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MAKO 7 장치 성능에 대한 난관 난관 절제 전 파일럿 연구

2020년 4월 13일 업데이트: nVision Medical

정상 세포 대 비정형 세포 대 악성 세포의 결정 및/또는 분화를 위한 사전 난관 난관 절제술 피험자에서 MAKO 7 장치로 수집한 표본의 세포학적 평가

이 연구는 다양한 세포를 수집하는 MAKO 7 장치의 능력을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

정상 세포 대 비정형 세포 대 악성 세포의 결정 및/또는 분화를 위한 세포학적 평가를 위해 나팔관에서 세포를 수집하는 MAKO 7 장치의 능력을 평가하기 위한 전향적 다기관 관찰 연구.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • Kaiser Permanente
      • Walnut Creek, California, 미국, 94596
        • Kaiser Permanente
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

악성이 의심되는 골반 종괴가 있거나 BRCA1 또는 BRCA2 돌연변이가 있어 악성이 발생할 위험이 높은 여성.

설명

포함 기준:

  1. 대상은 수술을 위해 의학적으로 승인되었습니다.
  2. 대상은 악성 종양 또는 BRCA1 또는 BRCA2 돌연변이가 의심되는 골반 종괴에 대해 난소 난관 절제술을 받을 예정입니다.
  3. 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
  4. 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 자궁경 검사에 대한 금기
  2. 급성 골반 염증성 질환
  3. 활동성 또는 최근의 하부 골반 감염
  4. 임신
  5. 지난 6주 동안 분만 또는 임신 중절
  6. 난관 결찰을 포함한 알려진 난관 폐쇄
  7. 자궁경부 또는 자궁내막의 침윤성 암종
  8. 마취의 편협

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
난소 난관 절제술 전
악성 종양이 의심되거나 BRCA1 또는 BRCA2 돌연변이가 있는 골반 종괴가 있는 여성은 난관 난소 절제술을 시행합니다.
장치: 마코 7
자궁경 세포 샘플링

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
나팔관 세포학적 소견과 외과적 조직학적 결과 사이의 일치.
기간: 수술 후 최대 60일
나팔관에서 수집한 샘플의 세포학적 평가는 절제된 나팔관 및 난소의 조직학적 소견에 대해 맹검 방식으로 수행되었습니다. 수집된 샘플이 적절한 세포학 및 이용 가능한 조직학 사이의 일치성을 평가했습니다.
수술 후 최대 60일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

nVision Medical

수사관

  • 연구 책임자: Surbhi Sarna, B.S., nVision Medical Corp

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 11월 2일

기본 완료 (실제)

2017년 9월 27일

연구 완료 (실제)

2017년 9월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 11월 23일

처음 게시됨 (추정)

2016년 11월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 13일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLIN 0276

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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