Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost, bezpečnost a snášenlivost přípravku Eziclen®/Izinova® versus Klean-prep® na čištění střev u dospívajících podstupujících kolonoskopii (EASYKID)

1. března 2021 aktualizováno: Ipsen

Účinnost, bezpečnost a snášenlivost přípravku na čištění střev (Eziclen/Izinova®) u pediatrických pacientů podstupujících kolonoskopii: Fáze III, multicentrická, randomizovaná, srovnávací studie versus Klean-Prep® (PEG-elektrolyty), podávaná den před kolonoskopií, Zaslepený vyšetřovatel, non-inferiorita u dospívajících ve věku 12 až 17 let (včetně) > 40 kg

Účelem protokolu je prokázat, že Eziclen®/Izinova®, osmotický sulfátový laxativní přípravek podávaný den před kolonoskopií, nemá horší účinnost než Klean-Prep® (polyethylenglykol (PEG)-elektrolyty) na čištění tlustého střeva u dospívajících ve věku 12 až 17 let (včetně) s tělesnou hmotností > 40 kg, u kterých je plánována kolonoskopie z rutinně akceptované diagnostické indikace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

250

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • Université de Picardie Jules Verne
      • Bron, Francie, 69677
        • Hopital Femme Mere-Enfant
      • Paris, Francie, 75015
        • Hôpital Necker Enfants Malades
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • AMC Emma kinderziekenhuis
      • Rotterdam, Holandsko, 3079 DZ
        • Maasstad Ziekenhuis
  • Itálie
      • Napoli, Itálie, 680 122
        • ORN Santobono-Pausilipon Padiglione Santobono
      • Pescara, Itálie, 65125
        • Ospedale "Spirito Santo" U.D.C.
      • Roma, Itálie, 00189
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
  • Německo
      • Essen, Německo, 45147
        • Uniklinikum Essen
      • Hamm, Německo, 59063
        • Evang Krankenhaus Hamm
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Ulm, Německo, 89075
        • Klinikum Ulm
      • Wuppertal, Německo, 42283
        • Helios Klinikum Wuppertal
  • Polsko
      • Gdańsk, Polsko, 80-803
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z.o.o
      • Katowice, Polsko, 40-752
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 6 Śląskiego
      • Kraków, Polsko, 30-663
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
      • Lublin, Polsko, 20-093
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Lublinie
      • Lublin, Polsko, 20-093
        • Uniwersytecki Dziecięcy Szpital Kliniczny im. L. Zamenhofa w Białymstoku
      • Warszawa, Polsko, 04-730
        • Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka"
      • Wrocław, Polsko, 50-369
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wrocławiu
      • Zabrze, Polsko, 41-800
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1
      • Łódź, Polsko, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
  • Česko
      • Praha, Česko, 100 34
        • Fakultní nemocnice Královské Vinohrady
      • Praha, Česko, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí podepsaného formuláře informovaného souhlasu s účastí ve studii získaného od rodiče (rodičů)/zákonného zástupce dospívajícího a podepsaného formuláře souhlasu mladistvého podle místních zákonů
  • Muži nebo ženy ve věku 12 až 17 let (včetně)
  • Tělesná hmotnost více než 40 kg
  • Žena ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test
  • Pokud je žena a je ve fertilním věku, musí subjekt používat přijatelnou formu antikoncepce (hormonální antikoncepci, nitroděložní tělísko (IUD), metodu dvojité bariéry nebo depotní antikoncepci)
  • Rutinně akceptovaná indikace pro absolvování kolonoskopie, včetně, ale bez omezení, diagnózy nebo sledování polyposis coli, gastrointestinálního krvácení, nevysvětlitelného průjmu nebo zácpy, sledování zánětlivého onemocnění střev nebo potvrzení hojení sliznic, bolesti břicha, abnormální endosonografie nebo manometrie, anémie neznámé etiologie, dohled nad rakovinou
  • Podle úsudku zkoušejícího jsou rodiče/zákonní zástupci mentálně způsobilí poskytnout informovaný souhlas subjektu k účasti ve studii
  • Podle úsudku zkoušejícího je subjekt schopen a ochoten dodržovat studijní postupy včetně podávání léků a odpovědí na dotazníky

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt se známým nebo suspektním ileem, gastrointestinální obstrukcí, retencí žaludku (gastroparéza), zablokováním konečníku, toxickou kolitidou, těžkou ulcerózní kolitidou nebo toxickým megakolonem, pokročilým karcinomem, poruchami polykání
  • Subjekt se známým nebo suspektním zánětlivým onemocněním střev (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida) ve středně těžké až těžké aktivní fázi definované dětským indexem aktivity Crohnovy choroby (PCDAI) >30 nebo indexem dětské ulcerózní kolitidy (PUCAI) >34
  • Subjekt s perforací střeva nebo zvýšeným rizikem perforace střeva, včetně poruch pojivové tkáně nebo nedávné operace střev
  • Subjekt po předchozí významné gastrointestinální operaci (např. kolostomie, kolektomie, bypass žaludku, sponkování žaludku)
  • Subjekt s nekontrolovanými preexistujícími elektrolytovými abnormalitami nebo s elektrolytovými abnormalitami na základě laboratorních výsledků návštěvy 1, jako je hypernatremie, hyponatremie, hyperfosfatemie, hypokalemie, hypokalcémie, nekorigovaná dehydratace nebo sekundární k užívání léků, jako jsou diuretika nebo inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu. klinicky významný zkoušejícím

  • Subjekt s předchozí anamnézou nebo současným stavem závažných ledvin (odhadovaná glomerulární filtrace (GFR) nižší než 30 ml/min/1,73 m^2 vypočtené pomocí Schwartzovy rovnice u lůžka* [Schwartz et al, 2009]**), játra (ascites, Child-Pugh C), srdeční nedostatečnost (včetně městnavého srdečního selhání všech stupňů) nebo hyperurikémie

    *Odhadovaná GFR bude vypočítána u pacientů se zvýšeným kreatininem na začátku

    **Schwartz GJ a Work DF. Měření a odhad GFR u dětí a dospívajících. Clin J Am Soc Nephrol. 2009; 4: 1832-1843

  • Žena, která je těhotná nebo kojící
  • Subjekt, který se během posledních 90 dnů před první studijní návštěvou zúčastnil jiné zkoumané léčby drogami
  • Subjekt s fenylketonurií
  • Subjekt s anamnézou astmatu nebo přecitlivělosti na kteroukoli složku kteréhokoli léku
  • Subjekt, u kterého je vyžadován příjem látek, které pravděpodobně ovlivňují gastrointestinální motilitu nebo rychlost průtoku moči
  • Subjekt s požadavkem užít jakýkoli jiný perorální lék do 3 hodin od zahájení přípravy střev, protože to může ovlivnit vstřebávání léků
  • Subjekt se sklonem k nevolnosti a/nebo zvracení
  • Subjekt s poruchou vědomí, která je predisponuje k plicní aspiraci, nebo se známými poruchami polykání
  • Subjekt s anamnézou závažných zdravotních/psychiatrických stavů, které by podle úsudku zkoušejícího ohrozily bezpečnost studie
  • Subjekt s duševním nebo psychiatrickým onemocněním, které mu znemožňuje pochopit povahu, rozsah a možné důsledky studie a/nebo důkazy o nespolupracujícím přístupu
  • Subjekt se stavem, který by podle názoru zkoušejícího mohl zvýšit riziko pro subjekt nebo snížit šanci na získání uspokojivých údajů potřebných k dosažení cílů studie
  • Subjekt, který byl dříve zařazen do této studie nebo souběžně zařazen do jiných klinických studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eziclen®/Izinova®
Lék: Eziclen®/Izinova®
Perorální roztok užívaný večer před kolonoskopií
Ostatní jména:
  • Suprep®
Aktivní komparátor: Klean-Prep®
Lék: Klean-Prep®
Perorální roztok užívaný večer před kolonoskopií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s celkovou úspěšnou přípravou tlustého střeva, hodnoceno podle skóre očisty (4bodová stupnice)
Časové okno: V den 2 (kolonoskopická návštěva)

Slepé celkové hodnocení účinnosti přípravku (čistící skóre) bylo stanoveno kolonoskopem po dokončení vyšetření na základě 4bodové škály takto:

  • 4 (Výborně) = Ne více než malé kousky přilnavého trusu/tekutiny
  • 3 (Dobrý) = Malé množství stolice nebo tekutiny neruší vyšetření
  • 2 (Spravedlivá) = Dostatek stolice nebo tekutiny, aby se zabránilo zcela spolehlivému vyšetření
  • 1 (Nízká) = Velké množství zbytků stolice, je nutné další čištění.

Za úspěšné byly považovány pouze dokonalé preparáty hodnocené jako výborný (4) nebo dobrý (3), které umožňovaly úplné a spolehlivé vyšetření sliznice. Upravené procento subjektů s úspěšnou přípravou bylo stanoveno pomocí modelu logistické regrese, včetně léčby a země jako kovariát.
V den 2 (kolonoskopická návštěva)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední skóre pročištění tlustého střeva (4bodová stupnice)
Časové okno: V den 2 (kolonoskopická návštěva)

Skóre čištění bylo stanoveno zaslepeným kolonoskopem na základě 4bodové škály takto:

  • 4 (Výborně) = Ne více než malé kousky přilnavého trusu/tekutiny
  • 3 (Dobrý) = Malé množství stolice nebo tekutiny neruší vyšetření
  • 2 (Spravedlivá) = Dostatek stolice nebo tekutiny, aby se zabránilo zcela spolehlivému vyšetření
  • 1 (Nízká) = Velké množství zbytků stolice, je nutné další čištění.

Upravené průměrné skóre bylo odhadnuto pomocí dvoucestné analýzy rozptylu (ANOVA), včetně léčby a země jako kovariát.
V den 2 (kolonoskopická návštěva)
Globální skóre průměrné Bostonské škály přípravy střeva (BBPS) a skóre BBPS podle segmentu tlustého střeva
Časové okno: V den 2 (kolonoskopická návštěva)

Skóre BBPS pro každý segment tlustého střeva (levý, příčný, pravý) stanovil zaslepený kolonoskop následovně:

  • 0 = Nepřipravený segment tlustého střeva s neviditelnou sliznicí kvůli tuhé stolici, kterou nelze vyčistit
  • 1 = Viditelná část sliznice segmentu, ale jiné oblasti segmentu tlustého střeva nejsou dobře viditelné kvůli zabarvení, zbytkové stolici a/nebo neprůhledné tekutině
  • 2 = malé množství zbytkového zabarvení, malé úlomky stolice a/nebo neprůhledná tekutina, ale sliznice segmentu je dobře viditelná
  • 3 = Celá sliznice segmentu dobře viditelná bez zbytkového zabarvení, malých fragmentů stolice a/nebo neprůhledné tekutiny.

Skóre každého segmentu se pohybovalo v rozmezí 0-3. Globální skóre bylo součtem skóre 3 segmentů a pohybovalo se od 0 do 9 (od nejhoršího po nejlepší). Úspěšná očista tlustého střeva byla definována jako globální skóre BBPS ≥6. Upravené průměrné skóre bylo odhadnuto pomocí 2-cestné ANOVA, včetně léčby a země jako kovariát.
V den 2 (kolonoskopická návštěva)
Procento subjektů s potřebou záchranné léčby
Časové okno: V den 2 (kolonoskopická návštěva, před kolonoskopií)
Bylo hodnoceno procento subjektů, které potřebovaly záchrannou léčbu (solný klystýr) před kolonoskopií kvůli nedostatečnému příjmu přípravku.
V den 2 (kolonoskopická návštěva, před kolonoskopií)
Procento subjektů s potřebou nazogastrické sondy k dokončení přípravy
Časové okno: V den 1 (léčebná návštěva)
Bylo hodnoceno procento subjektů, které potřebovaly zavedení nazogastrické sondy k dosažení podání kompletního přípravku.
V den 1 (léčebná návštěva)
Procento subjektů s kolonoskopickým postupem zdokumentovaným jako dokončený
Časové okno: V den 2 (kolonoskopická návštěva)
Bylo hodnoceno procento subjektů s kompletní kolonoskopií, definovanou jako výkon, který dosáhl céka.
V den 2 (kolonoskopická návštěva)
Střední doba do intubace céka
Časové okno: Od zavedení kolonoskopu po intubaci slepého střeva, hodnoceno 2. den (kolonoskopická návštěva)
Doba do intubace slepého střeva byla definována jako doba od zavedení kolonoskopu do intubace slepého střeva, odhadnutá pomocí Kaplan-Meierovy limitní metody. V případě, že procedura nedosáhla céka, byl subjekt v době odebrání kolonoskopu cenzurován.
Od zavedení kolonoskopu po intubaci slepého střeva, hodnoceno 2. den (kolonoskopická návštěva)
Průměrná doba trvání zkoušky
Časové okno: Od intubace slepého střeva po vyjmutí kolonoskopu, hodnoceno 2. den (kolonoskopická návštěva)
Délka vyšetření pro kolonoskopii (v minutách) byla měřena rozdílem mezi časem intubace slepého střeva a časem vytažení kolonoskopu. Upravená střední doba trvání vyšetření byla odhadnuta pomocí 2-cestné ANOVA, včetně léčby a země jako kovariát. Subjekty, u kterých nebylo dosaženo slepého střeva, byly z analýzy vyloučeny.
Od intubace slepého střeva po vyjmutí kolonoskopu, hodnoceno 2. den (kolonoskopická návštěva)
Průměrné skóre pro celkovou přijatelnost léčby, hodnocené pomocí dotazníku přijatelnosti léčby
Časové okno: V den 1 (léčebná návštěva)

Dotazník přijatelnosti léčby vyplnil pečovatel nebo subjekt poté, co subjekt ukončil příjem přípravku. Přijatelnost předmětu byla hodnocena takto:

  • 1 = Velmi špatně přijato/nepřijatelné
  • 2 = Špatně, ale přijato
  • 3 = Ani dobré, ani špatné
  • 4 = Dobře přijato
  • 5 = Velmi dobře přijato.

Celkové skóre přijatelnosti je průměr skóre ze 2 dávek v rozmezí od 1 do 5 (od nejhoršího po nejlepší). Upravené průměrné skóre bylo odhadnuto pomocí 2-cestné ANOVA, včetně léčby a země jako kovariát.
V den 1 (léčebná návštěva)
Průměrná celková shoda s léčbou
Časové okno: V den 1 (léčebná návštěva)
Kompliance léčby podle návodu k použití uvedeného v předpisu byla hodnocena jako procento objemu odebrané tekutiny vzhledem k plánovanému objemu tekutiny, která má být odebrána (měřeno pečovatelem a hlášeno v léčebném dotazníku v příbalovém letáku subjektu během podávání léčby). Celková kompliance léčby byla odvozena z celkových objemů tekutiny (tj. přípravek + hydratace pro Eziclen®/Izinova® a přípravek pouze pro Klean-Prep®) a byl hodnocen pro dávku 1, dávku 2 a globálně (započítání obou dávek). Upravená průměrná celková kompliance léčby (%) byla odhadnuta pomocí 2-cestné ANOVA, včetně léčby a země jako kovariát.
V den 1 (léčebná návštěva)
Střední celkové skóre snášenlivosti subjektu, hodnocené pomocí stupnice symptomů
Časové okno: V den 1 (léčebná návštěva)

Snášenlivost byla hodnocena pomocí stupnice symptomů po každé dávce léčby křečí žaludku, nadýmání žaludku a nevolnosti na pediatrické pětibodové škále takto:

  • 1 = Žádný symptom
  • 2 = mírné
  • 3 = Obtěžující
  • 4 = znepokojující
  • 5 = Silně znepokojující příznaky.

Celkové skóre snášenlivosti je součtem skóre pro 3 symptomy v rozmezí od 3 do 15 (nejlepší až nejhorší). Jsou uvedeny průměrné celkové skóre snášenlivosti po dávce 1 a dávce 2.
V den 1 (léčebná návštěva)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední doba do vyčištění odpadní vody
Časové okno: Od prvního užití předpisu po první čirou vodnatou stolici, hodnoceno 1. den (léčebná návštěva) a 2. den (kolonoskopická návštěva)
Doba do vyčištění výtoku, jak uvádí subjekt, byla definována jako doba mezi prvním užitím předpisu a první čistou vodnatou stolicí, odhadnutá pomocí Kaplan-Meierovy limitní metody. V případě žádné čiré vodnaté stolice byly subjekty s kolonoskopií cenzurovány v době zavedení kolonoskopu a subjekty bez kolonoskopie byly cenzurovány v době zahájení léčby + 12 hodin. I když byl čas do odstranění odpadních vod předem specifikován jako sekundární cílový bod v protokolu studie, při změně plánované analýzy byl následně analyzován a hlášen jako „jiný“ cílový bod účinnosti.
Od prvního užití předpisu po první čirou vodnatou stolici, hodnoceno 1. den (léčebná návštěva) a 2. den (kolonoskopická návštěva)
Střední doba mezi posledním příjmem tekutin a zahájením kolonoskopického postupu
Časové okno: Od konce podávání léčby do zahájení kolonoskopie, hodnoceno 1. den (léčebná návštěva) a 2. den (kolonoskopická návštěva)
Byla stanovena doba mezi koncem podávání léčby (v den 1) a začátkem kolonoskopie (v den 2). Upravená střední doba mezi posledním příjmem tekutin a zahájením kolonoskopického postupu byla odhadnuta pomocí 2-cestné ANOVA, včetně léčby a země jako kovariát.
Od konce podávání léčby do zahájení kolonoskopie, hodnoceno 1. den (léčebná návštěva) a 2. den (kolonoskopická návštěva)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ipsen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ipsen Medical Director, Ipsen Consumer Healthcare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

24. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

29. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

2. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • F-FR-58800-003
  • 2016-002265-60 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Eziclen®/Izinova®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit