- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03008460
Az Eziclen®/Izinova® Versus Klean-prep® hatékonysága, biztonságossága és tolerálhatósága a vastagbéltükrözésen átesett serdülők béltisztításában (EASYKID)
A béltisztító készítmény (Eziclen/Izinova®) hatékonysága, biztonságossága és tolerálhatósága vastagbéltükrözésen átesett gyermekeknél: III. fázisú, többközpontú, randomizált, összehasonlító vizsgálat a Klean-Prep®-vel (PEG-elektrolitok), a kolonoszkópia előtti napon beadva, Nyomozó által vak, nem alsóbbrendű 12-17 éves serdülőknél (beleértve) >40 kg
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Praha, Csehország, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Praha, Csehország, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
-
-
-
Amiens, Franciaország, 80054
- Université de Picardie Jules Verne
-
Bron, Franciaország, 69677
- Hopital Femme Mere-Enfant
-
Paris, Franciaország, 75015
- Hopital Necker Enfants Malades
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
- AMC Emma kinderziekenhuis
-
Rotterdam, Hollandia, 3079 DZ
- Maasstad Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Gdańsk, Lengyelország, 80-803
- Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z.o.o
-
Katowice, Lengyelország, 40-752
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 6 Śląskiego
-
Kraków, Lengyelország, 30-663
- Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
-
Lublin, Lengyelország, 20-093
- Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Lublinie
-
Lublin, Lengyelország, 20-093
- Uniwersytecki Dziecięcy Szpital Kliniczny im. L. Zamenhofa w Białymstoku
-
Warszawa, Lengyelország, 04-730
- Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka"
-
Wrocław, Lengyelország, 50-369
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wrocławiu
-
Zabrze, Lengyelország, 41-800
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1
-
Łódź, Lengyelország, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
-
-
-
-
Essen, Németország, 45147
- Uniklinikum Essen
-
Hamm, Németország, 59063
- Evang Krankenhaus Hamm
-
Leipzig, Németország, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin
-
Ulm, Németország, 89075
- Klinikum Ulm
-
Wuppertal, Németország, 42283
- Helios Klinikum Wuppertal
-
-
-
-
-
Napoli, Olaszország, 680 122
- ORN Santobono-Pausilipon Padiglione Santobono
-
Pescara, Olaszország, 65125
- Ospedale "Spirito Santo" U.D.C.
-
Roma, Olaszország, 00189
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A serdülő szülőjétől/törvényes képviselőjétől beszerzett aláírt beleegyező nyilatkozat a vizsgálatban való részvételhez, valamint a serdülőtől a helyi törvényeknek megfelelően aláírt beleegyező nyilatkozat
- 12 és 17 év közötti férfi vagy női alanyok (beleértve)
- Testtömeg több mint 40 kg
- A fogamzóképes korú nőnek negatív terhességi teszttel kell rendelkeznie
- Ha nő, és fogamzóképes korú, az alanynak elfogadható fogamzásgátlási formát kell alkalmaznia (hormonális fogamzásgátlás, méhen belüli eszköz (IUD), kettős korlátos módszer vagy depó fogamzásgátló)
- Rutinszerűen elfogadott javallatok kolonoszkópiára, beleértve, de nem kizárólagosan polyposis coli diagnózisát vagy megfigyelését, gyomor-bélrendszeri vérzést, megmagyarázhatatlan hasmenést vagy székrekedést, gyulladásos bélbetegségek megfigyelését vagy a nyálkahártya gyógyulásának megerősítését, hasi fájdalmat, kóros endoszonográfiát vagy manometriát, ismeretlen eredetű vérszegénységet, a rák megfigyelése
- A vizsgáló megítélése szerint a szülő(k)/törvényes képviselője mentálisan alkalmas(ak) arra, hogy tájékozott beleegyezését adja az alanynak a vizsgálatban való részvételhez.
- A vizsgáló megítélése szerint az alany képes és hajlandó követni a vizsgálati eljárásokat, beleértve a gyógyszer beadását és a kérdőívekre adott válaszokat.
Kizárási kritériumok:
- Ismert vagy gyanított ileus, gyomor-bélrendszeri elzáródás, gyomorretenció (gasztroparézis), végbél ütközés, toxikus vastagbélgyulladás, súlyos colitis ulcerosa vagy toxikus megacolon, előrehaladott karcinóma, nyelési zavarok
- Az alany ismert vagy gyanított gyulladásos bélbetegségben (Crohn-betegség, colitis ulcerosa) mérsékelt vagy súlyos aktív fázisban, amelyet a gyermekkori Crohn-betegség aktivitási indexe (PCDAI) >30 vagy a gyermekkori fekélyes vastagbélgyulladás (PUCAI) >34 értéke határozza meg.
- Bélperforációban szenvedő vagy a bélperforáció fokozott kockázata, beleértve a kötőszöveti rendellenességeket vagy a közelmúltban végrehajtott bélműtétet
- Korábban jelentős gyomor-bélrendszeri műtéten esett át (pl. kolosztómia, colectomia, gyomor bypass, gyomortűzés)
- Az alany kontrollálatlan már meglévő elektrolit-rendellenességeivel, vagy a Visit 1 laboratóriumi eredményei alapján elektrolit-rendellenességekkel, mint például hypernatraemia, hyponatraemia, hyperphosphataemia, hypokalaemia, hypocalcaemia, korrigálatlan dehidráció, vagy másodlagos gyógyszerek, például diuretikumok vagy angiotenzin-konvertáló enzim inhibitorok alkalmazása miatt. a vizsgáló szerint klinikailag szignifikáns
Olyan alany, akinek a kórtörténetében vagy jelenlegi állapotában súlyos vesebetegség (becsült glomeruláris filtrációs ráta (GFR) kevesebb, mint 30 ml/perc/1,73) m^2 a Schwartz ágy melletti egyenlet felhasználásával kiszámítva* [Schwartz et al, 2009]**), máj (ascites, Child-Pugh C), szívelégtelenség (beleértve a pangásos szívelégtelenség minden fokozatát) vagy hiperurikémia
*A becsült GFR-t azoknál a betegeknél számítják ki, akiknek a kreatininszintje emelkedett a kiinduláskor
**Schwartz GJ és Work DF. A GFR mérése és becslése gyermekeknél és serdülőknél. Clin J Am Soc Nephrol. 2009; 4: 1832-1843
- Terhes vagy szoptató nő
- Az a személy, aki az első vizsgálati látogatást megelőző 90 napon belül egy másik vizsgált gyógyszeres kezelésben vett részt
- Fenilketonuriás alany
- Olyan alany, akinek a kórtörténetében asztma szerepel, vagy túlérzékeny bármely gyógyszerkészítmény bármely összetevőjére
- Alany, akinek olyan anyagok bevitele szükséges, amelyek valószínűleg befolyásolják a gyomor-bélrendszeri motilitást vagy a vizelet áramlási sebességét
- Az alanynak a bél előkészítésének megkezdését követő 3 órán belül más orális gyógyszert kell bevennie, mivel ez befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását
- Hányingerre és/vagy hányásra hajlamos alany
- Az alany, akinek tudatzavara van, és ez hajlamosítja a pulmonális aspirációra, vagy akiknek nyelési rendellenességei vannak
- Az alany, akinek a kórtörténetében súlyos egészségügyi/pszichiátriai állapotok szerepelnek, amelyek a vizsgáló megítélése szerint veszélyeztetnék a vizsgálat biztonságát
- Mentális vagy pszichiátriai állapotú alany, amely miatt az alany nem képes megérteni a vizsgálat természetét, terjedelmét és lehetséges következményeit, és/vagy a nem együttműködő hozzáállás bizonyítéka
- Alany azzal a feltétellel, amely a vizsgáló véleménye szerint növelheti a vizsgálati alany kockázatát, vagy csökkentheti a vizsgálat céljainak eléréséhez szükséges kielégítő adatok megszerzésének esélyét
- Az alany, aki korábban részt vett ebben a vizsgálatban vagy egyidejűleg más klinikai vizsgálatokban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Eziclen®/Izinova®
|
Orális oldatot a kolonoszkópia előtti este vettünk be
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Klean-Prep®
|
Orális oldatot a kolonoszkópia előtti este vettünk be
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a vastagbél teljes előkészítése sikeres volt, a tisztítási pontszámmal (4 pontos skála)
Időkeret: A 2. napon (kolonoszkópos vizit)
|
A készítmény hatékonyságának vak átfogó értékelését (tisztítási pontszám) a kolonoszkópos szakember határozta meg a vizsgálat befejezése után, egy 4 pontos skála alapján, az alábbiak szerint:
Csak a kiváló (4) vagy jó (3) minősítésű tökéletes preparátumok minősültek sikeresnek, amelyek lehetővé tették a nyálkahártya teljes, megbízható vizsgálatát. A sikeresen felkészült alanyok korrigált százalékos arányát logisztikus regressziós modell segítségével határoztuk meg, beleértve a kezelést és az országot kovariánsként. |
A 2. napon (kolonoszkópos vizit)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos vastagbéltisztítási pontszám (4 pontos skála)
Időkeret: A 2. napon (kolonoszkópos vizit)
|
A tisztítási pontszámot a vak kolonoszkópos szakember határozta meg egy 4 pontos skála alapján, az alábbiak szerint:
A korrigált átlagpontszámot kétirányú varianciaanalízissel (ANOVA) becsülték meg, beleértve a kezelést és az országot kovariánsként. |
A 2. napon (kolonoszkópos vizit)
|
|
Átlagos Boston Bélelőkészítési Skála (BBPS) globális pontszám és BBPS pontszám vastagbél szegmens szerint
Időkeret: A 2. napon (kolonoszkópos vizit)
|
Az egyes vastagbélszegmensek (bal, keresztirányú, jobb) BBPS-pontszámát a vak kolonoszkópos a következőképpen határozta meg:
Minden szegmens pontszáma 0-3 között volt. A globális pontszám a 3 szegmens pontszámának összege volt, és 0-9 között változott (a legrosszabbtól a legjobbig). A sikeres vastagbéltisztítást a globális BBPS-pontszám ≥6 értékként határozták meg. A korrigált átlagpontszámot 2-utas ANOVA segítségével becsülték meg, beleértve a kezelést és az országot, mint kovariánsokat. |
A 2. napon (kolonoszkópos vizit)
|
|
A mentésre szoruló alanyok százalékos aránya
Időkeret: A 2. napon (kolonoszkópiás látogatás, kolonoszkópia előtt)
|
Felmérték azon alanyok százalékos arányát, akiknek a kolonoszkópia előtt mentőkezelésre (sóoldatú beöntés) volt szükségük a nem megfelelő készítménybevitel miatt.
|
A 2. napon (kolonoszkópiás látogatás, kolonoszkópia előtt)
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknek orrgyomorszondára van szükségük az előkészítés befejezéséhez
Időkeret: Az 1. napon (kezelési látogatás)
|
Felmérték azon alanyok százalékos arányát, akiknek orrgyomorszondára volt szükségük a teljes készítmény beadásához.
|
Az 1. napon (kezelési látogatás)
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a kolonoszkópiás eljárást befejezettként dokumentálták
Időkeret: A 2. napon (kolonoszkópos vizit)
|
Felmérték a teljes vastagbéltükrözésen átesett alanyok százalékos arányát, amelyet úgy határoztak meg, mint olyan eljárást, amely elérte a vakbélt.
|
A 2. napon (kolonoszkópos vizit)
|
|
A vakbél intubációig eltelt átlagos idő
Időkeret: A kolonoszkópos bevezetéstől a vakbél intubációig, a 2. napon értékelve (kolonoszkópos vizit)
|
A vakbél intubációig eltelt időt a kolonoszkóp bevezetésétől a vakbél intubálásáig eltelt időként határoztuk meg, a Kaplan-Meier termékhatár módszerrel becsülve.
Abban az esetben, ha az eljárás nem érte el a vakbélt, az alanyt a kolonoszkóp visszavonásakor cenzúrázták.
|
A kolonoszkópos bevezetéstől a vakbél intubációig, a 2. napon értékelve (kolonoszkópos vizit)
|
|
A vizsga átlagos időtartama
Időkeret: A vakbél intubációjától a kolonoszkóp visszavonásáig, a 2. napon értékelve (kolonoszkópos vizit)
|
A kolonoszkópiás vizsgálat időtartamát (percben) a vakbél intubációja és a kolonoszkóp kihúzási ideje közötti különbséggel mértük.
A vizsgálat korrigált átlagos időtartamát 2-utas ANOVA segítségével becsülték meg, beleértve a kezelést és az országot, mint kovariánsokat.
Azokat az alanyokat, akiknél nem érte el a vakbélt, kizártuk az elemzésből.
|
A vakbél intubációjától a kolonoszkóp visszavonásáig, a 2. napon értékelve (kolonoszkópos vizit)
|
|
Átlagos pontszám a kezelés általános elfogadhatóságára, a kezelés elfogadhatósági kérdőívével értékelve
Időkeret: Az 1. napon (kezelési látogatás)
|
A kezelés elfogadhatósági kérdőívét a gondozó vagy az alany töltötte ki, miután az alany befejezte a felkészülést. A tantárgy elfogadhatóságát a következőképpen értékelték:
Az általános elfogadhatósági pontszám a 2 adag pontszámainak átlaga, 1-től 5-ig (a legrosszabbtól a legjobbig). A korrigált átlagpontszámot 2-utas ANOVA segítségével becsülték meg, beleértve a kezelést és az országot, mint kovariánsokat. |
Az 1. napon (kezelési látogatás)
|
|
Átlagos általános kezelési megfelelőség
Időkeret: Az 1. napon (kezelési látogatás)
|
A vényben megadott használati utasítás szerinti kezelésnek való megfelelést a felvett folyadék térfogatának százalékos arányaként értékelték a tervezett folyadékmennyiséghez viszonyítva (ezt a gondozó mérte, és a kezelés beadása során az alany betegtájékoztatójának kezelési kérdőívében jelentette).
Az általános kezelési megfelelést a folyadék teljes térfogatából (pl.
előkészítés + hidratálás az Eziclen®/Izinova®-hoz és csak a Klean-Prep®-hez való készítmény), és az 1., a 2. dózisra és globálisan (mindkét dózis figyelembevételével) értékelték.
A korrigált átlagos teljes kezelési megfelelést (%) 2-utas ANOVA segítségével becsülték meg, beleértve a kezelést és az országot kovariánsként.
|
Az 1. napon (kezelési látogatás)
|
|
Átlagos alany tolerálhatósági összpontszám, tünetskálával értékelve
Időkeret: Az 1. napon (kezelési látogatás)
|
A tolerálhatóságot tünetskálával értékelték a gyomorgörcsök, a gyomor puffadása és az émelygés minden egyes adagja után egy gyermekgyógyászati 5 fokozatú skálán, az alábbiak szerint:
A teljes tolerálhatósági pontszám a 3 tünet pontszámainak összege, 3-tól 15-ig (a legjobbtól a legrosszabbig). Az 1. és 2. adag utáni átlagos teljes tolerálhatósági pontszámok bemutatásra kerülnek. |
Az 1. napon (kezelési látogatás)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szennyvíz megtisztításának medián ideje
Időkeret: Az első felírástól az első tiszta vizes székletig, az 1. napon (kezelési vizit) és a 2. napon (kolonoszkópiás vizit) értékelve
|
Az alany jelentése szerint a szennyvíz kiürítéséig eltelt időt a Kaplan-Meier termékhatár-módszerrel becsülték meg a felírt gyógyszer első bevétele és az első tiszta vizes széklet között eltelt időként.
Abban az esetben, ha nem volt tiszta vizes széklet, a kolonoszkópiás alanyokat a kolonoszkóp bevezetésekor, a kolonoszkópiával nem rendelkező alanyokat pedig a kezelés kezdetekor + 12 óra cenzúrázták.
Bár a vizsgálati protokollban másodlagos végpontként előre meghatározták a szennyvíz kiürítéséhez szükséges időt, a tervezett elemzés módosításaként ezt utólag elemezték, és „egyéb” hatásossági végpontként jelentették.
|
Az első felírástól az első tiszta vizes székletig, az 1. napon (kezelési vizit) és a 2. napon (kolonoszkópiás vizit) értékelve
|
|
Átlagos idő az utolsó folyadékbevitel és a kolonoszkópiás eljárás kezdete között
Időkeret: A kezelés végétől a kolonoszkópia kezdetéig, az 1. napon (kezelési vizit) és a 2. napon (kolonoszkópiás vizit) értékelve
|
Meghatároztuk a kezelés befejezése (1. napon) és a kolonoszkópia kezdete (2. napon) közötti időt.
Az utolsó folyadékbevitel és a kolonoszkópiás eljárás kezdete közötti korrigált átlagos időt 2-utas ANOVA segítségével becsülték meg, beleértve a kezelést és az országot kovariánsként.
|
A kezelés végétől a kolonoszkópia kezdetéig, az 1. napon (kezelési vizit) és a 2. napon (kolonoszkópiás vizit) értékelve
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ipsen Medical Director, Ipsen Consumer Healthcare
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- F-FR-58800-003
- 2016-002265-60 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Emésztőrendszeri betegség
-
Paracelsus Medical UniversityToborzás
-
University of WashingtonMedical Technology Enterprise ConsortiumToborzás
-
Smith & Nephew, Inc.BefejezveJourney II BCS Total Knee SystemEgyesült Államok, Belgium, Új Zéland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCBefejezveJourney II XR Total Knee SystemEgyesült Államok
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultBefejezveJourney II CR Total Knee SystemEgyesült Államok
-
SurGenTec LLCJelentkezés meghívóvalIntra-facet ION 3D Facet Screw SystemEgyesült Államok
-
African Strategies for HealthUnited States Agency for International Development (USAID)IsmeretlenAz SMS Mother Reminder System hatásai az egészségügyi ellátás igénybevételére.Uganda
-
Turku University HospitalIsmeretlenGlymphatic System | NeurodegenerációFinnország
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenMegszűntTömörítés-kompatibilis Pre-Stress System | Rosszindulatú csontdaganatBelgium
-
IRCCS Eugenio MedeaAktív, nem toborzóGyermekkori rendellenesség | Glymphatic System | Fehér anyag betegség | Perivaszkuláris betegségOlaszország
Klinikai vizsgálatok a Eziclen®/Izinova®
-
Galderma R&DBefejezveAtópiás dermatitiszFülöp-szigetek, Kína
-
Dong-A ST Co., Ltd.BefejezveFunkcionális dyspepsiaKoreai Köztársaság
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...IsmeretlenFunkcionális dyspepsiaKoreai Köztársaság
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyBefejezveSzamárköhögés | Diftéria | GyermekbénulásEgyesült Államok
-
University of MiamiBSN Medical IncBefejezve
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGBefejezveParodontális gyulladás | Korona meghosszabbításaKanada
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveTüdőbetegség, krónikus obstruktív (COPD)Argentína
-
GuerbetBefejezveElsődleges agydaganatColombia, Koreai Köztársaság, Egyesült Államok, Mexikó
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyBefejezveSzamárköhögésEgyesült Államok
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalBefejezve