Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt, säkerhet och tolerabilitet av Eziclen®/Izinova® kontra Klean-prep® på tarmrengöring hos ungdomar som genomgår koloskopi (EASYKID)

1 mars 2021 uppdaterad av: Ipsen

Effekt, säkerhet och tolerabilitet av ett tarmrengöringspreparat (Eziclen/Izinova®) hos pediatriska patienter som genomgår koloskopi: en fas III, multicenter, randomiserad, jämförande studie kontra Klean-Prep® (PEG-elektrolyter), administrerad dagen före koloskopi, Utredarblindad, icke-underlägsenhet hos ungdomar i åldern 12 till 17 år (inklusive) >40 kg

Syftet med protokollet är att visa att Eziclen®/Izinova®, ett osmotiskt sulfatbaserat laxerande preparat som ges dagen före koloskopi har en icke sämre effekt än Klean-Prep® (polyetylenglykol (PEG)-elektrolyter) vid kolonrensning hos ungdomar i åldern 12 till 17 år (inklusive) med en kroppsvikt >40 kg, planerade att genomgå en koloskopi för en rutinmässigt accepterad diagnostisk indikation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

250

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • Université de Picardie Jules Verne
      • Bron, Frankrike, 69677
        • Hopital Femme Mere-Enfant
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hopital Necker Enfants Malades
  • Italien
      • Napoli, Italien, 680 122
        • ORN Santobono-Pausilipon Padiglione Santobono
      • Pescara, Italien, 65125
        • Ospedale "Spirito Santo" U.D.C.
      • Roma, Italien, 00189
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
        • AMC Emma kinderziekenhuis
      • Rotterdam, Nederländerna, 3079 DZ
        • Maasstad Ziekenhuis
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-803
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z.o.o
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 6 Śląskiego
      • Kraków, Polen, 30-663
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
      • Lublin, Polen, 20-093
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Lublinie
      • Lublin, Polen, 20-093
        • Uniwersytecki Dziecięcy Szpital Kliniczny im. L. Zamenhofa w Białymstoku
      • Warszawa, Polen, 04-730
        • Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka"
      • Wrocław, Polen, 50-369
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wrocławiu
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1
      • Łódź, Polen, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
  • Tjeckien
      • Praha, Tjeckien, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha, Tjeckien, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Uniklinikum Essen
      • Hamm, Tyskland, 59063
        • Evang Krankenhaus Hamm
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • Klinikum Ulm
      • Wuppertal, Tyskland, 42283
        • Helios Klinikum Wuppertal

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av ett undertecknat formulär för informerat samtycke för att delta i studien som erhållits från ungdomens förälder/rättsliga ombud och ett undertecknat samtyckesformulär från ungdomen enligt lokal lag
  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner mellan 12 och 17 år (inklusive)
  • Kroppsvikt över 40 kg
  • Kvinna i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest
  • Om en kvinna och i fertil ålder måste patienten använda en acceptabel form av preventivmedel (hormonell preventivmedel, intrauterin enhet (IUD), dubbelbarriärmetod eller depå preventivmedel)
  • Rutinmässigt accepterad indikation för att genomgå koloskopi, inklusive men inte begränsat till polyposis coli diagnos eller övervakning, gastrointestinala blödningar, oförklarlig diarré eller förstoppning, övervakning av inflammatorisk tarmsjukdom eller bekräftelse av slemhinneläkning, buksmärta, onormal endosonografi, okänd anemiologi av, cancerövervakning
  • Enligt utredarens bedömning är föräldern/föräldrarna/det juridiska ombudet mentalt kompetent att ge informerat samtycke för att försökspersonen ska delta i studien
  • Enligt utredarens bedömning är försökspersonen kapabel och villig att följa studieprocedurer inklusive läkemedelsadministration och svar på frågeformulär

Exklusions kriterier:

  • Patient med känd eller misstänkt ileus, gastrointestinala obstruktion, magretention (gastropares), rektal påverkan, toxisk kolit, svår ulcerös kolit eller toxisk megakolon, avancerad karcinom, sväljningsstörningar
  • Patient med känd eller misstänkt inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns sjukdom, ulcerös kolit) i måttlig till svår aktiv fas definierad av Pediatric Crohns Disease Activity Index (PCDAI) >30 eller Pediatric Ulcerative Colitis Index (PUCAI) >34
  • Person med tarmperforation eller ökad risk för tarmperforation, inklusive bindvävsrubbningar eller nyligen genomförd tarmoperation
  • Person med tidigare betydande gastrointestinala operationer (t.ex. kolostomi, kolektomi, gastric bypass, maghäftning)
  • Patient med okontrollerade redan existerande elektrolytavvikelser, eller med elektrolytavvikelser baserade på laboratorieresultat från besök 1 såsom hypernatremi, hyponatremi, hyperfosfatemi, hypokalemi, hypokalcemi, okorrigerad uttorkning eller sekundärt till användningen av mediciner såsom diuretika eller angiotensinomvandlande enzymer. kliniskt signifikant av utredaren

  • Person med en tidigare historia eller ett aktuellt tillstånd av allvarlig njurfunktion (uppskattad glomerulär filtrationshastighet (GFR) mindre än 30 ml/min/1,73 m^2 beräknat genom att använda Schwartz sängkantsekvation* [Schwartz et al, 2009]**), lever (ascites, Child-Pugh C), hjärtinsufficiens (inklusive kongestiv hjärtsvikt alla grader) eller hyperurikemi

    *Den uppskattade GFR kommer att beräknas hos patienter med förhöjt kreatinin vid baslinjen

    **Schwartz GJ och Work DF. Mätning och uppskattning av GFR hos barn och ungdomar. Clin J Am Soc Nephrol. 2009; 4: 1832-1843

  • Kvinnlig försöksperson som är gravid eller ammar
  • Försöksperson som har deltagit i en annan prövningsläkemedelsbehandling inom de senaste 90 dagarna före det första studiebesöket
  • Person med fenylketonuri
  • Person med astma i anamnesen eller överkänslighet mot någon ingrediens i endera läkemedelsprodukten
  • Försöksperson för vilken intag av ämnen som sannolikt kan påverka gastrointestinal motilitet eller urinflöde krävs
  • Person med krav på att ta någon annan oral medicin inom 3 timmar efter påbörjad tarmförberedelse, eftersom detta kan påverka medicinabsorptionen
  • Person med tendens till illamående och/eller kräkningar
  • Personer med nedsatt medvetande som predisponerar dem för lungaspiration eller som har kända sväljstörningar
  • Försöksperson med anamnes på allvarliga medicinska/psykiatriska tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle äventyra säkerheten i studien
  • Försöksperson med psykiska eller psykiatriska tillstånd som gör att försökspersonen inte kan förstå studiens natur, omfattning och möjliga konsekvenser och/eller bevis på en osamarbetsvillig attityd
  • Föremål med ett villkor som, enligt utredarens uppfattning, kan öka risken för försökspersonen eller minska chansen att erhålla tillfredsställande data som behövs för att uppnå målen med studien
  • Försöksperson som har tidigare registrerats i denna studie eller samtidig registrering i andra kliniska studier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Eziclen®/Izinova®
Läkemedel: Eziclen®/Izinova®
Oral lösning tas kvällen före koloskopin
Andra namn:
  • Supep®
Aktiv komparator: Klean-Prep®
Läkemedel: Klean-Prep®
Oral lösning tas kvällen före koloskopin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner med lyckad total kolonförberedelse, bedömd med rengöringspoäng (4-gradig skala)
Tidsram: På dag 2 (koloskopibesök)

Blindad övergripande bedömning av preparatets effektivitet (rengöringspoäng) fastställdes av koloskopisten efter avslutad undersökning, baserat på en 4-gradig skala enligt följande:

  • 4 (Utmärkt) = Inte mer än små bitar av vidhäftande avföring/vätska
  • 3 (Bra) = Små mängder avföring eller vätska som inte stör undersökningen
  • 2 (Rättvist) = Tillräckligt med avföring eller vätska för att förhindra en helt tillförlitlig undersökning
  • 1 (Dålig) = Stora mängder avföringsrester, ytterligare rengöring krävs.

Endast perfekta preparat klassade som utmärkta (4) eller bra (3), som möjliggjorde fullständig, tillförlitlig undersökning av slemhinnan ansågs vara framgångsrika. Den justerade andelen försökspersoner med en framgångsrik förberedelse bestämdes med hjälp av en logistisk regressionsmodell, inklusive behandling och land som kovariater.
På dag 2 (koloskopibesök)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig kolonrensningspoäng (4-gradig skala)
Tidsram: På dag 2 (koloskopibesök)

Rengöringspoängen bestämdes av den blindade koloskopisten, baserat på en 4-gradig skala enligt följande:

  • 4 (Utmärkt) = Inte mer än små bitar av vidhäftande avföring/vätska
  • 3 (Bra) = Små mängder avföring eller vätska som inte stör undersökningen
  • 2 (Rättvist) = Tillräckligt med avföring eller vätska för att förhindra en helt tillförlitlig undersökning
  • 1 (Dålig) = Stora mängder avföringsrester, ytterligare rengöring krävs.

Den justerade medelpoängen uppskattades med hjälp av en 2-vägs variansanalys (ANOVA), inklusive behandling och land som kovariater.
På dag 2 (koloskopibesök)
Genomsnittlig Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) globala poäng och BBPS-poäng efter kolonsegment
Tidsram: På dag 2 (koloskopibesök)

BBPS-poängen för varje kolonsegment (vänster, tvärgående, höger) bestämdes av den blindade koloskopisten enligt följande:

  • 0 = Oförberedt kolonsegment med slemhinna som inte syns på grund av fast avföring som inte kan rensas
  • 1 = Del av slemhinnan i segmentet som ses, men andra områden av tjocktarmssegmentet syns inte väl på grund av färgning, kvarvarande avföring och/eller ogenomskinlig vätska
  • 2 = Mindre mängd kvarvarande färgning, små fragment av avföring och/eller ogenomskinlig vätska, men slemhinnan i segmentet ses väl
  • 3 = Hela slemhinnan i segmentet ses väl utan kvarvarande färgning, små fragment av avföring och/eller ogenomskinlig vätska.

Varje segments poäng varierade från 0-3. Globala poängen var summan av de tre segmentens poäng och varierade från 0-9 (sämst till bäst). Framgångsrik kolonrensning definierades som en global BBPS-poäng ≥6. Den justerade medelpoängen uppskattades med en 2-vägs ANOVA, inklusive behandling och land som kovariater.
På dag 2 (koloskopibesök)
Andel försökspersoner med behov av räddningsbehandling
Tidsram: På dag 2 (koloskopibesök, före koloskopi)
Andelen försökspersoner som behövde räddningsbehandling (saltlösning lavemang) före koloskopi på grund av otillräckligt förberedelseintag bedömdes.
På dag 2 (koloskopibesök, före koloskopi)
Andel försökspersoner med behov av en magsond för att slutföra förberedelserna
Tidsram: På dag 1 (behandlingsbesök)
Procentandelen av försökspersoner som behövde placering av en nasogastrisk sond för att uppnå administrering av hela preparatet utvärderades.
På dag 1 (behandlingsbesök)
Procentandel av försökspersoner med koloskopiprocedur dokumenterade som slutförda
Tidsram: På dag 2 (koloskopibesök)
Andelen försökspersoner med en fullständig koloskopi, definierad som en procedur som nådde blindtarmen, bedömdes.
På dag 2 (koloskopibesök)
Mediantid till blindtarmsintubation
Tidsram: Från koloskopintroduktion till blindtarmsintubation, bedömd dag 2 (koloskopibesök)
Tiden till blindtarmsintubation definierades som tiden från introduktion av koloskopet till blindtarmsintubation, uppskattad med hjälp av Kaplan-Meiers produktgränsmetoden. I händelse av att proceduren inte nådde blindtarmen, censurerades patienten vid tidpunkten för tillbakadragande av koloskopet.
Från koloskopintroduktion till blindtarmsintubation, bedömd dag 2 (koloskopibesök)
Genomsnittlig längd för examen
Tidsram: Från blindtarmsintubation till tillbakadragande av koloskopet, bedömd dag 2 (koloskopibesök)
Undersökningens varaktighet för koloskopi (i minuter) mättes som skillnaden mellan tidpunkten för blindtarmsintubation och tidpunkten för tillbakadragande av koloskopet. Den justerade medellängden för undersökningen uppskattades med en 2-vägs ANOVA, inklusive behandling och land som kovariater. Försökspersoner för vilka blindtarm inte nåddes uteslöts från analysen.
Från blindtarmsintubation till tillbakadragande av koloskopet, bedömd dag 2 (koloskopibesök)
Medelpoäng för övergripande behandlingsacceptans, bedömd med hjälp av enkäten om behandlingsacceptans
Tidsram: På dag 1 (behandlingsbesök)

Enkäten om behandlingsacceptans fylldes i av vårdgivaren eller försökspersonen efter att försökspersonen avslutade intaget av förberedelse. Ämnets acceptans bedömdes enligt följande:

  • 1 = Mycket dåligt accepterat/oacceptabelt
  • 2 = Dåligt men accepterat
  • 3 = Varken bra eller dåligt
  • 4 = Väl accepterad
  • 5 = Mycket väl accepterad.

Övergripande acceptanspoäng är genomsnittet av poäng från de 2 doserna som sträcker sig från 1 - 5 (sämst till bäst). Den justerade medelpoängen uppskattades med en 2-vägs ANOVA, inklusive behandling och land som kovariater.
På dag 1 (behandlingsbesök)
Genomsnittlig övergripande behandlingsefterlevnad
Tidsram: På dag 1 (behandlingsbesök)
Behandlingsöverensstämmelse enligt bruksanvisningen i ordinationen bedömdes som procentandelen av den intagna vätskevolymen i förhållande till den planerade vätskevolymen som skulle tas (mätt av vårdgivaren och rapporterad i behandlingsenkäten i patientens bipacksedel under behandlingsadministrering). Övergripande behandlingsföljsamhet härleddes från de totala volymerna vätska (dvs. beredning + hydrering för Eziclen®/Izinova® och beredning endast för Klean-Prep®) och bedömdes för dos 1, dos 2 och globalt (med hänsyn till båda doserna). Den justerade genomsnittliga övergripande behandlingsföljsamheten (%) uppskattades med en 2-vägs ANOVA, inklusive behandling och land som kovariater.
På dag 1 (behandlingsbesök)
Genomsnittlig subjekttolerabilitet Totalpoäng, bedömd med hjälp av en symtomskala
Tidsram: På dag 1 (behandlingsbesök)

Tolerabiliteten utvärderades med hjälp av en symtomskala efter varje behandlingsdos för magkramper, uppblåst mage och illamående på en pediatrisk femgradig skala enligt följande:

  • 1 = Inget symptom
  • 2 = Mild
  • 3 = Besvärande
  • 4 = Bekymrande
  • 5 = Svårt plågsamma symtom.

Den totala tolerabilitetspoängen är summan av poängen för de 3 symptomen som sträcker sig från 3 till 15 (bäst till sämst). Genomsnittlig total tolerabilitetspoäng efter dos 1 och dos 2 presenteras.
På dag 1 (behandlingsbesök)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mediantid för att rensa avloppsvatten
Tidsram: Från första intaget av recept till första klar vattnig avföring, bedömd dag 1 (behandlingsbesök) och dag 2 (koloskopibesök)
Tiden för att rensa ut avloppsvattnet, som rapporterats av försökspersonen, definierades som tiden mellan första intag av recept och första klar vattnig avföring, uppskattad med användning av Kaplan-Meier produktgränsmetoden. I händelse av ingen klar vattnig avföring censurerades försökspersoner med koloskopi vid tidpunkten för koloskopintroduktion och försökspersoner utan koloskopi censurerades vid tidpunkten för behandlingsstart + 12 timmar. Även om tid för att rensa ut avloppsvattnet var förspecificerad som ett sekundärt effektmått i studieprotokollet, i en ändring av den planerade analysen, analyserades det därefter och rapporterades som ett "annat" effektmått.
Från första intaget av recept till första klar vattnig avföring, bedömd dag 1 (behandlingsbesök) och dag 2 (koloskopibesök)
Medeltid mellan senaste intag av vätskor och start av koloskopiprocedur
Tidsram: Från avslutad behandlingsadministration till start av koloskopi, bedömd dag 1 (behandlingsbesök) och dag 2 (koloskopibesök)
Tiden mellan slutet av behandlingsadministreringen (på dag 1) och starten av koloskopin (på dag 2) bestämdes. Den justerade medeltiden mellan det senaste intaget av vätska och starten av koloskopiproceduren uppskattades med en 2-vägs ANOVA, inklusive behandling och land som kovariater.
Från avslutad behandlingsadministration till start av koloskopi, bedömd dag 1 (behandlingsbesök) och dag 2 (koloskopibesök)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ipsen

Utredare

  • Studierektor: Ipsen Medical Director, Ipsen Consumer Healthcare

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

24 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

29 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2016

Första postat (Uppskatta)

2 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • F-FR-58800-003
  • 2016-002265-60 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Matsmältningssystemets sjukdom

Kliniska prövningar på Eziclen®/Izinova®

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera