Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Salpingo-ophorectomia előtti kísérleti tanulmány a MAKO 7 készülék teljesítményéről

2020. április 13. frissítette: nVision Medical

A MAKO 7 készülékkel gyűjtött minták citológiai értékelése Salpingo-Oophorectomia előtti alanyokban a normál és az atipikus, illetve a rosszindulatú sejtek meghatározására és/vagy megkülönböztetésére

Ez a tanulmány azt értékeli, hogy a MAKO 7 készülék képes-e különféle sejteket összegyűjteni

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Prospektív, többközpontú megfigyeléses vizsgálat a MAKO 7 eszköz azon képességének értékelésére, hogy képes-e sejteket gyűjteni a petevezetékből citológiai értékelés céljából, a normál és az atipikus, illetve rosszindulatú sejtek meghatározásához és/vagy differenciálásához.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • Kaiser Permanente
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94596
        • Kaiser Permanente
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A rosszindulatú daganatra gyanús kismedencei tömegben szenvedő nők, vagy olyan BRCA1- vagy BRCA2-mutációjuk van, amely nagy kockázatot jelent a rosszindulatú daganatok kialakulására.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany orvosilag felmentett a műtétre
  2. Az alanynál salpingo-oophorectomiát terveznek rosszindulatú daganatra vagy BRCA1 vagy BRCA2 mutációra gyanús kismedencei tömeg miatt
  3. Az alanynak 18 évesnek kell lennie
  4. Az alanynak képesnek kell lennie arra, hogy tájékozott beleegyezését adja

Kizárási kritériumok:

  1. A hiszteroszkópia ellenjavallata
  2. Akut kismedencei gyulladásos betegség
  3. Aktív vagy friss kismedencei fertőzés
  4. Terhesség
  5. Szülés vagy terhesség megszakítása az elmúlt 6 hétben
  6. Ismert petevezeték-elzáródás, beleértve a petevezeték elkötését
  7. A méhnyak vagy az endometrium invazív karcinóma
  8. Az érzéstelenítés intoleranciája

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Pre-Salpingo-Oophorectomia
Olyan nők, akiknél a medencetömeg rosszindulatú daganatra gyanús, vagy BRCA1- vagy BRCA2-mutációjuk van, amelyeken presalpingo-oophorectomián kell átesni.
Eszköz: MAKO 7
Hiszteroszkópos sejtmintavétel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A petevezetékek és a sebészeti szövettani eredmények közötti citológiai leletek összhangja.
Időkeret: Akár 60 nappal a műtét után
A petevezetékekből vett minták citológiai értékelését vak módszerrel végeztük a kimetszett petevezetők és petefészkek szövettani leleteire. A megfelelő gyűjtött minták és a rendelkezésre álló szövettan közötti összhangot értékeltük.
Akár 60 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

nVision Medical

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Surbhi Sarna, B.S., nVision Medical Corp

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. november 2.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 27.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 23.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. április 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 13.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLIN 0276

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a BRCA1 mutáció

Klinikai vizsgálatok a MAKO 7

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel