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Pilotstudie vor der Salpingo-Oophorektomie zur Leistung des MAKO 7-Geräts

13. April 2020 aktualisiert von: nVision Medical

Zytologische Bewertung von Proben, die mit dem MAKO 7-Gerät bei Patienten vor der Salpingo-Oophorektomie zur Bestimmung und/oder Differenzierung von normalen gegenüber atypischen gegenüber bösartigen Zellen gesammelt wurden

Diese Studie bewertet die Fähigkeit des MAKO 7-Geräts, verschiedene Zellen zu sammeln

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie zur Bewertung der Fähigkeit des MAKO 7-Geräts, Zellen aus den Eileitern zur zytologischen Untersuchung zur Bestimmung und/oder Differenzierung von normalen gegenüber atypischen gegenüber bösartigen Zellen zu sammeln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Kaiser Permanente
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94596
        • Kaiser Permanente
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen mit malignitätsverdächtigen Raumforderungen im Beckenbereich oder mit BRCA1- oder BRCA2-Mutationen, die sie einem hohen Malignitätsrisiko aussetzen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist medizinisch für eine Operation freigegeben
  2. Das Subjekt soll sich einer Salpingo-Oophorektomie für eine Beckenmasse unterziehen, die für Malignität oder für BRCA1- oder BRCA2-Mutationen verdächtig ist
  3. Das Subjekt muss 18 Jahre alt sein
  4. Das Subjekt muss in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikation zur Hysteroskopie
  2. Akute entzündliche Erkrankungen des Beckens
  3. Aktive oder kürzlich aufgetretene Infektion des unteren Beckens
  4. Schwangerschaft
  5. Entbindung oder Schwangerschaftsabbruch in den letzten 6 Wochen
  6. Bekannte Tubenobstruktion einschließlich Tubenligatur
  7. Invasives Karzinom des Gebärmutterhalses oder Endometriums
  8. Intoleranz der Anästhesie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Prä-Salpingo-Oophorektomie
Frauen mit malignitätsverdächtigen Raumforderungen im Beckenbereich oder mit BRCA1- oder BRCA2-Mutationen, die sich einer Prä-Salpingo-Oophorektomie unterziehen werden.
Gerät: Mako 7
Hysteroskopische Zellprobenahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung zwischen zytologischen Befunden aus Eileitern und chirurgischen histologischen Ergebnissen.
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage nach der Operation
Zytologische Auswertungen von Proben, die aus Eileitern entnommen wurden, wurden in einer verblindeten Weise zu histologischen Befunden aus entfernten Eileitern und Eierstöcken durchgeführt. Die Übereinstimmung wurde zwischen der Zytologie, bei der die gesammelten Proben angemessen waren, und der verfügbaren Histologie bewertet.
Bis zu 60 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

nVision Medical

Ermittler

  • Studienleiter: Surbhi Sarna, B.S., nVision Medical Corp

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. November 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

27. September 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

27. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLIN 0276

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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