大腸内視鏡検査を受ける青年の腸洗浄に対する Eziclen®/Izinova® と Klean-prep® の有効性、安全性、忍容性 (EASYKID)
2021年3月1日 更新者：Ipsen
結腸内視鏡検査を受ける小児被験者における腸洗浄製剤（Eziclen/Izinova®）の有効性、安全性、忍容性：第 III 相、多施設共同、無作為化、比較研究、結腸内視鏡検査の前日に投与された Klean-Prep®（PEG 電解質）との比較、 12～17歳（両端を含む）>40kgの青少年における治験責任医師盲検、非劣性
このプロトコルの目的は、大腸内視鏡検査の前日に投与される浸透圧硫酸塩ベースの下剤製剤である Eziclen®/Izinova® が、大腸洗浄において Klean-Prep® (ポリエチレングリコール (PEG) 電解質) に劣らない効力を有することを実証することです。 12 歳から 17 歳 (両端を含む) で、体重が 40 kg を超える青年で、定期的に受け入れられている診断適応症のために大腸内視鏡検査を受ける予定の場合。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
250
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Napoli、イタリア、680 122
- ORN Santobono-Pausilipon Padiglione Santobono
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Pescara、イタリア、65125
- Ospedale "Spirito Santo" U.D.C.
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Roma、イタリア、00189
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
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Amsterdam、オランダ、1105 AZ
- AMC Emma kinderziekenhuis
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Rotterdam、オランダ、3079 DZ
- Maasstad Ziekenhuis
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Praha、チェコ、100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Praha、チェコ、128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Essen、ドイツ、45147
- Uniklinikum Essen
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Hamm、ドイツ、59063
- Evang Krankenhaus Hamm
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Leipzig、ドイツ、04103
- Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin
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Ulm、ドイツ、89075
- Klinikum Ulm
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Wuppertal、ドイツ、42283
- Helios Klinikum Wuppertal
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Amiens、フランス、80054
- Université de Picardie Jules Verne
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Bron、フランス、69677
- Hopital Femme Mere-Enfant
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Paris、フランス、75015
- Hôpital Necker Enfants Malades
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Gdańsk、ポーランド、80-803
- Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z.o.o
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Katowice、ポーランド、40-752
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 6 Śląskiego
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Kraków、ポーランド、30-663
- Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
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Lublin、ポーランド、20-093
- Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Lublinie
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Lublin、ポーランド、20-093
- Uniwersytecki Dziecięcy Szpital Kliniczny im. L. Zamenhofa w Białymstoku
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Warszawa、ポーランド、04-730
- Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka"
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Wrocław、ポーランド、50-369
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wrocławiu
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Zabrze、ポーランド、41-800
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1
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Łódź、ポーランド、93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 青年の両親/法定代理人から得られた調査に参加するための署名入りのインフォームド コンセント フォームの提供、および現地の法律に従って青年からの署名付きの同意フォーム
- -12歳から17歳までの男性または女性の被験者（両端を含む）
- 体重40kg以上
- 出産の可能性のある女性は、妊娠検査が陰性でなければなりません
- 女性で、出産の可能性がある場合、被験者は許容される避妊法（ホルモン避妊、子宮内避妊器具（IUD）、二重バリア法、またはデポ避妊薬）を使用する必要があります。
- -大腸ポリープ症の診断または監視、消化管出血、原因不明の下痢または便秘、炎症性腸疾患の監視または粘膜治癒の確認、腹痛、異常な内視鏡検査または圧力測定、原因不明の貧血を含むがこれらに限定されない、大腸内視鏡検査を受けるための日常的に受け入れられている適応がんサーベイランス
- -研究者の判断では、親/法定代理人は、被験者が研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供する精神的能力があります
- 治験責任医師の判断では、被験者は薬物投与やアンケートへの回答を含む研究手順に従うことができ、従うことをいとわない
除外基準:
- -既知または疑われるイレウス、胃腸閉塞、胃貯留（胃不全麻痺）、直腸閉塞、中毒性大腸炎、重度の潰瘍性大腸炎または中毒性巨大結腸、進行癌、嚥下障害のある被験者
- -既知または疑われる炎症性腸疾患（クローン病、潰瘍性大腸炎）の被験者 小児クローン病活動指数（PCDAI）> 30または小児潰瘍性大腸炎指数（PUCAI）> 34によって定義された中等度から重度の活動期
- -腸穿孔のある被験者、または腸穿孔のリスクが高い被験者（結合組織障害または最近の腸手術を含む）
- 以前に重要な胃腸手術を受けた被験者（例： コロストミー、結腸切除術、胃バイパス術、胃ステープリング)
- -制御されていない既存の電解質異常を有する被験者、または高ナトリウム血症、低ナトリウム血症、高リン血症、低カリウム血症、低カルシウム血症、未修正の脱水などのVisit 1の検査結果に基づく電解質異常、または利尿薬やアンギオテンシン変換酵素阻害剤などの薬物の使用に続発する被験者治験責任医師による臨床的に重要な
-重度の腎臓の既往歴または現在の状態（推定糸球体濾過率（GFR）が30 mL /分/ 1.73未満の被験者） シュワルツのベッドサイド方程式を使用して計算された m^2* [Schwartz et al, 2009]**)、肝臓 (腹水、Child-Pugh C)、心不全 (うっ血性心不全を含むすべてのグレード)、または高尿酸血症
*推定GFRは、ベースラインでクレアチニンが上昇している患者で計算されます
**シュワルツ GJ とワーク DF。 小児および青年における GFR の測定と推定。 Clin J Am Soc Nephrol. 2009; 4: 1832年～1843年
- -妊娠中または授乳中の女性被験者
- -過去90日以内に別の治験薬治療に参加した被験者 最初の研究訪問
- -フェニルケトン尿症の被験者
- -喘息の病歴またはいずれかの製剤の成分に対する過敏症の患者
- 消化管運動や尿量に影響を与える可能性のある物質の摂取が必要な方
- -腸の準備を開始してから3時間以内に他の経口薬を服用する必要がある被験者、これは薬の吸収に影響を与える可能性があるため
- 吐き気および/または嘔吐の傾向のある被験者
- -肺吸引の素因となる意識障害のある被験者、または嚥下障害を知っている被験者
- -研究者の判断で、研究の安全性を損なう主要な医学的/精神医学的状態の病歴を持つ被験者
- -被験者が研究の性質、範囲、および考えられる結果を理解できないようにする精神的または精神的状態の被験者、および/または非協力的な態度の証拠
- -治験責任医師の意見では、被験者へのリスクを増加させる可能性がある、または研究の目的を達成するために必要な満足のいくデータを取得する可能性を減少させる可能性のある状態の被験者
- -以前にこの研究に登録したか、他の臨床研究に同時登録した被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エジクレン®/イジノバ®
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大腸内視鏡検査の前夜に服用した経口溶液
他の名前：
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アクティブコンパレータ：クリーンプレップ®
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大腸内視鏡検査の前夜に服用した経口溶液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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クレンジングスコアで評価された、全体的な結腸の準備が成功した被験者の割合（4点スケール）
時間枠：2日目（大腸内視鏡検査）
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検査の完了時に、以下の 4 段階評価に基づいて、結腸内視鏡医が、製剤の有効性の盲検総合評価 (クレンジング スコア) を決定しました。
完全で信頼できる粘膜の検査を可能にする、優れた（4）または良好（3）と等級付けされた完全な準備のみが成功したと見なされました。 準備が成功した被験者の調整された割合は、共変量として治療と国を含むロジスティック回帰モデルを使用して決定されました。 |
2日目（大腸内視鏡検査）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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結腸洗浄スコアの平均値 (4 段階評価)
時間枠：2日目（大腸内視鏡検査）
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クレンジング スコアは、以下の 4 段階評価に基づいて、盲目の大腸内視鏡検査医によって決定されました。
調整された平均スコアは、共変量として治療と国を含む二元配置分散分析 (ANOVA) を使用して推定されました。 |
2日目（大腸内視鏡検査）
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平均ボストン腸準備尺度 (BBPS) グローバル スコアおよび結腸セグメントごとの BBPS スコア
時間枠：2日目（大腸内視鏡検査）
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各結腸セグメント (左、横、右) の BBPS スコアは、盲検化された結腸鏡検査医によって次のように決定されました。
各セグメントのスコアは 0 ～ 3 の範囲です。 グローバル スコアは、3 つのセグメント スコアの合計であり、0 ～ 9 (最悪から最高) の範囲です。 結腸洗浄の成功は、グローバル BBPS スコアが 6 以上であると定義されました。 調整された平均スコアは、治療と国を共変量として含む 2 因子 ANOVA を使用して推定されました。 |
2日目（大腸内視鏡検査）
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レスキュー治療が必要な被験者の割合
時間枠：2日目（大腸内視鏡検査、大腸内視鏡検査前）
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不十分な製剤摂取のために結腸内視鏡検査の前にレスキュー治療（生理食塩水浣腸）を必要とした被験者の割合が評価されました。
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2日目（大腸内視鏡検査、大腸内視鏡検査前）
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準備を完了するために経鼻胃管が必要な被験者の割合
時間枠：1日目（治療訪問）
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完全な製剤の投与を達成するために経鼻胃管の留置を必要とした被験者のパーセンテージを評価した。
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1日目（治療訪問）
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大腸内視鏡検査の手順が完了したと記録された被験者の割合
時間枠：2日目（大腸内視鏡検査）
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盲腸に到達した処置として定義される完全な大腸内視鏡検査を受けた被験者の割合が評価されました。
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2日目（大腸内視鏡検査）
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盲腸挿管までの時間の中央値
時間枠：大腸内視鏡導入から盲腸挿管まで、2日目（大腸内視鏡検査）に評価
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盲腸挿管までの時間は、結腸鏡導入から盲腸挿管までの時間として定義され、Kaplan-Meier 積限界法を使用して推定されました。
手順が盲腸に到達しなかった場合、被験者は結腸鏡の撤回時に検閲されました。
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大腸内視鏡導入から盲腸挿管まで、2日目（大腸内視鏡検査）に評価
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平均検査時間
時間枠：盲腸挿管から結腸鏡の撤回まで、2日目に評価（結腸内視鏡検査）
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大腸内視鏡検査の検査時間（分単位）は、盲腸挿管の時間と大腸内視鏡の回収時間の差によって測定されました。
調整された平均検査時間は、共変量として治療と国を含む2元配置分散分析を使用して推定されました。
盲腸に到達しなかった被験者は分析から除外されました。
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盲腸挿管から結腸鏡の撤回まで、2日目に評価（結腸内視鏡検査）
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治療受容性アンケートを使用して評価された、全体的な治療受容性の平均スコア
時間枠：1日目（治療訪問）
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被験体が調剤の摂取を終了した後、介護者または被験体は、治療受容性アンケートに記入した。 被験者の受容性は次のように評価されました。
全体的な許容スコアは、1 ～ 5 (最悪から最高) の範囲の 2 つの用量からのスコアの平均です。 調整された平均スコアは、治療と国を共変量として含む 2 因子 ANOVA を使用して推定されました。 |
1日目（治療訪問）
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全体的な治療コンプライアンスの平均
時間枠：1日目（治療訪問）
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処方箋に記載された使用説明書に従った治療コンプライアンスは、摂取予定の水分量に対する水分摂取量のパーセンテージとして評価されました（介護者によって測定され、治療投与中に被験者のリーフレットの治療アンケートで報告されました）。
全体的な治療コンプライアンスは、体液の総量から導き出されました（つまり、
Eziclen®/Izinova® の場合は調合＋水分補給、Klean-Prep® の場合は調合のみ）、用量 1、用量 2、およびグローバル（両方の用量を考慮）について評価されました。
調整された平均全体的な治療コンプライアンス (%) は、共変量として治療と国を含む 2 因子 ANOVA を使用して推定されました。
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1日目（治療訪問）
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症状スケールを使用して評価された平均被験者耐容性合計スコア
時間枠：1日目（治療訪問）
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忍容性は、胃けいれん、胃の膨満感、および吐き気の治療の各投与後に症状スケールを使用して、以下のように小児用の 5 段階スケールで評価されました。
総耐容性スコアは、3 から 15 の範囲 (最高から最悪) の 3 つの症状のスコアの合計です。 1回目および2回目の投与後の平均総耐容性スコアを示す。 |
1日目（治療訪問）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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廃水を除去する時間の中央値
時間枠：処方箋の最初の摂取から最初の透明な水様便まで、1日目（治療訪問）および2日目（大腸内視鏡検査の訪問）に評価
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被験体によって報告された廃液を浄化する時間は、最初の処方薬の摂取と最初の透明な水様便の間の時間として定義され、Kaplan-Meier 積限界法を使用して推定されました。
透明な水様便がない場合、大腸内視鏡検査を受けた被験者は大腸内視鏡の導入時に打ち切られ、大腸内視鏡検査を受けていない被験者は治療開始時 + 12 時間で打ち切られました。
流出物を浄化する時間は、研究プロトコルの二次エンドポイントとして事前に指定されていましたが、計画された分析への変更で、その後分析され、「その他の」有効性エンドポイントとして報告されました。
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処方箋の最初の摂取から最初の透明な水様便まで、1日目（治療訪問）および2日目（大腸内視鏡検査の訪問）に評価
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最後の水分摂取から大腸内視鏡検査開始までの平均時間
時間枠：治療投与の終了から結腸内視鏡検査の開始まで、1日目（治療訪問）および2日目（結腸内視鏡検査の訪問）に評価
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治療投与の終了(1日目)と結腸内視鏡検査の開始(2日目)の間の時間を決定した。
最後の水分摂取から大腸内視鏡検査手順の開始までの調整平均時間は、治療と国を共変量として含む 2 因子 ANOVA を使用して推定されました。
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治療投与の終了から結腸内視鏡検査の開始まで、1日目（治療訪問）および2日目（結腸内視鏡検査の訪問）に評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Ipsen Medical Director、Ipsen Consumer Healthcare
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月15日
一次修了 (実際)
2020年2月24日
研究の完了 (実際)
2020年6月29日
試験登録日
最初に提出
2016年12月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月30日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月1日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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エジクレン®/イジノバ®の臨床試験
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CooperVision, Inc.完了
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Hoffmann-La Roche完了慢性腎性貧血ベルギー, ブラジル, イギリス, セルビア, スペイン, ドイツ, 大韓民国, 七面鳥, リトアニア, イタリア, チェコ, アルゼンチン, オーストラリア, クロアチア, フランス, ギリシャ, イスラエル, マレーシア, メキシコ, パナマ, フィリピン, ポーランド, ロシア連邦, シンガポール, スウェーデン, 台湾, タイ