Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt, sikkerhed og tolerabilitet af Eziclen®/Izinova® versus Klean-prep® på tarmrensning hos unge, der gennemgår koloskopi (EASYKID)

1. marts 2021 opdateret af: Ipsen

Effekt, sikkerhed og tolerabilitet af et tarmrensningspræparat (Eziclen/Izinova®) hos pædiatriske forsøgspersoner, der gennemgår koloskopi: en fase III, multicenter, randomiseret, sammenlignende undersøgelse versus Klean-Prep® (PEG-elektrolytter), administreret dagen før koloskopi, Efterforsker-blindet, ikke-mindreværd hos unge i alderen 12 til 17 år (inklusive) >40 kg

Formålet med protokollen er at demonstrere, at Eziclen®/Izinova®, et osmotisk sulfatbaseret afføringsmiddel givet dagen før koloskopi, har en ikke ringere effekt end Klean-Prep® (polyethylenglycol (PEG)-elektrolytter) på kolonrensning hos unge i alderen 12 til 17 år (inklusive) med en kropsvægt >40 kg, planlagt til at gennemgå en koloskopi for en rutinemæssigt accepteret diagnostisk indikation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

250

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • Université de Picardie Jules Verne
      • Bron, Frankrig, 69677
        • Hopital Femme Mere-Enfant
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hôpital Necker Enfants Malades
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • AMC Emma kinderziekenhuis
      • Rotterdam, Holland, 3079 DZ
        • Maasstad Ziekenhuis
  • Italien
      • Napoli, Italien, 680 122
        • ORN Santobono-Pausilipon Padiglione Santobono
      • Pescara, Italien, 65125
        • Ospedale "Spirito Santo" U.D.C.
      • Roma, Italien, 00189
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-803
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z.o.o
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 6 Śląskiego
      • Kraków, Polen, 30-663
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
      • Lublin, Polen, 20-093
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Lublinie
      • Lublin, Polen, 20-093
        • Uniwersytecki Dziecięcy Szpital Kliniczny im. L. Zamenhofa w Białymstoku
      • Warszawa, Polen, 04-730
        • Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka"
      • Wrocław, Polen, 50-369
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wrocławiu
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1
      • Łódź, Polen, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
  • Tjekkiet
      • Praha, Tjekkiet, 100 34
        • Fakultní nemocnice Královské Vinohrady
      • Praha, Tjekkiet, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Uniklinikum Essen
      • Hamm, Tyskland, 59063
        • Evang Krankenhaus Hamm
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • Klinikum Ulm
      • Wuppertal, Tyskland, 42283
        • Helios Klinikum Wuppertal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilvejebringelse af en underskrevet formular til informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen indhentet fra den unges forældre/juridiske repræsentant og en underskrevet samtykkeerklæring fra den unge i henhold til lokal lovgivning
  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner mellem 12 og 17 år (inklusive)
  • Kropsvægt mere end 40 kg
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest
  • Hvis en kvinde og i den fødedygtige alder, skal forsøgspersonen bruge en acceptabel form for prævention (hormonel prævention, intrauterin enhed (IUD), dobbeltbarrieremetode eller depotprævention)
  • Rutinemæssigt accepteret indikation for at gennemgå koloskopi, herunder, men ikke begrænset til, polyposis coli-diagnose eller overvågning, gastrointestinal blødning, uforklarlig diarré eller forstoppelse, overvågning af inflammatorisk tarmsygdom eller bekræftelse af slimhindeheling, mavesmerter, unormal endosonografi, ukendt anæmi eller manometri, kræftovervågning
  • Efter investigators vurdering er forældrene/de juridiske repræsentanter mentalt kompetente til at give informeret samtykke til, at forsøgspersonen kan deltage i undersøgelsen
  • Efter investigators vurdering er forsøgspersonen i stand til og villig til at følge undersøgelsesprocedurer, herunder lægemiddeladministration og svar på spørgeskemaer

Ekskluderingskriterier:

  • Person med kendt eller mistænkt ileus, gastrointestinal obstruktion, gastrisk retention (gastroparese), rektal påvirkning, toksisk colitis, svær colitis ulcerosa eller toksisk megacolon, fremskreden karcinom, synkeforstyrrelser
  • Person med kendt eller mistænkt inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom, colitis ulcerosa) i moderat til svær aktiv fase defineret ved pædiatrisk Crohns sygdoms aktivitetsindeks (PCDAI) >30 eller pædiatrisk ulcerøs colitis indeks (PUCAI) >34
  • Person med tarmperforation eller øget risiko for tarmperforation, inklusive bindevævsforstyrrelser eller nylig tarmkirurgi
  • Person med tidligere betydelig gastrointestinal kirurgi (f.eks. kolostomi, kolektomi, gastrisk bypass, mavehæftning)
  • Personer med ukontrollerede allerede eksisterende elektrolytabnormiteter eller med elektrolytabnormiteter baseret på besøg 1 laboratorieresultater såsom hypernatriæmi, hyponatriæmi, hyperfosfatæmi, hypokaliæmi, hypocalcæmi, ukorrigeret dehydrering eller sekundært til brugen af ​​medicin såsom diuretika eller angiotensinkonverterende enzymer. klinisk signifikant af investigator

  • Person med en tidligere anamnese eller nuværende tilstand med svær nyre (estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) mindre end 30 ml/min/1,73) m^2 som beregnet ved at bruge Schwartz sengekantsligningen* [Schwartz et al, 2009]**), lever (ascites, Child-Pugh C), hjerteinsufficiens (herunder kongestiv hjertesvigt alle grader) eller hyperukæmi

    *Den estimerede GFR vil blive beregnet hos patienter med forhøjet kreatinin ved baseline

    **Schwartz GJ og Work DF. Måling og estimering af GFR hos børn og unge. Clin J Am Soc Nephrol. 2009; 4: 1832-1843

  • Kvinde, der er gravid eller ammer
  • Forsøgsperson, der har deltaget i en anden afprøvende lægemiddelbehandling inden for de sidste 90 dage før det første studiebesøg
  • Person med phenylketonuri
  • Person med astma i anamnesen eller overfølsomhed over for en hvilken som helst ingrediens i begge lægemidler
  • Person, for hvem indtagelse af stoffer, der sandsynligvis vil påvirke gastrointestinal motilitet eller urinstrøm, er påkrævet
  • Person med krav om at tage anden oral medicin inden for 3 timer efter start af tarmforberedelsen, da dette kan påvirke medicinabsorptionen
  • Person med tendens til kvalme og/eller opkastning
  • Personer med nedsat bevidsthed, der disponerer for lungeaspiration, eller som har kendte synkebesvær
  • Person med en historie med alvorlige medicinske/psykiatriske tilstande, som efter investigatorens vurdering ville kompromittere sikkerheden i undersøgelsen
  • Forsøgsperson med psykisk eller psykiatrisk tilstand, der gør forsøgspersonen ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen og/eller bevis på en usamarbejdsvillig holdning
  • Forsøgsperson med en betingelse, der efter investigators mening kan øge risikoen for forsøgspersonen eller mindske chancen for at opnå tilfredsstillende data, der er nødvendige for at nå undersøgelsens mål
  • Forsøgsperson, som har tidligere tilmeldt sig denne undersøgelse eller samtidig tilmelding til andre kliniske undersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eziclen®/Izinova®
Medicin: Eziclen®/Izinova®
Oral opløsning taget aftenen før koloskopien
Andre navne:
  • Supep®
Aktiv komparator: Klean-Prep®
Medicin: Klean-Prep®
Oral opløsning taget aftenen før koloskopien

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med vellykket samlet kolonforberedelse, vurderet med renseresultatet (4-punkts skala)
Tidsramme: På dag 2 (koloskopibesøg)

En blindet samlet vurdering af præparatets effektivitet (Cleansing Score) blev bestemt af koloskopisten efter afslutningen af ​​undersøgelsen, baseret på en 4-punkts skala som følger:

  • 4 (Fremragende) = Ikke mere end små stykker vedhæftende afføring/væske
  • 3 (God) = Små mængder afføring eller væske, der ikke forstyrrer undersøgelsen
  • 2 (Fair) = Nok afføring eller væske til at forhindre en fuldstændig pålidelig undersøgelse
  • 1 (Dårlig) = Store mængder af afføringsrester, yderligere rensning påkrævet.

Kun perfekte præparater klassificeret som fremragende (4) eller gode (3), som tillod fuldstændig, pålidelig undersøgelse af slimhinden, blev anset for at være vellykkede. Den justerede procentdel af forsøgspersoner med en vellykket forberedelse blev bestemt ved hjælp af en logistisk regressionsmodel, inklusive behandling og land som kovariater.
På dag 2 (koloskopibesøg)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig kolonrensningsscore (4-punkts skala)
Tidsramme: På dag 2 (koloskopibesøg)

Cleansing Score blev bestemt af den blindede koloskopist baseret på en 4-punkts skala som følger:

  • 4 (Fremragende) = Ikke mere end små stykker vedhæftende afføring/væske
  • 3 (God) = Små mængder afføring eller væske, der ikke forstyrrer undersøgelsen
  • 2 (Fair) = Nok afføring eller væske til at forhindre en fuldstændig pålidelig undersøgelse
  • 1 (Dårlig) = Store mængder af afføringsrester, yderligere rensning påkrævet.

Den justerede gennemsnitsscore blev estimeret ved hjælp af en 2-vejs variansanalyse (ANOVA), inklusive behandling og land som kovariater.
På dag 2 (koloskopibesøg)
Gennemsnitlig Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) global score og BBPS-score efter kolonsegment
Tidsramme: På dag 2 (koloskopibesøg)

BBPS-scoren for hvert tyktarmssegment (venstre, tværgående, højre) blev bestemt af den blindede koloskopist som følger:

  • 0 = Uforberedt tyktarmssegment med slimhinde ikke set på grund af fast afføring, der ikke kan fjernes
  • 1 = Del af slimhinden i segmentet set, men andre områder af tyktarmssegmentet ses ikke godt på grund af farvning, resterende afføring og/eller uigennemsigtig væske
  • 2 = Mindre mængde resterende farvning, små fragmenter af afføring og/eller uigennemsigtig væske, men slimhinden i segmentet ses godt
  • 3 = Hele slimhinden i segmentet ses godt uden resterende farvning, små fragmenter af afføring og/eller uigennemsigtig væske.

Hvert segments score varierede fra 0-3. Global score var summen af ​​de 3 segmentscoringer og varierede fra 0-9 (dårligst til bedst). Succesfuld kolonrensning blev defineret som en global BBPS-score ≥6. Den justerede gennemsnitsscore blev estimeret ved hjælp af en 2-vejs ANOVA, inklusive behandling og land som kovariater.
På dag 2 (koloskopibesøg)
Procentdel af forsøgspersoner med behov for redningsbehandling
Tidsramme: På dag 2 (koloskopibesøg, før koloskopi)
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der havde behov for redningsbehandling (klyster med saltvand) før koloskopi på grund af utilstrækkelig præparatindtagelse, blev vurderet.
På dag 2 (koloskopibesøg, før koloskopi)
Procentdel af forsøgspersoner med behov for nasogastrisk sonde for at fuldføre forberedelsen
Tidsramme: På dag 1 (behandlingsbesøg)
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der havde behov for anbringelse af en nasogastrisk sonde for at opnå administration af det komplette præparat, blev vurderet.
På dag 1 (behandlingsbesøg)
Procentdel af forsøgspersoner med koloskopiprocedure dokumenteret som afsluttet
Tidsramme: På dag 2 (koloskopibesøg)
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med en komplet koloskopi, defineret som en procedure, der nåede blindtarmen, blev vurderet.
På dag 2 (koloskopibesøg)
Mediantid til caecal intubation
Tidsramme: Fra koloskopintroduktion til caecal intubation, vurderet på dag 2 (koloskopibesøg)
Tiden til caecal intubation blev defineret som tiden fra koloskopintroduktion til caecal intubation, estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier produktgrænsemetoden. I tilfælde af at proceduren ikke nåede blindtarmen, blev forsøgspersonen censureret på tidspunktet for tilbagetrækning af koloskopet.
Fra koloskopintroduktion til caecal intubation, vurderet på dag 2 (koloskopibesøg)
Gennemsnitlig varighed af eksamen
Tidsramme: Fra blindtarmsintubation til tilbagetrækning af koloskopet, vurderet på dag 2 (koloskopibesøg)
Varigheden af ​​undersøgelsen til koloskopi (i minutter) blev målt ved forskellen mellem tidspunktet for blindtarmsintubation og tidspunktet for tilbagetrækning af koloskopet. Den justerede gennemsnitlige varighed af undersøgelsen blev estimeret ved hjælp af en 2-vejs ANOVA, inklusive behandling og land som kovariater. Forsøgspersoner, for hvem blindtarmen ikke blev nået, blev udelukket fra analysen.
Fra blindtarmsintubation til tilbagetrækning af koloskopet, vurderet på dag 2 (koloskopibesøg)
Gennemsnitlig score for samlet behandlingsacceptabilitet, vurderet ved hjælp af spørgeskema om behandlingsacceptabilitet
Tidsramme: På dag 1 (behandlingsbesøg)

Spørgeskemaet om behandlingsacceptabilitet blev udfyldt af omsorgspersonen eller forsøgspersonen, efter at forsøgspersonen afsluttede indtagelsen af ​​forberedelse. Emnets acceptabilitet blev vurderet som følger:

  • 1 = Meget dårligt accepteret/uacceptabelt
  • 2 = Dårligt, men accepteret
  • 3 = Hverken god eller dårlig
  • 4 = Godt accepteret
  • 5 = Meget godt accepteret.

Samlet acceptabilitetsscore er gennemsnittet af scores fra de 2 doser, der spænder fra 1 - 5 (dårligst til bedst). Den justerede gennemsnitsscore blev estimeret ved hjælp af en 2-vejs ANOVA, inklusive behandling og land som kovariater.
På dag 1 (behandlingsbesøg)
Gennemsnitlig overordnet behandlingsoverholdelse
Tidsramme: På dag 1 (behandlingsbesøg)
Behandlingsoverholdelse i henhold til brugsanvisningen i ordinationen blev vurderet som procentdelen af ​​volumen af ​​væske, der blev taget i forhold til den planlagte mængde væske, der skulle tages (målt af plejepersonalet og rapporteret i behandlingsspørgeskemaet i forsøgspersonens indlægsseddel under behandlingsadministration). Samlet behandlingscompliance blev afledt af de samlede volumener af væske (dvs. præparat + hydrering til Eziclen®/Izinova® og præparat kun til Klean-Prep®) og blev vurderet for dosis 1, dosis 2 og globalt (der står for begge doser). Den justerede gennemsnitlige samlede behandlingsefterlevelse (%) blev estimeret ved hjælp af en 2-vejs ANOVA, inklusive behandling og land som kovariater.
På dag 1 (behandlingsbesøg)
Gennemsnitlig emnetolerabilitet samlet score, vurderet ved hjælp af en symptomskala
Tidsramme: På dag 1 (behandlingsbesøg)

Tolerabiliteten blev vurderet ved hjælp af en symptomskala efter hver dosis behandling for mavekramper, oppustet mave og kvalme på en pædiatrisk 5-punkts skala som følger:

  • 1 = Intet symptom
  • 2 = Mild
  • 3 = generende
  • 4 = Foruroligende
  • 5 = Alvorligt belastende symptomer.

Den samlede tolerabilitetsscore er summen af ​​scorerne for de 3 symptomer fra 3 til 15 (bedst til værst). Gennemsnitlige totaltolerabilitetsscore efter dosis 1 og dosis 2 er præsenteret.
På dag 1 (behandlingsbesøg)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mediantid til at rense spildevand
Tidsramme: Fra første indtagelse af recept til første klar, vandig afføring, vurderet på dag 1 (behandlingsbesøg) og dag 2 (koloskopibesøg)
Tiden til at rense spildevandet, som rapporteret af forsøgspersonen, blev defineret som tiden mellem første indtagelse af recept og første klare vandige afføring, estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier produktgrænsemetoden. I tilfælde af ingen klar vandig afføring blev forsøgspersoner med koloskopi censureret på tidspunktet for koloskopintroduktion, og forsøgspersoner uden koloskopi blev censureret på tidspunktet for behandlingsstart + 12 timer. Selvom tid til at rense spildevand var forudspecificeret som et sekundært effektmål i undersøgelsesprotokollen, blev det efterfølgende analyseret og rapporteret som et "andet" effektmål i en ændring af den planlagte analyse.
Fra første indtagelse af recept til første klar, vandig afføring, vurderet på dag 1 (behandlingsbesøg) og dag 2 (koloskopibesøg)
Gennemsnitlig tid mellem sidste indtagelse af væsker og start af koloskopiprocedure
Tidsramme: Fra afslutning af behandlingsadministration til start af koloskopi, vurderet på dag 1 (behandlingsbesøg) og dag 2 (koloskopibesøg)
Tiden mellem afslutningen af ​​behandlingsadministration (på dag 1) og starten af ​​koloskopi (på dag 2) blev bestemt. Den justerede middeltid mellem det sidste indtag af væske og starten af ​​koloskopiproceduren blev estimeret ved hjælp af en 2-vejs ANOVA, inklusive behandling og land som kovariater.
Fra afslutning af behandlingsadministration til start af koloskopi, vurderet på dag 1 (behandlingsbesøg) og dag 2 (koloskopibesøg)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ipsen

Efterforskere

  • Studieleder: Ipsen Medical Director, Ipsen Consumer Healthcare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

29. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2016

Først opslået (Skøn)

2. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • F-FR-58800-003
  • 2016-002265-60 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sygdom i fordøjelsessystemet

Kliniske forsøg med Eziclen®/Izinova®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner