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Efficacité, innocuité et tolérabilité d'Eziclen®/Izinova® par rapport à Klean-prep® sur le nettoyage intestinal chez les adolescents subissant une coloscopie (EASYKID)

1 mars 2021 mis à jour par: Ipsen

Efficacité, innocuité et tolérabilité d'une préparation de nettoyage intestinal (Eziclen/Izinova®) chez des sujets pédiatriques subissant une coloscopie : une étude de phase III, multicentrique, randomisée, comparative versus Klean-Prep® (PEG-électrolytes), administrée la veille de la coloscopie, Investigateur en aveugle, non-infériorité chez les adolescents de 12 à 17 ans (inclus) > 40 kg

Le but du protocole est de démontrer qu'Eziclen®/Izinova®, une préparation laxative à base de sulfate osmotique administrée la veille de la coloscopie a une efficacité non inférieure à Klean-Prep® (électrolytes de polyéthylène glycol (PEG)) sur le nettoyage du côlon chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans (inclus) ayant un poids corporel > 40 kg, devant subir une coloscopie pour une indication diagnostique acceptée en routine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

250

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Uniklinikum Essen
      • Hamm, Allemagne, 59063
        • Evang Krankenhaus Hamm
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Ulm, Allemagne, 89075
        • Klinikum Ulm
      • Wuppertal, Allemagne, 42283
        • Helios Klinikum Wuppertal
  • France
      • Amiens, France, 80054
        • Université de Picardie Jules Verne
      • Bron, France, 69677
        • Hopital Femme Mere-Enfant
      • Paris, France, 75015
        • Hôpital Necker Enfants Malades
  • Italie
      • Napoli, Italie, 680 122
        • ORN Santobono-Pausilipon Padiglione Santobono
      • Pescara, Italie, 65125
        • Ospedale "Spirito Santo" U.D.C.
      • Roma, Italie, 00189
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
        • AMC Emma kinderziekenhuis
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3079 DZ
        • Maasstad Ziekenhuis
  • Pologne
      • Gdańsk, Pologne, 80-803
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z.o.o
      • Katowice, Pologne, 40-752
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 6 Śląskiego
      • Kraków, Pologne, 30-663
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
      • Lublin, Pologne, 20-093
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Lublinie
      • Lublin, Pologne, 20-093
        • Uniwersytecki Dziecięcy Szpital Kliniczny im. L. Zamenhofa w Białymstoku
      • Warszawa, Pologne, 04-730
        • Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka"
      • Wrocław, Pologne, 50-369
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wrocławiu
      • Zabrze, Pologne, 41-800
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1
      • Łódź, Pologne, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
  • Tchéquie
      • Praha, Tchéquie, 100 34
        • Fakultní Nemocnice Královské Vinohrady
      • Praha, Tchéquie, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé pour participer à l'étude obtenu auprès du ou des parents/représentants légaux de l'adolescent et d'un formulaire d'assentiment signé de l'adolescent conformément à la législation locale
  • Sujets masculins ou féminins âgés de 12 à 17 ans (inclus)
  • Poids corporel supérieur à 40 kg
  • La femme en âge de procréer doit avoir un test de grossesse négatif
  • S'il s'agit d'une femme et en âge de procréer, le sujet doit utiliser une forme acceptable de contraception (contraception hormonale, dispositif intra-utérin (DIU), méthode à double barrière ou contraceptif à effet retard)
  • Indication couramment acceptée pour subir une coloscopie, y compris, mais sans s'y limiter, le diagnostic ou la surveillance de la polypose coli, les saignements gastro-intestinaux, la diarrhée ou la constipation inexpliquées, la surveillance des maladies inflammatoires de l'intestin ou la confirmation de la cicatrisation des muqueuses, les douleurs abdominales, l'endosonographie ou la manométrie anormales, l'anémie d'étiologie inconnue, surveillance du cancer
  • Selon le jugement de l'investigateur, le(s) parent(s)/représentant légal est/est mentalement capable de fournir un consentement éclairé pour que le sujet participe à l'étude
  • Selon le jugement de l'investigateur, le sujet est capable et désireux de suivre les procédures de l'étude, y compris l'administration du médicament et la réponse aux questionnaires

Critère d'exclusion:

  • Sujet avec iléus connu ou suspecté, obstruction gastro-intestinale, rétention gastrique (gastroparésie), impaction rectale, colite toxique, colite ulcéreuse sévère ou mégacôlon toxique, carcinome avancé, troubles de la déglutition
  • - Sujet atteint d'une maladie intestinale inflammatoire connue ou suspectée (maladie de Crohn, colite ulcéreuse) en phase active modérée à sévère définie par l'indice d'activité de la maladie de Crohn pédiatrique (PCDAI)> 30 ou l'indice de colite ulcéreuse pédiatrique (PUCAI)> 34
  • Sujet présentant une perforation intestinale ou un risque accru de perforation intestinale, y compris des troubles du tissu conjonctif ou une chirurgie intestinale récente
  • Sujet ayant déjà subi une chirurgie gastro-intestinale importante (par ex. colostomie, colectomie, pontage gastrique, agrafage gastrique)
  • Sujet présentant des anomalies électrolytiques préexistantes non contrôlées, ou des anomalies électrolytiques basées sur les résultats de laboratoire de la visite 1 tels que l'hypernatrémie, l'hyponatrémie, l'hyperphosphatémie, l'hypokaliémie, l'hypocalcémie, la déshydratation non corrigée, ou secondaire à l'utilisation de médicaments tels que les diurétiques ou les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine jugés cliniquement significatif par l'investigateur

  • Sujet ayant des antécédents ou un état actuel de néphropathie sévère (taux de filtration glomérulaire estimé (DFG) inférieur à 30 mL/min/1,73 m^2 tel que calculé à l'aide de l'équation de chevet de Schwartz* [Schwartz et al, 2009]**), foie (ascite, Child-Pugh C), insuffisance cardiaque (y compris insuffisance cardiaque congestive tous grades) ou hyperuricémie

    * Le DFG estimé sera calculé chez les patients présentant une créatinine élevée au départ

    **Schwartz GJ et Work DF. Mesure et estimation du DFG chez les enfants et les adolescents. Clin J Am Soc Nephrol. 2009 ; 4 : 1832-1843

  • Sujet féminin enceinte ou allaitant
  • - Sujet qui a participé à un autre traitement médicamenteux expérimental au cours des 90 derniers jours avant la première visite d'étude
  • Sujet atteint de phénylcétonurie
  • Sujet ayant des antécédents d'asthme ou d'hypersensibilité à l'un des ingrédients de l'un ou l'autre des produits médicamenteux
  • Sujet pour lequel la prise de substances susceptibles d'affecter la motilité gastro-intestinale ou le débit urinaire est requise
  • Sujet ayant l'obligation de prendre tout autre médicament par voie orale dans les 3 heures suivant le début de la préparation de l'intestin, car cela peut avoir un impact sur l'absorption des médicaments
  • Sujet ayant tendance aux nausées et/ou vomissements
  • Sujet ayant une altération de la conscience qui le prédispose à l'aspiration pulmonaire ou ayant des troubles connus de la déglutition
  • - Sujet ayant des antécédents de troubles médicaux / psychiatriques majeurs qui, de l'avis de l'investigateur, compromettraient la sécurité de l'étude
  • Sujet avec un état mental ou psychiatrique rendant le sujet incapable de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude, et/ou preuve d'une attitude non coopérative
  • Sujet avec une condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait augmenter le risque pour le sujet ou diminuer les chances d'obtenir des données satisfaisantes nécessaires pour atteindre les objectifs de l'étude
  • - Sujet qui a déjà été inscrit à cette étude ou inscrit simultanément à d'autres études cliniques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Eziclen®/Izinova®
Médicament: Eziclen®/Izinova®
Solution buvable prise la veille de la coloscopie
Autres noms:
  • Suprep®
Comparateur actif: Klean-Prep®
Médicament: Klean-Prep®
Solution buvable prise la veille de la coloscopie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets ayant réussi la préparation globale du côlon, évalué avec le score de nettoyage (échelle à 4 points)
Délai: Au jour 2 (visite de coloscopie)

L'évaluation globale en aveugle de l'efficacité de la préparation (score de nettoyage) a été déterminée par le coloscopiste à la fin de l'examen, sur la base d'une échelle à 4 points comme suit :

  • 4 (Excellent) = Pas plus que de petits morceaux de matières fécales/liquides adhérents
  • 3 (bon) = petites quantités de matières fécales ou de liquide n'interférant pas avec l'examen
  • 2 (Passable) = Suffisamment de matières fécales ou de liquide pour empêcher un examen totalement fiable
  • 1 (Médiocre) = Grandes quantités de résidus fécaux, nettoyage supplémentaire requis.

Seules les préparations parfaites notées excellentes (4) ou bonnes (3), qui permettaient un examen complet et fiable de la muqueuse, étaient considérées comme réussies. Le pourcentage ajusté de sujets avec une préparation réussie a été déterminé à l'aide d'un modèle de régression logistique, incluant le traitement et le pays comme covariables.
Au jour 2 (visite de coloscopie)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score moyen de nettoyage du côlon (échelle à 4 points)
Délai: Au jour 2 (visite de coloscopie)

Le score de nettoyage a été déterminé par le coloscopiste en aveugle, sur la base d'une échelle à 4 points comme suit :

  • 4 (Excellent) = Pas plus que de petits morceaux de matières fécales/liquides adhérents
  • 3 (bon) = petites quantités de matières fécales ou de liquide n'interférant pas avec l'examen
  • 2 (Passable) = Suffisamment de matières fécales ou de liquide pour empêcher un examen totalement fiable
  • 1 (Médiocre) = Grandes quantités de résidus fécaux, nettoyage supplémentaire requis.

Le score moyen ajusté a été estimé à l'aide d'une analyse de variance à 2 facteurs (ANOVA), incluant le traitement et le pays comme covariables.
Au jour 2 (visite de coloscopie)
Score global moyen de l'échelle de préparation de l'intestin de Boston (BBPS) et scores BBPS par segment du côlon
Délai: Au jour 2 (visite de coloscopie)

Le score BBPS pour chaque segment du côlon (gauche, transverse, droit) a été déterminé par le coloscopiste en aveugle comme suit :

  • 0 = Segment de côlon non préparé avec muqueuse non visible en raison de selles solides qui ne peuvent pas être éliminées
  • 1 = Portion de la muqueuse du segment visible, mais d'autres zones du segment du côlon ne sont pas bien visibles en raison de coloration, de selles résiduelles et/ou de liquide opaque
  • 2 = Quantité mineure de coloration résiduelle, petits fragments de selles et/ou de liquide opaque, mais la muqueuse du segment est bien visible
  • 3 = Muqueuse entière du segment bien vue sans coloration résiduelle, petits fragments de selles et/ou liquide opaque.

Chaque score de segment variait de 0 à 3. Le score global était la somme des scores des 3 segments et variait de 0 à 9 (du pire au meilleur). Un nettoyage du côlon réussi a été défini comme un score BBPS global ≥6. Le score moyen ajusté a été estimé à l'aide d'une ANOVA à 2 facteurs, incluant le traitement et le pays comme covariables.
Au jour 2 (visite de coloscopie)
Pourcentage de sujets ayant besoin d'un traitement de secours
Délai: Au jour 2 (visite de coloscopie, avant la coloscopie)
Le pourcentage de sujets ayant eu besoin d'un traitement de secours (lavement salin) avant la coloscopie en raison d'un apport de préparation inadéquat a été évalué.
Au jour 2 (visite de coloscopie, avant la coloscopie)
Pourcentage de sujets ayant besoin d'une sonde nasogastrique pour terminer la préparation
Délai: Au jour 1 (visite de traitement)
Le pourcentage de sujets qui avaient besoin de placer une sonde nasogastrique pour obtenir l'administration de la préparation complète a été évalué.
Au jour 1 (visite de traitement)
Pourcentage de sujets avec une procédure de coloscopie documentée comme terminée
Délai: Au jour 2 (visite de coloscopie)
Le pourcentage de sujets ayant une coloscopie complète, définie comme une procédure ayant atteint le caecum, a été évalué.
Au jour 2 (visite de coloscopie)
Délai médian jusqu'à l'intubation cæcale
Délai: De l'introduction du coloscope à l'intubation caecale, évaluée le jour 2 (visite de coloscopie)
Le délai d'intubation cæcale a été défini comme le temps écoulé entre l'introduction du coloscope et l'intubation cæcale, estimé à l'aide de la méthode de limite de produit de Kaplan-Meier. Dans le cas où la procédure n'atteignait pas le caecum, le sujet était censuré au moment du retrait du coloscope.
De l'introduction du coloscope à l'intubation caecale, évaluée le jour 2 (visite de coloscopie)
Durée moyenne de l'examen
Délai: De l'intubation du caecum au retrait du coloscope, évalué au jour 2 (visite de coloscopie)
La durée de l'examen pour la coloscopie (en minutes) a été mesurée par la différence entre le temps d'intubation du caecum et le temps de retrait du coloscope. La durée moyenne ajustée de l'examen a été estimée à l'aide d'une ANOVA à 2 facteurs, incluant le traitement et le pays comme covariables. Les sujets pour lesquels le caecum n'a pas été atteint ont été exclus de l'analyse.
De l'intubation du caecum au retrait du coloscope, évalué au jour 2 (visite de coloscopie)
Score moyen d'acceptabilité globale du traitement, évalué à l'aide du questionnaire d'acceptabilité du traitement
Délai: Au jour 1 (visite de traitement)

Le questionnaire d'acceptabilité du traitement a été rempli par le soignant ou le sujet après que le sujet a terminé la prise de préparation. L'acceptabilité du sujet a été évaluée comme suit :

  • 1 = Très mal accepté/inacceptable
  • 2 = Mal mais accepté
  • 3 = Ni bon ni mauvais
  • 4 = Bien accepté
  • 5 = Très bien accepté.

Le score d'acceptabilité global est la moyenne des scores des 2 doses allant de 1 à 5 (du pire au meilleur). Le score moyen ajusté a été estimé à l'aide d'une ANOVA à 2 facteurs, incluant le traitement et le pays comme covariables.
Au jour 1 (visite de traitement)
Observance globale moyenne du traitement
Délai: Au jour 1 (visite de traitement)
L'observance du traitement selon les instructions d'utilisation fournies dans la prescription a été évaluée en pourcentage du volume de liquide prélevé par rapport au volume de liquide à prélever prévu (mesuré par le soignant et rapporté dans le questionnaire de traitement de la notice du sujet lors de l'administration du traitement). L'observance globale du traitement a été dérivée des volumes totaux de liquide (c'est-à-dire préparation + hydratation pour Eziclen®/Izinova® et préparation uniquement pour Klean-Prep®) et a été évaluée pour la dose 1, la dose 2 et globalement (en tenant compte des deux doses). L'observance globale moyenne ajustée du traitement (%) a été estimée à l'aide d'une ANOVA à 2 facteurs, incluant le traitement et le pays comme covariables.
Au jour 1 (visite de traitement)
Score total moyen de tolérance du sujet, évalué à l'aide d'une échelle de symptômes
Délai: Au jour 1 (visite de traitement)

La tolérance a été évaluée à l'aide d'une échelle de symptômes après chaque dose de traitement pour les crampes d'estomac, les ballonnements d'estomac et les nausées sur une échelle pédiatrique à 5 points comme suit :

  • 1 = Aucun symptôme
  • 2 = Doux
  • 3 = gênant
  • 4 = Désolant
  • 5 = Symptômes très pénibles.

Le score total de tolérance est la somme des scores des 3 symptômes allant de 3 à 15 (du meilleur au pire). Les scores moyens de tolérabilité totale après la dose 1 et la dose 2 sont présentés.
Au jour 1 (visite de traitement)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps médian pour nettoyer l'effluent
Délai: De la première prise de prescription aux premières selles liquides claires, évaluées le jour 1 (visite de traitement) et le jour 2 (visite de coloscopie)
Le temps d'élimination des effluents, tel que rapporté par le sujet, a été défini comme le temps entre la première prise de prescription et les premières selles aqueuses claires, estimé à l'aide de la méthode de limite de produit de Kaplan-Meier. En cas d'absence de selles liquides claires, les sujets avec coloscopie ont été censurés au moment de l'introduction du coloscope, et les sujets sans coloscopie ont été censurés au moment du début du traitement + 12 heures. Bien que le temps d'évacuation des effluents ait été pré-spécifié comme critère d'évaluation secondaire dans le protocole de l'étude, dans le cadre d'une modification de l'analyse prévue, il a ensuite été analysé et signalé comme un « autre » critère d'évaluation de l'efficacité.
De la première prise de prescription aux premières selles liquides claires, évaluées le jour 1 (visite de traitement) et le jour 2 (visite de coloscopie)
Temps moyen entre la dernière prise de liquides et le début de la procédure de coloscopie
Délai: De la fin de l'administration du traitement au début de la coloscopie, évalué le jour 1 (visite de traitement) et le jour 2 (visite de coloscopie)
Le temps entre la fin de l'administration du traitement (au jour 1) et le début de la coloscopie (au jour 2) a été déterminé. Le temps moyen ajusté entre la dernière prise de liquides et le début de la procédure de coloscopie a été estimé à l'aide d'une ANOVA à 2 facteurs, incluant le traitement et le pays comme covariables.
De la fin de l'administration du traitement au début de la coloscopie, évalué le jour 1 (visite de traitement) et le jour 2 (visite de coloscopie)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ipsen

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ipsen Medical Director, Ipsen Consumer Healthcare

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

24 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

29 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2016

Première publication (Estimation)

2 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • F-FR-58800-003
  • 2016-002265-60 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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