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Efficacia, sicurezza e tollerabilità di Eziclen®/Izinova® rispetto a Klean-prep® sulla pulizia intestinale negli adolescenti sottoposti a colonscopia (EASYKID)

1 marzo 2021 aggiornato da: Ipsen

Efficacia, sicurezza e tollerabilità di una preparazione per la pulizia dell'intestino (Eziclen/Izinova®) in soggetti pediatrici sottoposti a colonscopia: uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato, comparativo rispetto a Klean-Prep® (PEG-Electrolytes), somministrato il giorno prima della colonscopia, Sperimentatore in cieco, non inferiorità negli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni (inclusi) >40 kg

Lo scopo del protocollo è dimostrare che Eziclen®/Izinova®, un preparato lassativo a base di solfato osmotico somministrato il giorno prima della colonscopia ha un'efficacia non inferiore a Klean-Prep® (polietilenglicole (PEG)-elettroliti) sulla pulizia del colon negli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni (inclusi) con un peso corporeo >40 kg, programmati per sottoporsi a colonscopia per un'indicazione diagnostica abitualmente accettata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

250

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Praha, Cechia, 100 34
        • Fakultní nemocnice Královské Vinohrady
      • Praha, Cechia, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • Université de Picardie Jules Verne
      • Bron, Francia, 69677
        • Hopital Femme Mere-Enfant
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Necker Enfants Malades
  • Germania
      • Essen, Germania, 45147
        • Uniklinikum Essen
      • Hamm, Germania, 59063
        • Evang Krankenhaus Hamm
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Ulm, Germania, 89075
        • Klinikum Ulm
      • Wuppertal, Germania, 42283
        • Helios Klinikum Wuppertal
  • Italia
      • Napoli, Italia, 680 122
        • ORN Santobono-Pausilipon Padiglione Santobono
      • Pescara, Italia, 65125
        • Ospedale "Spirito Santo" U.D.C.
      • Roma, Italia, 00189
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • AMC Emma kinderziekenhuis
      • Rotterdam, Olanda, 3079 DZ
        • Maasstad Ziekenhuis
  • Polonia
      • Gdańsk, Polonia, 80-803
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z.o.o
      • Katowice, Polonia, 40-752
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 6 Śląskiego
      • Kraków, Polonia, 30-663
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
      • Lublin, Polonia, 20-093
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Lublinie
      • Lublin, Polonia, 20-093
        • Uniwersytecki Dziecięcy Szpital Kliniczny im. L. Zamenhofa w Białymstoku
      • Warszawa, Polonia, 04-730
        • Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka"
      • Wrocław, Polonia, 50-369
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wrocławiu
      • Zabrze, Polonia, 41-800
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1
      • Łódź, Polonia, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del modulo di consenso informato firmato per partecipare allo studio ottenuto dai genitori/rappresentanti legali dell'adolescente e un modulo di consenso firmato dall'adolescente secondo la legge locale
  • Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 12 e 17 anni (inclusi)
  • Peso corporeo superiore a 40 kg
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo
  • Se femmina e potenzialmente fertile, il soggetto deve utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite (controllo delle nascite ormonale, dispositivo intrauterino (IUD), metodo a doppia barriera o contraccettivo deposito)
  • Indicazione abitualmente accettata per sottoporsi a colonscopia, inclusa ma non limitata a diagnosi o sorveglianza di poliposi coli, sanguinamento gastrointestinale, diarrea o costipazione inspiegabili, sorveglianza di malattia infiammatoria intestinale o conferma di guarigione della mucosa, dolore addominale, endosonografia o manometria anomala, anemia di eziologia sconosciuta, sorveglianza del cancro
  • A giudizio dello sperimentatore, il/i genitore/i/rappresentante legale è/è mentalmente competente a fornire il consenso informato affinché il soggetto partecipi allo studio
  • A giudizio dello sperimentatore, il soggetto è in grado e disposto a seguire le procedure dello studio, inclusa la somministrazione del farmaco e la risposta ai questionari

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con ileo noto o sospetto, ostruzione gastrointestinale, ritenzione gastrica (gastroparesi), occlusione rettale, colite tossica, colite ulcerosa grave o megacolon tossico, carcinoma avanzato, disturbi della deglutizione
  • Soggetto con malattia infiammatoria intestinale nota o sospetta (morbo di Crohn, colite ulcerosa) in fase attiva da moderata a grave definita dall'indice di attività della malattia di Crohn pediatrico (PCDAI) >30 o dall'indice di colite ulcerosa pediatrica (PUCAI) >34
  • Soggetto con perforazione intestinale o aumento del rischio di perforazione intestinale, inclusi disturbi del tessuto connettivo o recente intervento chirurgico intestinale
  • Soggetto con precedente intervento chirurgico gastrointestinale significativo (ad es. colostomia, colectomia, bypass gastrico, sutura gastrica)
  • Soggetto con anomalie elettrolitiche preesistenti incontrollate o con anomalie elettrolitiche basate sui risultati di laboratorio della Visita 1 come ipernatriemia, iponatriemia, iperfosfatemia, ipokaliemia, ipocalcemia, disidratazione non corretta o secondarie all'uso di farmaci come diuretici o inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina giudicati clinicamente significativo dallo sperimentatore

  • Soggetti con una storia precedente o una condizione attuale di grave renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata (GFR) inferiore a 30 ml/min/1,73 m^2 calcolato utilizzando l'equazione al letto di Schwartz* [Schwartz et al, 2009]**), fegato (ascite, Child-Pugh C), insufficienza cardiaca (inclusa insufficienza cardiaca congestizia di tutti i gradi) o iperuricemia

    *La velocità di filtrazione glomerulare stimata sarà calcolata nei pazienti con creatinina elevata al basale

    **Schwartz GJ e Work DF. Misurazione e stima del GFR nei bambini e negli adolescenti. Clin J Am Soc Nephrol. 2009; 4: 1832-1843

  • Soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza o in allattamento
  • - Soggetto che ha partecipato a un altro trattamento farmacologico sperimentale negli ultimi 90 giorni prima della prima visita dello studio
  • Soggetto con fenilchetonuria
  • Soggetto con storia di asma o ipersensibilità a qualsiasi ingrediente di entrambi i prodotti farmaceutici
  • Soggetto per il quale è richiesta l'assunzione di sostanze suscettibili di influenzare la motilità gastrointestinale o il flusso urinario
  • Soggetto con obbligo di assumere qualsiasi altro farmaco orale entro 3 ore dall'inizio della preparazione intestinale, in quanto ciò potrebbe influire sull'assorbimento del farmaco
  • Soggetto con tendenza alla nausea e/o al vomito
  • Soggetti con coscienza alterata che li predispone all'aspirazione polmonare o che hanno conosciuto disturbi della deglutizione
  • Soggetto con anamnesi di gravi condizioni mediche/psichiatriche che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbero la sicurezza nello studio
  • Soggetto con condizione mentale o psichiatrica che rende il soggetto incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio e/o evidenza di un atteggiamento non collaborativo
  • Soggetto con una condizione che, a parere dello sperimentatore, potrebbe aumentare il rischio per il soggetto o diminuire la possibilità di ottenere dati soddisfacenti necessari per raggiungere gli obiettivi dello studio
  • - Soggetto che ha precedentemente arruolato in questo studio o arruolamento concomitante in altri studi clinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Eziclen®/Izinova®
Droga: Eziclen®/Izinova®
Soluzione orale presa la sera prima della colonscopia
Altri nomi:
  • Suprep®
Comparatore attivo: Clean-Prep®
Droga: Clean-Prep®
Soluzione orale presa la sera prima della colonscopia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con preparazione del colon riuscita, valutata con il punteggio di pulizia (scala a 4 punti)
Lasso di tempo: Al giorno 2 (visita di colonscopia)

La valutazione complessiva in cieco dell'efficacia della preparazione (punteggio di pulizia) è stata determinata dal colonscopista al termine dell'esame, sulla base di una scala a 4 punti come segue:

  • 4 (Eccellente) = Non più di piccoli frammenti di feci/liquidi aderenti
  • 3 (Buono) = Piccole quantità di feci o fluidi che non interferiscono con l'esame
  • 2 (discreto) = Abbastanza feci o liquido per impedire un esame completamente affidabile
  • 1 (Scarso) = Grandi quantità di residui fecali, pulizia aggiuntiva necessaria.

Solo le preparazioni perfette classificate come eccellente (4) o buono (3), che hanno consentito un esame completo e affidabile della mucosa, sono state considerate riuscite. La percentuale aggiustata di soggetti con una preparazione riuscita è stata determinata utilizzando un modello di regressione logistica, includendo il trattamento e il paese come covariate.
Al giorno 2 (visita di colonscopia)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio di pulizia del colon (scala a 4 punti)
Lasso di tempo: Al giorno 2 (visita di colonscopia)

Il punteggio di pulizia è stato determinato dal colonscopista cieco, sulla base di una scala a 4 punti come segue:

  • 4 (Eccellente) = Non più di piccoli frammenti di feci/liquidi aderenti
  • 3 (Buono) = Piccole quantità di feci o fluidi che non interferiscono con l'esame
  • 2 (discreto) = Abbastanza feci o liquido per impedire un esame completamente affidabile
  • 1 (Scarso) = Grandi quantità di residui fecali, pulizia aggiuntiva necessaria.

Il punteggio medio aggiustato è stato stimato utilizzando un'analisi della varianza a 2 vie (ANOVA), che includeva il trattamento e il paese come covariate.
Al giorno 2 (visita di colonscopia)
Punteggio globale medio della Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) e punteggi BBPS per segmento del colon
Lasso di tempo: Al giorno 2 (visita di colonscopia)

Il punteggio BBPS per ciascun segmento del colon (sinistro, trasversale, destro) è stato determinato dal colonscopista in cieco come segue:

  • 0 = Segmento del colon non preparato con mucosa non visibile a causa di feci solide che non possono essere eliminate
  • 1 = Porzione di mucosa del segmento visibile, ma altre aree del segmento del colon non ben visibili a causa di colorazione, feci residue e/o liquido opaco
  • 2 = Minore quantità di colorazione residua, piccoli frammenti di feci e/o liquido opaco, ma mucosa del segmento ben visibile
  • 3 = Intera mucosa del segmento ben visibile senza colorazione residua, piccoli frammenti di feci e/o liquido opaco.

Il punteggio di ogni segmento variava da 0 a 3. Il punteggio globale era la somma dei punteggi dei 3 segmenti e variava da 0 a 9 (dal peggiore al migliore). La pulizia del colon riuscita è stata definita come un punteggio BBPS globale ≥6. Il punteggio medio aggiustato è stato stimato utilizzando un'ANOVA a 2 vie, includendo il trattamento e il paese come covariate.
Al giorno 2 (visita di colonscopia)
Percentuale di soggetti con necessità di trattamento di salvataggio
Lasso di tempo: Al giorno 2 (visita di colonscopia, prima della colonscopia)
È stata valutata la percentuale di soggetti che necessitavano di un trattamento di salvataggio (clistere salino) prima della colonscopia a causa di un'inadeguata assunzione di preparazione.
Al giorno 2 (visita di colonscopia, prima della colonscopia)
Percentuale di soggetti con necessità di tubo nasogastrico per completare la preparazione
Lasso di tempo: Al Giorno 1 (visita terapeutica)
È stata valutata la percentuale di soggetti che necessitavano del posizionamento di un sondino nasogastrico per ottenere la somministrazione della preparazione completa.
Al Giorno 1 (visita terapeutica)
Percentuale di soggetti con procedura di colonscopia documentata come completata
Lasso di tempo: Al giorno 2 (visita di colonscopia)
È stata valutata la percentuale di soggetti con colonscopia completa, definita come procedura che ha raggiunto il cieco.
Al giorno 2 (visita di colonscopia)
Tempo mediano all'intubazione cecale
Lasso di tempo: Dall'introduzione del colonscopio all'intubazione del cieco, valutata il giorno 2 (visita colonscopica)
Il tempo per l'intubazione del cieco è stato definito come il tempo dall'introduzione del colonscopio all'intubazione del cieco, stimato utilizzando il metodo del limite del prodotto di Kaplan-Meier. Nel caso in cui la procedura non raggiungesse il cieco, il soggetto veniva censurato al momento del ritiro del colonscopio.
Dall'introduzione del colonscopio all'intubazione del cieco, valutata il giorno 2 (visita colonscopica)
Durata media dell'esame
Lasso di tempo: Dall'intubazione del cieco al ritiro del colonscopio, valutato il giorno 2 (visita colonscopica)
La durata dell'esame per la colonscopia (in minuti) è stata misurata dalla differenza tra il tempo di intubazione del cieco e il tempo di ritiro del colonscopio. La durata media aggiustata dell'esame è stata stimata utilizzando un'ANOVA a 2 vie, includendo il trattamento e il paese come covariate. I soggetti per i quali non è stato raggiunto il cieco sono stati esclusi dall'analisi.
Dall'intubazione del cieco al ritiro del colonscopio, valutato il giorno 2 (visita colonscopica)
Punteggio medio per l'accettabilità complessiva del trattamento, valutato utilizzando il questionario sull'accettabilità del trattamento
Lasso di tempo: Al Giorno 1 (visita terapeutica)

Il questionario sull'accettabilità del trattamento è stato completato dal caregiver o dal soggetto dopo che il soggetto ha terminato l'assunzione della preparazione. L'accettabilità del soggetto è stata valutata come segue:

  • 1 = Accettato molto male/inaccettabile
  • 2 = Male ma accettato
  • 3 = Né buono né cattivo
  • 4 = Ben accettato
  • 5 = Molto ben accettato.

Il punteggio complessivo di accettabilità è la media dei punteggi delle 2 dosi che vanno da 1 a 5 (dal peggiore al migliore). Il punteggio medio aggiustato è stato stimato utilizzando un'ANOVA a 2 vie, includendo il trattamento e il paese come covariate.
Al Giorno 1 (visita terapeutica)
Conformità complessiva media al trattamento
Lasso di tempo: Al Giorno 1 (visita terapeutica)
La compliance al trattamento secondo le istruzioni d'uso fornite nella prescrizione è stata valutata come la percentuale di volume di fluido assunto rispetto al volume pianificato di fluido da assumere (misurato dal caregiver e riportato nel questionario di trattamento del foglio illustrativo del soggetto durante la somministrazione del trattamento). La compliance complessiva al trattamento è stata derivata dai volumi totali di fluidi (ad es. preparazione + idratazione per Eziclen®/Izinova® e solo preparazione per Klean-Prep®) ed è stato valutato per la dose 1, la dose 2 e globalmente (tenendo conto di entrambe le dosi). La compliance al trattamento complessiva media aggiustata (%) è stata stimata utilizzando un'ANOVA a 2 vie, includendo il trattamento e il paese come covariate.
Al Giorno 1 (visita terapeutica)
Punteggio totale medio di tollerabilità del soggetto, valutato utilizzando una scala dei sintomi
Lasso di tempo: Al Giorno 1 (visita terapeutica)

La tollerabilità è stata valutata utilizzando una scala dei sintomi dopo ogni dose di trattamento per crampi allo stomaco, gonfiore allo stomaco e nausea su una scala pediatrica a 5 punti come segue:

  • 1 = Nessun sintomo
  • 2 = Lieve
  • 3 = fastidioso
  • 4 = Angosciante
  • 5 = Sintomi gravemente dolorosi.

Il punteggio di tollerabilità totale è la somma dei punteggi per i 3 sintomi che vanno da 3 a 15 (dal migliore al peggiore). Vengono presentati i punteggi medi di tollerabilità totale dopo la dose 1 e la dose 2.
Al Giorno 1 (visita terapeutica)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo mediano per pulire l'effluente
Lasso di tempo: Dalla prima assunzione della prescrizione alle prime feci acquose chiare, valutate il giorno 1 (visita di trattamento) e il giorno 2 (visita di colonscopia)
Il tempo per eliminare l'effluente, come riportato dal soggetto, è stato definito come il tempo tra la prima assunzione della prescrizione e le prime feci acquose e limpide, stimato utilizzando il metodo del limite del prodotto di Kaplan-Meier. In caso di feci acquose non chiare, i soggetti con colonscopia sono stati censurati al momento dell'introduzione del colonscopio e i soggetti senza colonscopia sono stati censurati al momento dell'inizio del trattamento + 12 ore. Sebbene il tempo per eliminare l'effluente fosse pre-specificato come endpoint secondario nel protocollo dello studio, in una modifica all'analisi pianificata, è stato successivamente analizzato e riportato come un "altro" endpoint di efficacia.
Dalla prima assunzione della prescrizione alle prime feci acquose chiare, valutate il giorno 1 (visita di trattamento) e il giorno 2 (visita di colonscopia)
Tempo medio tra l'ultima assunzione di liquidi e l'inizio della procedura di colonscopia
Lasso di tempo: Dalla fine della somministrazione del trattamento all'inizio della colonscopia, valutato il Giorno 1 (visita di trattamento) e il Giorno 2 (visita di colonscopia)
È stato determinato il tempo tra la fine della somministrazione del trattamento (giorno 1) e l'inizio della colonscopia (giorno 2). Il tempo medio aggiustato tra l'ultima assunzione di liquidi e l'inizio della procedura di colonscopia è stato stimato utilizzando un'ANOVA a 2 vie, includendo il trattamento e il paese come covariate.
Dalla fine della somministrazione del trattamento all'inizio della colonscopia, valutato il Giorno 1 (visita di trattamento) e il Giorno 2 (visita di colonscopia)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ipsen

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ipsen Medical Director, Ipsen Consumer Healthcare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

24 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

29 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

2 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F-FR-58800-003
  • 2016-002265-60 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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