Effekt, sikkerhet og tolerabilitet av Eziclen®/Izinova® versus Klean-prep® på tarmrensing hos ungdom som gjennomgår koloskopi (EASYKID)

Inklusjonskriterier:

• Levering av signert skjema for informert samtykke for å delta i studien innhentet fra ungdommens forelder/rettslige representant og et signert samtykkeskjema fra ungdommen i henhold til lokal lov
• Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 12 og 17 år (inkludert)
• Kroppsvekt over 40 kg
• Kvinne i fertil alder må ha negativ graviditetstest
• Hvis en kvinne og i fertil alder, må forsøkspersonen bruke en akseptabel form for prevensjon (hormonell prevensjon, intrauterin enhet (IUD), dobbeltbarrieremetode eller depotprevensjon)
• Rutinemessig akseptert indikasjon for å gjennomgå koloskopi, inkludert, men ikke begrenset til polypose coli-diagnose eller overvåking, gastrointestinal blødning, uforklarlig diaré eller forstoppelse, overvåking av inflammatorisk tarmsykdom eller bekreftelse av slimhinneheling, magesmerter, unormal endosonografi, ukjent anemiologi av, kreftovervåking
• Etter etterforskerens vurdering er forelderen/de juridiske representantene mentalt kompetente til å gi informert samtykke for at forsøkspersonen skal delta i studien
• Etter etterforskerens vurdering er forsøkspersonen i stand til og villig til å følge studieprosedyrer, inkludert legemiddeladministrasjon og svar på spørreskjemaer

Ekskluderingskriterier:

• Person med kjent eller mistenkt ileus, gastrointestinal obstruksjon, gastrisk retensjon (gastroparese), rektal innvirkning, toksisk kolitt, alvorlig ulcerøs kolitt eller giftig megacolon, avansert karsinom, svelgeforstyrrelser
• Person med kjent eller mistenkt inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom, ulcerøs kolitt) i moderat til alvorlig aktiv fase definert av Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) >30 eller Pediatrisk ulcerøs kolittindeks (PUCAI) >34
• Person med tarmperforasjon eller økt risiko for tarmperforasjon, inkludert bindevevsforstyrrelser eller nylig tarmkirurgi
• Person med tidligere betydelig gastrointestinal kirurgi (f.eks. kolostomi, kolektomi, gastrisk bypass, magestifting)
• Person med ukontrollerte eksisterende elektrolyttavvik, eller med elektrolyttavvik basert på laboratorieresultater fra besøk 1 som hypernatremi, hyponatremi, hyperfosfatemi, hypokalemi, hypokalsemi, ukorrigert dehydrering eller sekundært til bruk av medisiner som diuretika eller angiotensinkonverterende enzymer. klinisk signifikant av etterforskeren

• Person med tidligere historie eller nåværende tilstand med alvorlig nyre (estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) mindre enn 30 ml/min/1,73 m^2 som beregnet ved å bruke Schwartz sengekantligningen* [Schwartz et al, 2009]**), lever (ascites, Child-Pugh C), hjertesvikt (inkludert kongestiv hjertesvikt alle grader) eller hyperurikemi

  *Estimert GFR vil bli beregnet hos pasienter med forhøyet kreatinin ved baseline

  **Schwartz GJ og Work DF. Måling og estimering av GFR hos barn og ungdom. Clin J Am Soc Nephrol. 2009; 4: 1832-1843

• Kvinne som er gravid eller ammer
• Forsøksperson som har deltatt i annen utprøvende medikamentell behandling i løpet av de siste 90 dagene før første studiebesøk
• Person med fenylketonuri
• Personer med astma eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst ingrediens i et av legemidlene
• Personer for hvem inntak av stoffer som sannsynligvis vil påvirke gastrointestinal motilitet eller urinstrøm er nødvendig
• Person med krav om å ta andre orale medisiner innen 3 timer etter start av tarmforberedelsen, da dette kan påvirke medisinabsorpsjonen
• Person med tendens til kvalme og/eller oppkast
• Personer med nedsatt bevissthet som disponerer dem for lungeaspirasjon eller som har kjente svelgeforstyrrelser
• Person med historie med alvorlige medisinske/psykiatriske tilstander som, etter etterforskerens vurdering, ville kompromittere sikkerheten i studien
• Subjekt med psykisk eller psykiatrisk tilstand som gjør at forsøkspersonen ikke er i stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien, og/eller bevis på en lite samarbeidsvillig holdning
• Forsøksperson med en tilstand som etter etterforskerens mening kan øke risikoen for forsøkspersonen eller redusere sjansen for å få tilfredsstillende data som trengs for å nå målene med studien
• Forsøksperson som har tidligere påmeldt denne studien eller samtidig påmelding i andre kliniske studier