MHH-HCV-NPM-HCV 感染在 OBV/PTV/r 和 DSV 治疗期间和之后的神经精神表现

纳入标准：

1. 愿意并能够提供书面知情同意书
2. 男女不限，年龄≥18岁
3. 慢性丙型肝炎病毒感染
4. 疲劳影响量表分数 (FIS) > 45 和总分（Att 测试总分） > 0.4 在应用的注意力测试的电池中。

5. 女性是谁：

   • 练习完全禁欲性交（至少 1 个完整的月经周期）
   • 只与女性伴侣发生性关系

   • 没有生育潜力，定义为：

     • 绝经后至少 2 年（定义为闭经超过 2 年，年龄适当，并由表明绝经后状态的卵泡刺激素 [FSH] 水平证实），或
     • 手术绝育（定义为双侧输卵管结扎术、双侧卵巢切除术或子宫切除术），或有已切除输精管的伴侣；

   • 生育潜力和与男性伴侣的性活跃：

     • 目前在筛查时使用有效的节育方法，并且
     • 同意在接受研究药物的同时采用高效的节育方法，并同意在随访期间至少采用一种有效的节育方法（参见第 4.3 节）。 （注意：在研究药物治疗期间不得使用含炔雌醇的激素避孕药，包括口服、注射、植入、贴剂和避孕环品种。）

6. 有生育能力的女性进行的妊娠试验必须呈阴性结果：

   • 筛选在初始研究药物给药前 28 天内获得的血清标本，以及
   • 在研究第 1 天（给药前）获得的尿样。
7. 未通过手术绝育且与有生育能力的女性伴侣有性行为的男性必须同意在整个研究过程中采取有效的避孕措施（见第 4.3 节），从研究第 1 天开始，持续 30 天停止研究药物后的几天。
8. 受试者必须能够遵守研究药物给药的剂量说明，并能够完成评估的研究时间表。
9. 身体质量指数 (BMI) > 17 至 < 40 kg/m2。 BMI 的计算方法是：以公斤为单位的体重除以以米 (m) 为单位的身高的平方。

10. 慢性基因型 1b HCV 感染的确认由以下记录：

    筛选前至少 6 个月抗 HCV 抗体或 HCV RNA 呈阳性，筛选时 HCV RNA 和抗 HCV 抗体呈阳性

11. 根据当地标准实践，记录的结果是：

    • 筛选时指数 (APRI) ≤ 2，或
    • 筛选时 FibroScan® 结果 < 12 kPa 或
    • 根据过去 36 个月内的肝活检，未发现肝硬化。
12. 筛选时 HCV > RNA 1000 IU/ml
13. 受试者必须总体健康状况良好，由研究者确定。
14. 在筛选访视后的 42 天内，受试者未接受过任何研究药物或设备或任何市售的抗 HCV 药物治疗。

排除标准：

1. 以前接触过 HCV 蛋白酶抑制剂、HCV NS5A 抑制剂或 HCV 聚合酶抑制剂
2. 对任何药物有严重、危及生命或其他显着敏感性的病史。
3. 怀孕或哺乳的女性或男性与怀孕的女性伴侣
4. 最近（研究药物给药前 6 个月内）可能妨碍遵守方案的药物或酒精滥用史。
5. 感染乙型肝炎病毒（HBV；定义为 HBsAg 阳性）或人类免疫缺陷病毒 (HIV)
6. 在研究药物给药前 2 周内或药物的 10 个半衰期内使用任何禁止与 OBV/PTV/r 和 DSV 一起使用的药物，以较长者为准（参见 OBV/PTV/r 和 DSV 的 SmPC 和第 4.4 节).
7. 具有临床意义的疾病（HCV 除外）或研究者认为可能会干扰受试者治疗、评估或对方案依从性的任何其他重大疾病；目前正在评估可能具有临床意义的疾病（HCV 除外）的受试者也被排除在外。
8. 在阿片类药物、巴比妥类药物、苯丙胺类药物、可卡因、苯二氮卓类药物、苯环利定和丙氧芬的筛查访视中尿液药物筛查呈阳性结果。
9. 不受控制的癫痫发作、癌症（皮肤基底细胞癌除外）或不受控制的糖尿病（定义为血红蛋白 A1C 水平 > 8.0%）或直接影响中枢神经系统和脑代谢物的其他全身性疾病的病史。
10. 可能干扰研究药物吸收的胃肠道疾病或术后病症（例如，胃旁路手术或严重溃疡性结肠炎）。
11. 非 HCV 病因的慢性肝病（例如，血色素沉着症、自身免疫性肝炎、酒精性肝病、Wilson 病、α1 抗胰蛋白酶缺乏症、胆管炎）
12. 为采血目的采血困难和/或静脉通路不良。
13. 临床肝功能失代偿（即临床腹水、脑病或静脉曲张出血）。
14. 实体器官移植。
15. 严重的肺部疾病或严重的心脏病。
16. 严重的药物过敏（例如过敏反应或肝毒性）。
17. MRI 检查的禁忌症

18. 筛选实验室分析显示以下任何异常实验室结果：

    • 丙氨酸转氨酶 (ALT) > 10 × 正常值上限 (ULN)
    • 天冬氨酸转氨酶 (AST) > 10 × ULN
    • 计算的肌酐清除率（使用 CKD-EPI 等值）< 30 mL/min
    • 白蛋白 < 正常下限 (LLN)
    • 印度卢比 > 1.5
    • 血红蛋白 < LLN
    • 血小板 < 90,000 个细胞/mm3
    • 总胆红素 > 2.0 mg/dL
    • 高于测定定量上限的 HCV RNA 水平
19. 筛查具有临床显着异常的心电图
20. 研究者出于任何原因认为受试者不适合接受研究药物
21. 基线/第 1 天前 2 个月内献血或失血超过 400 毫升