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MAKO 7 设备性能的输卵管卵巢切除术前试验研究

2020年4月13日 更新者：nVision Medical

对使用 MAKO 7 装置采集的输卵管卵巢切除术前受试者的样本进行细胞学评估，以确定和/或区分正常细胞、非典型细胞和恶性细胞

本研究评估了 MAKO 7 设备收集各种细胞的能力

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

前瞻性多中心观察性研究，旨在评估 MAKO 7 装置从输卵管收集细胞进行细胞学评估的能力，以确定和/或区分正常细胞、非典型细胞和恶性细胞。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Francisco、California、美国、94115
        • Kaiser Permanente
      • Walnut Creek、California、美国、94596
        • Kaiser Permanente
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

盆腔肿块疑似恶性肿瘤或携带 BRCA1 或 BRCA2 突变的女性患恶性肿瘤的风险很高。

描述

纳入标准：

  1. 对象在医学上可以进行手术
  2. 受试者计划接受输卵管卵巢切除术以治疗可疑为恶性肿瘤或 BRCA1 或 BRCA2 突变的盆腔肿块
  3. 受试者必须年满 18 岁
  4. 受试者必须能够提供知情同意

排除标准：

  1. 宫腔镜检查禁忌症
  2. 急性盆腔炎
  3. 活动性或近期下盆腔感染
  4. 怀孕
  5. 过去 6 周内分娩或终止妊娠
  6. 已知的输卵管阻塞，包括输卵管结扎
  7. 宫颈或子宫内膜浸润性癌
  8. 不耐受麻醉

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
输卵管卵巢切除术前
盆腔肿块疑似恶性肿瘤或有 BRCA1 或 BRCA2 突变的女性将接受输卵管前卵巢切除术。
设备：马可 7
宫腔镜细胞取样

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
输卵管细胞学发现与手术组织学结果之间的一致性。
大体时间：术后 60 天
对从输卵管收集的样本进行细胞学评估，对切除的输卵管和卵巢的组织学结果采用盲法。 在收集的样本充足的细胞学和可用的组织学之间评估了一致性。
术后 60 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

nVision Medical

调查人员

  • 研究主任：Surbhi Sarna, B.S.、nVision Medical Corp

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年11月2日

初级完成 (实际的)

2017年9月27日

研究完成 (实际的)

2017年9月27日

研究注册日期

首次提交

2016年11月23日

首先提交符合 QC 标准的

2016年11月23日

首次发布 (估计)

2016年11月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月13日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CLIN 0276

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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