Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность, безопасность и переносимость препаратов Эзиклен®/Изинова® в сравнении с Клин-преп® в отношении очищения кишечника у подростков, подвергающихся колоноскопии (EASYKID)

1 марта 2021 г. обновлено: Ipsen

Эффективность, безопасность и переносимость препарата для очистки кишечника (Эзиклен/Изинова®) у детей, подвергающихся колоноскопии: Фаза III, многоцентровое, рандомизированное, сравнительное исследование по сравнению с Klean-Prep® (ПЭГ-электролиты), введенным за день до колоноскопии, Слепой для исследователя, неполноценность у подростков в возрасте от 12 до 17 лет (включительно)> 40 кг

Цель протокола — продемонстрировать, что Эзиклен®/Изинова®, осмотический слабительный препарат на основе сульфата, назначаемый за день до колоноскопии, обладает не меньшей эффективностью, чем Klean-Prep® (полиэтиленгликоль (ПЭГ)-электролиты) при очищении толстой кишки. у подростков в возрасте от 12 до 17 лет (включительно) с массой тела >40 кг, которым запланировано проведение колоноскопии по общепринятому диагностическому показанию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

250

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Essen, Германия, 45147
        • Uniklinikum Essen
      • Hamm, Германия, 59063
        • Evang Krankenhaus Hamm
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Ulm, Германия, 89075
        • Klinikum Ulm
      • Wuppertal, Германия, 42283
        • Helios Klinikum Wuppertal
  • Италия
      • Napoli, Италия, 680 122
        • ORN Santobono-Pausilipon Padiglione Santobono
      • Pescara, Италия, 65125
        • Ospedale "Spirito Santo" U.D.C.
      • Roma, Италия, 00189
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • AMC Emma kinderziekenhuis
      • Rotterdam, Нидерланды, 3079 DZ
        • Maasstad Ziekenhuis
  • Польша
      • Gdańsk, Польша, 80-803
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z.o.o
      • Katowice, Польша, 40-752
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 6 Śląskiego
      • Kraków, Польша, 30-663
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
      • Lublin, Польша, 20-093
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Lublinie
      • Lublin, Польша, 20-093
        • Uniwersytecki Dziecięcy Szpital Kliniczny im. L. Zamenhofa w Białymstoku
      • Warszawa, Польша, 04-730
        • Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka"
      • Wrocław, Польша, 50-369
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wrocławiu
      • Zabrze, Польша, 41-800
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1
      • Łódź, Польша, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
  • Франция
      • Amiens, Франция, 80054
        • Université de Picardie Jules Verne
      • Bron, Франция, 69677
        • Hopital Femme Mere-Enfant
      • Paris, Франция, 75015
        • Hôpital Necker Enfants Malades
  • Чехия
      • Praha, Чехия, 100 34
        • Fakultní nemocnice Královské Vinohrady
      • Praha, Чехия, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление подписанной формы информированного согласия на участие в исследовании, полученной от родителей/законных представителей подростка, и подписанной формы согласия подростка в соответствии с местным законодательством.
  • Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 12 до 17 лет (включительно)
  • Масса тела более 40 кг
  • Женщина детородного возраста должна иметь отрицательный тест на беременность
  • Если женщина и детородный потенциал, субъект должен использовать приемлемую форму контроля над рождаемостью (гормональный контроль над рождаемостью, внутриматочную спираль (ВМС), метод двойного барьера или депо-контрацептив).
  • Общепринятые показания для проведения колоноскопии, включая, помимо прочего, диагностику или наблюдение за полипозом толстой кишки, желудочно-кишечное кровотечение, необъяснимую диарею или запор, наблюдение за воспалительным заболеванием кишечника или подтверждение заживления слизистой оболочки, боль в животе, отклонения от нормы при эндосонографии или манометрии, анемию неизвестной этиологии, эпиднадзор за раком
  • По мнению исследователя, родитель(и)/законный представитель являются психически дееспособными, чтобы дать информированное согласие на участие субъекта в исследовании.
  • По мнению исследователя, субъект может и желает следовать процедурам исследования, включая прием лекарств и ответы на вопросы анкеты.

Критерий исключения:

  • Субъект с известной или подозреваемой кишечной непроходимостью, желудочно-кишечной непроходимостью, задержкой желудка (гастропарезом), ректальной закупоркой, токсическим колитом, тяжелым язвенным колитом или токсическим мегаколоном, прогрессирующей карциномой, нарушениями глотания
  • Субъект с известным или подозреваемым воспалительным заболеванием кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) в активной фазе от умеренной до тяжелой, определяемой индексом активности детской болезни Крона (PCDAI) > 30 или индексом педиатрического язвенного колита (PUCAI) > 34.
  • Субъект с перфорацией кишечника или повышенным риском перфорации кишечника, включая заболевания соединительной ткани или недавнюю операцию на кишечнике.
  • Субъект с предшествующей серьезной операцией на желудочно-кишечном тракте (например, колостомия, колэктомия, обходной желудочный анастомоз, сшивание желудка)
  • Субъект с неконтролируемыми ранее существовавшими электролитными аномалиями или с электролитными аномалиями, основанными на лабораторных результатах визита 1, такими как гипернатриемия, гипонатриемия, гиперфосфатемия, гипокалиемия, гипокальциемия, нескорректированное обезвоживание или вторичными по отношению к использованию лекарств, таких как диуретики или ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента. клинически значимый для исследователя

  • Субъект с предшествующим анамнезом или текущим состоянием тяжелой почечной недостаточности (расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 30 мл/мин/1,73). м^2, рассчитанное с использованием прикроватной формулы Шварца* [Schwartz et al, 2009]**), печень (асцит, степень Чайлд-Пью), сердечная недостаточность (включая застойную сердечную недостаточность всех степеней) или гиперурикемия

    * Расчетная СКФ будет рассчитана для пациентов с повышенным креатинином на исходном уровне.

    **Шварц Г.Дж. и Ворк Д.Ф. Измерение и оценка СКФ у детей и подростков. Clin J Am Soc Нефрол. 2009 г.; 4: 1832-1843 гг.

  • Субъект женского пола, который беременен или кормит грудью
  • Субъект, который принимал участие в другом исследуемом лекарственном лечении в течение последних 90 дней до первого исследовательского визита.
  • Субъект с фенилкетонурией
  • Субъект с астмой в анамнезе или повышенной чувствительностью к любому ингредиенту любого лекарственного препарата.
  • Субъект, для которого требуется прием веществ, которые могут повлиять на моторику желудочно-кишечного тракта или скорость потока мочи.
  • Субъект с требованием принять любое другое пероральное лекарство в течение 3 часов после начала подготовки кишечника, так как это может повлиять на всасывание лекарства.
  • Субъект со склонностью к тошноте и/или рвоте
  • Субъекты с нарушенным сознанием, что предрасполагает к легочной аспирации или с известными нарушениями глотания
  • Субъект с серьезными медицинскими/психиатрическими заболеваниями в анамнезе, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность исследования.
  • Субъект с психическим или психическим заболеванием, из-за которого субъект не может понять характер, объем и возможные последствия исследования, и/или свидетельство отказа от сотрудничества
  • Субъект с состоянием, которое, по мнению исследователя, может увеличить риск для субъекта или снизить вероятность получения удовлетворительных данных, необходимых для достижения целей исследования.
  • Субъект, который ранее участвовал в этом исследовании или одновременно участвовал в других клинических исследованиях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эзиклен®/Изинова®
Лекарство: Эзиклен®/Изинова®
Раствор для приема внутрь вечером перед колоноскопией
Другие имена:
  • Супреп®
Активный компаратор: Клин-Преп®
Лекарство: Клин-Преп®
Раствор для приема внутрь вечером перед колоноскопией

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов с успешной общей подготовкой толстой кишки, оцененной по шкале очистки (4-балльная шкала)
Временное ограничение: На 2-й день (посещение колоноскопии)

Слепая общая оценка эффективности препарата (Cleansing Score) определялась врачом-колоноскопистом по завершении обследования по 4-балльной шкале следующим образом:

  • 4 (отлично) = не более чем небольшие кусочки прилипших фекалий/жидкости
  • 3 (Хорошо) = Небольшое количество фекалий или жидкости, не мешающее осмотру
  • 2 (удовлетворительно) = достаточное количество фекалий или жидкости для предотвращения полностью достоверного исследования
  • 1 (Плохое) = Большое количество остатков фекалий, требуется дополнительная очистка.

Успешными считались только совершенные препараты, получившие оценку «отлично» (4) или «хорошо» (3), которые позволили провести полное и достоверное исследование слизистой оболочки. Скорректированный процент субъектов с успешной подготовкой определяли с использованием модели логистической регрессии, включая лечение и страну в качестве ковариатов.
На 2-й день (посещение колоноскопии)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя оценка очистки толстой кишки (4-балльная шкала)
Временное ограничение: На 2-й день (посещение колоноскопии)

Оценка очищения определялась слепым колоноскопистом на основе 4-балльной шкалы следующим образом:

  • 4 (отлично) = не более чем небольшие кусочки прилипших фекалий/жидкости
  • 3 (Хорошо) = Небольшое количество фекалий или жидкости, не мешающее осмотру
  • 2 (удовлетворительно) = достаточное количество фекалий или жидкости для предотвращения полностью достоверного исследования
  • 1 (Плохое) = Большое количество остатков фекалий, требуется дополнительная очистка.

Скорректированный средний балл оценивался с использованием двухфакторного дисперсионного анализа (ANOVA), включая лечение и страну в качестве ковариатов.
На 2-й день (посещение колоноскопии)
Средний балл по Бостонской шкале подготовки кишечника (BBPS) и баллы BBPS по сегментам толстой кишки
Временное ограничение: На 2-й день (посещение колоноскопии)

Оценка BBPS для каждого сегмента толстой кишки (левого, поперечного, правого) определялась слепым колоноскопистом следующим образом:

  • 0 = неподготовленный сегмент толстой кишки со слизистой оболочкой, не видимой из-за твердого стула, который не может быть очищен
  • 1 = часть слизистой оболочки сегмента видна, но другие области сегмента толстой кишки плохо видны из-за окрашивания, остаточного стула и/или непрозрачной жидкости
  • 2 = Незначительное количество остаточного окрашивания, небольшие фрагменты стула и/или непрозрачной жидкости, но слизистая сегмента хорошо видна
  • 3 = Хорошо просматривается вся слизистая оболочка сегмента без остаточного окрашивания, небольших фрагментов стула и/или непрозрачной жидкости.

Оценка каждого сегмента варьировалась от 0 до 3. Общий балл представлял собой сумму баллов по трем сегментам и варьировался от 0 до 9 (от худшего к лучшему). Успешная очистка толстой кишки определялась как общая оценка BBPS ≥6. Скорректированный средний балл оценивался с использованием двухфакторного дисперсионного анализа, включающего лечение и страну в качестве ковариатов.
На 2-й день (посещение колоноскопии)
Процент субъектов, нуждающихся в неотложной помощи
Временное ограничение: На 2-й день (посещение колоноскопии перед колоноскопией)
Оценивался процент субъектов, нуждавшихся в неотложной терапии (клизма с солевым раствором) перед колоноскопией из-за неадекватного приема препарата.
На 2-й день (посещение колоноскопии перед колоноскопией)
Процент субъектов, нуждающихся в назогастральном зонде для завершения подготовки
Временное ограничение: В 1-й день (лечебный визит)
Оценивали процент субъектов, которым необходимо было установить назогастральный зонд для введения полного препарата.
В 1-й день (лечебный визит)
Процент субъектов с подтвержденной процедурой колоноскопии как завершенной
Временное ограничение: На 2-й день (посещение колоноскопии)
Оценивался процент субъектов с полной колоноскопией, определяемой как процедура, достигшая слепой кишки.
На 2-й день (посещение колоноскопии)
Среднее время до интубации слепой кишки
Временное ограничение: От введения колоноскопа до интубации слепой кишки, оценка на 2-й день (посещение колоноскопии)
Время до интубации слепой кишки определяли как время от введения колоноскопа до интубации слепой кишки, оцениваемое с использованием метода предельного продукта Каплана-Мейера. В случае, если процедура не достигала слепой кишки, субъект подвергался цензуре во время извлечения колоноскопа.
От введения колоноскопа до интубации слепой кишки, оценка на 2-й день (посещение колоноскопии)
Средняя продолжительность исследования
Временное ограничение: От интубации слепой кишки до извлечения колоноскопа, оценка на 2-й день (посещение колоноскопии)
Продолжительность исследования для колоноскопии (в минутах) измеряли по разнице между временем интубации слепой кишки и временем извлечения колоноскопа. Скорректированную среднюю продолжительность обследования оценивали с использованием двухфакторного дисперсионного анализа, включающего лечение и страну в качестве ковариатов. Субъекты, у которых слепая кишка не была достигнута, были исключены из анализа.
От интубации слепой кишки до извлечения колоноскопа, оценка на 2-й день (посещение колоноскопии)
Средний балл общей приемлемости лечения, оцененный с использованием вопросника приемлемости лечения
Временное ограничение: В 1-й день (лечебный визит)

Опросник приемлемости лечения заполнялся лицом, осуществляющим уход, или субъектом после того, как субъект прекращал прием препарата. Приемлемость субъекта оценивалась следующим образом:

  • 1 = очень плохо принимается/неприемлемо
  • 2 = Плохо, но принято
  • 3 = ни хорошо, ни плохо
  • 4 = хорошо принято
  • 5 = Очень хорошо принято.

Общая оценка приемлемости представляет собой среднюю оценку двух доз в диапазоне от 1 до 5 (от худшей к лучшей). Скорректированный средний балл оценивался с использованием двухфакторного дисперсионного анализа, включающего лечение и страну в качестве ковариатов.
В 1-й день (лечебный визит)
Средняя общая приверженность лечению
Временное ограничение: В 1-й день (лечебный визит)
Приверженность лечению в соответствии с инструкциями по применению, приведенными в рецепте, оценивали как процент объема принятой жидкости по отношению к запланированному объему жидкости, который необходимо принять (измеряется лицом, осуществляющим уход, и сообщается в опроснике по лечению в листовке-вкладыше субъекта во время введения лечения). Общая приверженность лечению была получена из общего объема жидкости (т.е. препарат + гидратация для Эзиклена®/Изинова® и препарат только для Клин-Преп®) и оценивалась для дозы 1, дозы 2 и в целом (с учетом обеих доз). Скорректированное среднее значение общей приверженности лечению (%) оценивали с использованием двухфакторного дисперсионного анализа, включающего лечение и страну в качестве ковариаций.
В 1-й день (лечебный визит)
Средний общий балл переносимости субъекта, оцененный с использованием шкалы симптомов
Временное ограничение: В 1-й день (лечебный визит)

Переносимость оценивали с использованием Шкалы симптомов после каждой дозы лечения спазмов желудка, вздутия живота и тошноты по педиатрической 5-балльной шкале следующим образом:

  • 1 = Нет симптомов
  • 2 = мягкий
  • 3 = назойливый
  • 4 = тревожный
  • 5 = Сильно беспокоящие симптомы.

Общая оценка переносимости представляет собой сумму баллов для 3 симптомов в диапазоне от 3 до 15 (от лучшего к худшему). Представлены средние общие баллы переносимости после дозы 1 и дозы 2.
В 1-й день (лечебный визит)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее время очистки сточных вод
Временное ограничение: От первого приема рецептурного препарата до первого жидкого стула, оцененного в День 1 (лечебный визит) и День 2 (посещение колоноскопии)
Время до очистки выделений, как сообщал субъект, определяли как время между первым приемом рецепта и первым очищенным водянистым стулом, оцениваемое с использованием метода ограничения продукта Каплана-Мейера. В случае отсутствия прозрачного водянистого стула субъекты с колоноскопией подвергались цензуре во время введения колоноскопа, а субъекты без колоноскопии подвергались цензуре во время начала лечения + 12 часов. Хотя время очистки выделений было предварительно указано в качестве вторичной конечной точки в протоколе исследования, при изменении запланированного анализа оно впоследствии было проанализировано и сообщено как «другая» конечная точка эффективности.
От первого приема рецептурного препарата до первого жидкого стула, оцененного в День 1 (лечебный визит) и День 2 (посещение колоноскопии)
Среднее время между последним приемом жидкости и началом процедуры колоноскопии
Временное ограничение: С момента окончания лечения до начала колоноскопии, оцениваемой в День 1 (посещение для лечения) и День 2 (посещение при колоноскопии)
Определяли время между окончанием лечения (в 1-й день) и началом колоноскопии (в 2-й день). Скорректированное среднее время между последним приемом жидкости и началом процедуры колоноскопии оценивали с использованием двухфакторного дисперсионного анализа, включая лечение и страну в качестве ковариант.
С момента окончания лечения до начала колоноскопии, оцениваемой в День 1 (посещение для лечения) и День 2 (посещение при колоноскопии)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ipsen

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ipsen Medical Director, Ipsen Consumer Healthcare

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • F-FR-58800-003
  • 2016-002265-60 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Болезнь пищеварительной системы

Клинические исследования Эзиклен®/Изинова®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться