Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Eziclen®/Izinova® Versus Klean-prep® hatékonysága, biztonságossága és tolerálhatósága a vastagbéltükrözésen átesett serdülők béltisztításában (EASYKID)

2021. március 1. frissítette: Ipsen

A béltisztító készítmény (Eziclen/Izinova®) hatékonysága, biztonságossága és tolerálhatósága vastagbéltükrözésen átesett gyermekeknél: III. fázisú, többközpontú, randomizált, összehasonlító vizsgálat a Klean-Prep®-vel (PEG-elektrolitok), a kolonoszkópia előtti napon beadva, Nyomozó által vak, nem alsóbbrendű 12-17 éves serdülőknél (beleértve) >40 kg

A protokoll célja annak bemutatása, hogy az Eziclen®/Izinova®, egy ozmotikus, szulfát alapú hashajtó készítmény, amelyet a kolonoszkópia előtti napon adtak be, nem rosszabb, mint a Klean-Prep® (polietilénglikol (PEG)-elektrolitok) a vastagbél tisztításában. 12 és 17 év közötti (beleértve) 40 kg-nál nagyobb testtömegű serdülőknél, akiknél a rutinszerűen elfogadott diagnosztikai indikáció miatt kolonoszkópiát kell végezni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

250

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Praha, Csehország, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha, Csehország, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Amiens, Franciaország, 80054
        • Université de Picardie Jules Verne
      • Bron, Franciaország, 69677
        • Hopital Femme Mere-Enfant
      • Paris, Franciaország, 75015
        • Hopital Necker Enfants Malades
      • Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
        • AMC Emma kinderziekenhuis
      • Rotterdam, Hollandia, 3079 DZ
        • Maasstad Ziekenhuis
      • Gdańsk, Lengyelország, 80-803
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z.o.o
      • Katowice, Lengyelország, 40-752
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 6 Śląskiego
      • Kraków, Lengyelország, 30-663
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
      • Lublin, Lengyelország, 20-093
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Lublinie
      • Lublin, Lengyelország, 20-093
        • Uniwersytecki Dziecięcy Szpital Kliniczny im. L. Zamenhofa w Białymstoku
      • Warszawa, Lengyelország, 04-730
        • Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka"
      • Wrocław, Lengyelország, 50-369
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wrocławiu
      • Zabrze, Lengyelország, 41-800
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1
      • Łódź, Lengyelország, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
      • Essen, Németország, 45147
        • Uniklinikum Essen
      • Hamm, Németország, 59063
        • Evang Krankenhaus Hamm
      • Leipzig, Németország, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Ulm, Németország, 89075
        • Klinikum Ulm
      • Wuppertal, Németország, 42283
        • Helios Klinikum Wuppertal
      • Napoli, Olaszország, 680 122
        • ORN Santobono-Pausilipon Padiglione Santobono
      • Pescara, Olaszország, 65125
        • Ospedale "Spirito Santo" U.D.C.
      • Roma, Olaszország, 00189
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A serdülő szülőjétől/törvényes képviselőjétől beszerzett aláírt beleegyező nyilatkozat a vizsgálatban való részvételhez, valamint a serdülőtől a helyi törvényeknek megfelelően aláírt beleegyező nyilatkozat
  • 12 és 17 év közötti férfi vagy női alanyok (beleértve)
  • Testtömeg több mint 40 kg
  • A fogamzóképes korú nőnek negatív terhességi teszttel kell rendelkeznie
  • Ha nő, és fogamzóképes korú, az alanynak elfogadható fogamzásgátlási formát kell alkalmaznia (hormonális fogamzásgátlás, méhen belüli eszköz (IUD), kettős korlátos módszer vagy depó fogamzásgátló)
  • Rutinszerűen elfogadott javallatok kolonoszkópiára, beleértve, de nem kizárólagosan polyposis coli diagnózisát vagy megfigyelését, gyomor-bélrendszeri vérzést, megmagyarázhatatlan hasmenést vagy székrekedést, gyulladásos bélbetegségek megfigyelését vagy a nyálkahártya gyógyulásának megerősítését, hasi fájdalmat, kóros endoszonográfiát vagy manometriát, ismeretlen eredetű vérszegénységet, a rák megfigyelése
  • A vizsgáló megítélése szerint a szülő(k)/törvényes képviselője mentálisan alkalmas(ak) arra, hogy tájékozott beleegyezését adja az alanynak a vizsgálatban való részvételhez.
  • A vizsgáló megítélése szerint az alany képes és hajlandó követni a vizsgálati eljárásokat, beleértve a gyógyszer beadását és a kérdőívekre adott válaszokat.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert vagy gyanított ileus, gyomor-bélrendszeri elzáródás, gyomorretenció (gasztroparézis), végbél ütközés, toxikus vastagbélgyulladás, súlyos colitis ulcerosa vagy toxikus megacolon, előrehaladott karcinóma, nyelési zavarok
  • Az alany ismert vagy gyanított gyulladásos bélbetegségben (Crohn-betegség, colitis ulcerosa) mérsékelt vagy súlyos aktív fázisban, amelyet a gyermekkori Crohn-betegség aktivitási indexe (PCDAI) >30 vagy a gyermekkori fekélyes vastagbélgyulladás (PUCAI) >34 értéke határozza meg.
  • Bélperforációban szenvedő vagy a bélperforáció fokozott kockázata, beleértve a kötőszöveti rendellenességeket vagy a közelmúltban végrehajtott bélműtétet
  • Korábban jelentős gyomor-bélrendszeri műtéten esett át (pl. kolosztómia, colectomia, gyomor bypass, gyomortűzés)
  • Az alany kontrollálatlan már meglévő elektrolit-rendellenességeivel, vagy a Visit 1 laboratóriumi eredményei alapján elektrolit-rendellenességekkel, mint például hypernatraemia, hyponatraemia, hyperphosphataemia, hypokalaemia, hypocalcaemia, korrigálatlan dehidráció, vagy másodlagos gyógyszerek, például diuretikumok vagy angiotenzin-konvertáló enzim inhibitorok alkalmazása miatt. a vizsgáló szerint klinikailag szignifikáns
  • Olyan alany, akinek a kórtörténetében vagy jelenlegi állapotában súlyos vesebetegség (becsült glomeruláris filtrációs ráta (GFR) kevesebb, mint 30 ml/perc/1,73) m^2 a Schwartz ágy melletti egyenlet felhasználásával kiszámítva* [Schwartz et al, 2009]**), máj (ascites, Child-Pugh C), szívelégtelenség (beleértve a pangásos szívelégtelenség minden fokozatát) vagy hiperurikémia

    *A becsült GFR-t azoknál a betegeknél számítják ki, akiknek a kreatininszintje emelkedett a kiinduláskor

    **Schwartz GJ és Work DF. A GFR mérése és becslése gyermekeknél és serdülőknél. Clin J Am Soc Nephrol. 2009; 4: 1832-1843

  • Terhes vagy szoptató nő
  • Az a személy, aki az első vizsgálati látogatást megelőző 90 napon belül egy másik vizsgált gyógyszeres kezelésben vett részt
  • Fenilketonuriás alany
  • Olyan alany, akinek a kórtörténetében asztma szerepel, vagy túlérzékeny bármely gyógyszerkészítmény bármely összetevőjére
  • Alany, akinek olyan anyagok bevitele szükséges, amelyek valószínűleg befolyásolják a gyomor-bélrendszeri motilitást vagy a vizelet áramlási sebességét
  • Az alanynak a bél előkészítésének megkezdését követő 3 órán belül más orális gyógyszert kell bevennie, mivel ez befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását
  • Hányingerre és/vagy hányásra hajlamos alany
  • Az alany, akinek tudatzavara van, és ez hajlamosítja a pulmonális aspirációra, vagy akiknek nyelési rendellenességei vannak
  • Az alany, akinek a kórtörténetében súlyos egészségügyi/pszichiátriai állapotok szerepelnek, amelyek a vizsgáló megítélése szerint veszélyeztetnék a vizsgálat biztonságát
  • Mentális vagy pszichiátriai állapotú alany, amely miatt az alany nem képes megérteni a vizsgálat természetét, terjedelmét és lehetséges következményeit, és/vagy a nem együttműködő hozzáállás bizonyítéka
  • Alany azzal a feltétellel, amely a vizsgáló véleménye szerint növelheti a vizsgálati alany kockázatát, vagy csökkentheti a vizsgálat céljainak eléréséhez szükséges kielégítő adatok megszerzésének esélyét
  • Az alany, aki korábban részt vett ebben a vizsgálatban vagy egyidejűleg más klinikai vizsgálatokban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Eziclen®/Izinova®
Orális oldatot a kolonoszkópia előtti este vettünk be
Más nevek:
  • Suprep®
Aktív összehasonlító: Klean-Prep®
Orális oldatot a kolonoszkópia előtti este vettünk be

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a vastagbél teljes előkészítése sikeres volt, a tisztítási pontszámmal (4 pontos skála)
Időkeret: A 2. napon (kolonoszkópos vizit)

A készítmény hatékonyságának vak átfogó értékelését (tisztítási pontszám) a kolonoszkópos szakember határozta meg a vizsgálat befejezése után, egy 4 pontos skála alapján, az alábbiak szerint:

  • 4 (Kiváló) = Legfeljebb kis darabok tapadt széklet/folyadék
  • 3 (Jó) = Kis mennyiségű széklet vagy folyadék, amely nem zavarja a vizsgálatot
  • 2 (tisztességes) = Elegendő széklet vagy folyadék a teljesen megbízható vizsgálat megakadályozásához
  • 1 (Gyenge) = Nagy mennyiségű széklet maradvány, további tisztítás szükséges.

Csak a kiváló (4) vagy jó (3) minősítésű tökéletes preparátumok minősültek sikeresnek, amelyek lehetővé tették a nyálkahártya teljes, megbízható vizsgálatát. A sikeresen felkészült alanyok korrigált százalékos arányát logisztikus regressziós modell segítségével határoztuk meg, beleértve a kezelést és az országot kovariánsként.

A 2. napon (kolonoszkópos vizit)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos vastagbéltisztítási pontszám (4 pontos skála)
Időkeret: A 2. napon (kolonoszkópos vizit)

A tisztítási pontszámot a vak kolonoszkópos szakember határozta meg egy 4 pontos skála alapján, az alábbiak szerint:

  • 4 (Kiváló) = Legfeljebb kis darabok tapadt széklet/folyadék
  • 3 (Jó) = Kis mennyiségű széklet vagy folyadék, amely nem zavarja a vizsgálatot
  • 2 (tisztességes) = Elegendő széklet vagy folyadék a teljesen megbízható vizsgálat megakadályozásához
  • 1 (Gyenge) = Nagy mennyiségű széklet maradvány, további tisztítás szükséges.

A korrigált átlagpontszámot kétirányú varianciaanalízissel (ANOVA) becsülték meg, beleértve a kezelést és az országot kovariánsként.

A 2. napon (kolonoszkópos vizit)
Átlagos Boston Bélelőkészítési Skála (BBPS) globális pontszám és BBPS pontszám vastagbél szegmens szerint
Időkeret: A 2. napon (kolonoszkópos vizit)

Az egyes vastagbélszegmensek (bal, keresztirányú, jobb) BBPS-pontszámát a vak kolonoszkópos a következőképpen határozta meg:

  • 0 = előkészítetlen vastagbélszegmens nyálkahártyával, amely nem látható a szilárd széklet miatt, amelyet nem lehet kitisztítani
  • 1 = A szegmens nyálkahártyájának egy része látható, de a vastagbélszegmens más területei nem jól láthatók a festés, a maradék széklet és/vagy az átlátszatlan folyadék miatt
  • 2 = Kis mennyiségű maradék folt, kis széklettöredékek és/vagy átlátszatlan folyadék, de a szegmens nyálkahártyája jól látható
  • 3 = A szegmens teljes nyálkahártyája jól látható, maradék festés nélkül, kis széklettöredékek és/vagy átlátszatlan folyadék.

Minden szegmens pontszáma 0-3 között volt. A globális pontszám a 3 szegmens pontszámának összege volt, és 0-9 között változott (a legrosszabbtól a legjobbig). A sikeres vastagbéltisztítást a globális BBPS-pontszám ≥6 értékként határozták meg. A korrigált átlagpontszámot 2-utas ANOVA segítségével becsülték meg, beleértve a kezelést és az országot, mint kovariánsokat.

A 2. napon (kolonoszkópos vizit)
A mentésre szoruló alanyok százalékos aránya
Időkeret: A 2. napon (kolonoszkópiás látogatás, kolonoszkópia előtt)
Felmérték azon alanyok százalékos arányát, akiknek a kolonoszkópia előtt mentőkezelésre (sóoldatú beöntés) volt szükségük a nem megfelelő készítménybevitel miatt.
A 2. napon (kolonoszkópiás látogatás, kolonoszkópia előtt)
Azon alanyok százalékos aránya, akiknek orrgyomorszondára van szükségük az előkészítés befejezéséhez
Időkeret: Az 1. napon (kezelési látogatás)
Felmérték azon alanyok százalékos arányát, akiknek orrgyomorszondára volt szükségük a teljes készítmény beadásához.
Az 1. napon (kezelési látogatás)
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a kolonoszkópiás eljárást befejezettként dokumentálták
Időkeret: A 2. napon (kolonoszkópos vizit)
Felmérték a teljes vastagbéltükrözésen átesett alanyok százalékos arányát, amelyet úgy határoztak meg, mint olyan eljárást, amely elérte a vakbélt.
A 2. napon (kolonoszkópos vizit)
A vakbél intubációig eltelt átlagos idő
Időkeret: A kolonoszkópos bevezetéstől a vakbél intubációig, a 2. napon értékelve (kolonoszkópos vizit)
A vakbél intubációig eltelt időt a kolonoszkóp bevezetésétől a vakbél intubálásáig eltelt időként határoztuk meg, a Kaplan-Meier termékhatár módszerrel becsülve. Abban az esetben, ha az eljárás nem érte el a vakbélt, az alanyt a kolonoszkóp visszavonásakor cenzúrázták.
A kolonoszkópos bevezetéstől a vakbél intubációig, a 2. napon értékelve (kolonoszkópos vizit)
A vizsga átlagos időtartama
Időkeret: A vakbél intubációjától a kolonoszkóp visszavonásáig, a 2. napon értékelve (kolonoszkópos vizit)
A kolonoszkópiás vizsgálat időtartamát (percben) a vakbél intubációja és a kolonoszkóp kihúzási ideje közötti különbséggel mértük. A vizsgálat korrigált átlagos időtartamát 2-utas ANOVA segítségével becsülték meg, beleértve a kezelést és az országot, mint kovariánsokat. Azokat az alanyokat, akiknél nem érte el a vakbélt, kizártuk az elemzésből.
A vakbél intubációjától a kolonoszkóp visszavonásáig, a 2. napon értékelve (kolonoszkópos vizit)
Átlagos pontszám a kezelés általános elfogadhatóságára, a kezelés elfogadhatósági kérdőívével értékelve
Időkeret: Az 1. napon (kezelési látogatás)

A kezelés elfogadhatósági kérdőívét a gondozó vagy az alany töltötte ki, miután az alany befejezte a felkészülést. A tantárgy elfogadhatóságát a következőképpen értékelték:

  • 1 = Nagyon rosszul elfogadott/elfogadhatatlan
  • 2 = Rosszul, de elfogadva
  • 3 = Se nem jó, se nem rossz
  • 4 = Jól elfogadták
  • 5 = Nagyon jól fogadták.

Az általános elfogadhatósági pontszám a 2 adag pontszámainak átlaga, 1-től 5-ig (a legrosszabbtól a legjobbig). A korrigált átlagpontszámot 2-utas ANOVA segítségével becsülték meg, beleértve a kezelést és az országot, mint kovariánsokat.

Az 1. napon (kezelési látogatás)
Átlagos általános kezelési megfelelőség
Időkeret: Az 1. napon (kezelési látogatás)
A vényben megadott használati utasítás szerinti kezelésnek való megfelelést a felvett folyadék térfogatának százalékos arányaként értékelték a tervezett folyadékmennyiséghez viszonyítva (ezt a gondozó mérte, és a kezelés beadása során az alany betegtájékoztatójának kezelési kérdőívében jelentette). Az általános kezelési megfelelést a folyadék teljes térfogatából (pl. előkészítés + hidratálás az Eziclen®/Izinova®-hoz és csak a Klean-Prep®-hez való készítmény), és az 1., a 2. dózisra és globálisan (mindkét dózis figyelembevételével) értékelték. A korrigált átlagos teljes kezelési megfelelést (%) 2-utas ANOVA segítségével becsülték meg, beleértve a kezelést és az országot kovariánsként.
Az 1. napon (kezelési látogatás)
Átlagos alany tolerálhatósági összpontszám, tünetskálával értékelve
Időkeret: Az 1. napon (kezelési látogatás)

A tolerálhatóságot tünetskálával értékelték a gyomorgörcsök, a gyomor puffadása és az émelygés minden egyes adagja után egy gyermekgyógyászati ​​5 fokozatú skálán, az alábbiak szerint:

  • 1 = Nincs tünet
  • 2 = enyhe
  • 3 = Zavaró
  • 4 = Nyomasztó
  • 5 = Súlyosan aggasztó tünetek.

A teljes tolerálhatósági pontszám a 3 tünet pontszámainak összege, 3-tól 15-ig (a legjobbtól a legrosszabbig). Az 1. és 2. adag utáni átlagos teljes tolerálhatósági pontszámok bemutatásra kerülnek.

Az 1. napon (kezelési látogatás)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szennyvíz megtisztításának medián ideje
Időkeret: Az első felírástól az első tiszta vizes székletig, az 1. napon (kezelési vizit) és a 2. napon (kolonoszkópiás vizit) értékelve
Az alany jelentése szerint a szennyvíz kiürítéséig eltelt időt a Kaplan-Meier termékhatár-módszerrel becsülték meg a felírt gyógyszer első bevétele és az első tiszta vizes széklet között eltelt időként. Abban az esetben, ha nem volt tiszta vizes széklet, a kolonoszkópiás alanyokat a kolonoszkóp bevezetésekor, a kolonoszkópiával nem rendelkező alanyokat pedig a kezelés kezdetekor + 12 óra cenzúrázták. Bár a vizsgálati protokollban másodlagos végpontként előre meghatározták a szennyvíz kiürítéséhez szükséges időt, a tervezett elemzés módosításaként ezt utólag elemezték, és „egyéb” hatásossági végpontként jelentették.
Az első felírástól az első tiszta vizes székletig, az 1. napon (kezelési vizit) és a 2. napon (kolonoszkópiás vizit) értékelve
Átlagos idő az utolsó folyadékbevitel és a kolonoszkópiás eljárás kezdete között
Időkeret: A kezelés végétől a kolonoszkópia kezdetéig, az 1. napon (kezelési vizit) és a 2. napon (kolonoszkópiás vizit) értékelve
Meghatároztuk a kezelés befejezése (1. napon) és a kolonoszkópia kezdete (2. napon) közötti időt. Az utolsó folyadékbevitel és a kolonoszkópiás eljárás kezdete közötti korrigált átlagos időt 2-utas ANOVA segítségével becsülték meg, beleértve a kezelést és az országot kovariánsként.
A kezelés végétől a kolonoszkópia kezdetéig, az 1. napon (kezelési vizit) és a 2. napon (kolonoszkópiás vizit) értékelve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ipsen Medical Director, Ipsen Consumer Healthcare

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 30.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • F-FR-58800-003
  • 2016-002265-60 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Emésztőrendszeri betegség

Klinikai vizsgálatok a Eziclen®/Izinova®

Iratkozz fel