 let
• Dříve neléčená historie
• Stav výkonnosti: Východní kooperativní onkologická skupina 0-2
• Ann Arbor stupeň III a IV

• Alespoň jedna v pozitronovém emisním tomografu (PET)/CT pozitivní léze nebo v 2-rozměrné počítačové tomografii

  • hromadné léze větší než 2 cm při konvenčním CT nebo více než 1 cm při spirálním CT
  • Kožní léze nebo fyzikálně detekovaná hmota větší než 2 cm
• Srdeční ejekční frakce ≥ 45 %, jak bylo měřeno vícenásobným hradlovým akvizičním skenem (MUGA) nebo 2D echogramem (ECHO) bez klinicky významných abnormalit
• Adekvátní jaterní funkce: Transamináza (AST/ALT) < 3 x horní normální hodnota (nebo < 5 x horní hranice normálu v případě postižení jater NK/T lymfomem)
• Bilirubin < 2 x horní normální hodnota (nebo < 5 x horní hranice normálu v přítomnosti DLBCL postižení jater)
• Sérový kreatinin < 2,0 mg/dl
• Přiměřené funkce kostní dřeně: hemoglobin ≥ 9 g/dl absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500/μl a počet krevních destiček ≥ 75 000/μl, pokud nejsou abnormality způsobeny postižením kostní dřeně lymfomem
• Očekávaná životnost je více než 180 dní (více než 6 měsíců)
• Negativní těhotenský test v séru nebo moči před léčbou musí být k dispozici jak u premenopauzálních žen, tak u žen, které jsou < 1 rok po nástupu menopauzy. Ženy před menopauzou by měly být během léčby a jeden měsíc po léčbě léčeny vhodnou antikoncepcí, jako je hormonální antikoncepce, nitroděložní tělísko, spermicidní kondom atd.
• Dobrovolně podepsal informovaný souhlas včetně úplného pochopení klinických postupů a kroků zpracování pro klinickou studii

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, kteří mají vážný zdravotní stav, abnormální laboratorní výsledky nebo psychiatrické problémy
• Jiné podtypy non-Hodgkinského lymfomu než lymfom NK/T buněk
• Pacienti, kteří mají agresivní leukémii NK/T buněk
• NK/T buněčný lymfom s postižením primárního centrálního nervového systému (CNS). Vhodné jsou však pacienti, kteří podstoupili pouze profylaktickou intratekální chemoterapii proti onemocnění CNS.
• Pacienti se známou anamnézou séropozitivity HIV nebo viru hepatitidy C (HCV) (+). Způsobilí jsou pacienti, kteří mají přenašeč viru hepatitidy B (HBV) (+). Pro nosiče HBV se však doporučuje primární profylaxe pomocí antivirotik, aby se zabránilo reaktivaci HBV po celou dobu léčby.
• Jakékoli jiné malignity za posledních 5 let kromě kurativního léčeného nemelanomového karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku
• Těhotné nebo kojící ženy, ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci
• Jiná vážná nemoc nebo zdravotní stav i. Nestabilní srdeční onemocnění navzdory léčbě, infarkt myokardu během 6 měsíců před vstupem do studie ii. Anamnéza významných neurologických nebo psychiatrických poruch včetně demence nebo záchvatů iii. Aktivní nekontrolovaná infekce (virová, bakteriální nebo plísňová infekce) iv. Jiná závažná zdravotní onemocnění
• Současné podávání jakéhokoli jiného zkoumaného experimentálního léku nebo souběžná chemoterapie, hormonální terapie nebo imunoterapie.
• Závažná anamnéza alergií na experimentální léky
• Pacienti, u kterých je kontraindikace užívání studovaného léku