대장내시경을 받는 청소년의 장 세척에 대한 Eziclen®/Izinova® 대 Klean-prep®의 효능, 안전성 및 내약성 (EASYKID)
2021년 3월 1일 업데이트: Ipsen
대장 내시경 검사를 받는 소아 피험자에 대한 장 세정제(Eziclen/Izinova®)의 효능, 안전성 및 내약성: 대장 내시경 검사 전날 투여된 III상, 다기관, 무작위, 비교 연구 대 Klean-Prep®(PEG-전해질), 조사자 맹검, 12~17세 청소년의 비열등성(포함) >40 kg
프로토콜의 목적은 대장 내시경 검사 전날 투여된 삼투성 황산염 기반 완하제인 Eziclen®/Izinova®가 결장 세척에 대해 Klean-Prep®(폴리에틸렌 글리콜(PEG)-전해질)보다 열등하지 않은 효능이 있음을 입증하는 것입니다. 12세에서 17세(포함)의 청소년(체중 >40kg)에서 일상적으로 허용되는 진단 적응증을 위해 대장내시경 검사를 받을 예정입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
250
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- AMC Emma kinderziekenhuis
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Rotterdam, 네덜란드, 3079 DZ
- Maasstad Ziekenhuis
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Essen, 독일, 45147
- Uniklinikum Essen
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Hamm, 독일, 59063
- Evang Krankenhaus Hamm
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Leipzig, 독일, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin
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Ulm, 독일, 89075
- Klinikum Ulm
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Wuppertal, 독일, 42283
- Helios Klinikum Wuppertal
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Napoli, 이탈리아, 680 122
- ORN Santobono-Pausilipon Padiglione Santobono
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Pescara, 이탈리아, 65125
- Ospedale "Spirito Santo" U.D.C.
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Roma, 이탈리아, 00189
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
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Praha, 체코, 100 34
- Fakultní nemocnice Královské Vinohrady
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Praha, 체코, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Gdańsk, 폴란드, 80-803
- Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z.o.o
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Katowice, 폴란드, 40-752
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 6 Śląskiego
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Kraków, 폴란드, 30-663
- Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
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Lublin, 폴란드, 20-093
- Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Lublinie
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Lublin, 폴란드, 20-093
- Uniwersytecki Dziecięcy Szpital Kliniczny im. L. Zamenhofa w Białymstoku
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Warszawa, 폴란드, 04-730
- Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka"
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Wrocław, 폴란드, 50-369
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wrocławiu
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Zabrze, 폴란드, 41-800
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1
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Łódź, 폴란드, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
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Amiens, 프랑스, 80054
- Université de Picardie Jules Verne
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Bron, 프랑스, 69677
- Hopital Femme Mere-Enfant
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Paris, 프랑스, 75015
- Hôpital Necker Enfants Malades
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 지역법에 따라 청소년의 부모/법정대리인으로부터 얻은 연구 참여에 대한 서명된 정보에 입각한 동의서 및 청소년의 서명된 동의서 제공
- 12세에서 17세 사이의 남성 또는 여성 피험자(포함)
- 체중 40kg 이상
- 가임 여성은 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
- 여성이고 가임 가능성이 있는 경우 피험자는 허용 가능한 형태의 피임법(호르몬 피임법, 자궁 내 장치(IUD), 이중 장벽 방법 또는 데포 피임법)을 사용해야 합니다.
- 대장 용종증 진단 또는 감시, 위장관 출혈, 원인 불명의 설사 또는 변비, 염증성 장 질환 감시 또는 점막 치유 확인, 복통, 비정상적인 내시경 검사 또는 내압 검사, 원인 불명의 빈혈, 암 감시
- 조사자의 판단에 따라 부모/법정 대리인은 피험자가 연구에 참여하는 것에 대해 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 정신적 능력이 있습니다.
- 조사자의 판단에 따라, 피험자는 약물 투여 및 설문지에 대한 응답을 포함하는 연구 절차를 따를 수 있고 따를 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 알려진 또는 의심되는 장폐색증, 위장관 폐쇄, 위저류(위마비), 직장 매복, 독성 결장염, 중증 궤양성 결장염 또는 독성 거대결장, 진행성 암종, 삼킴 장애가 있는 피험자
- 소아 크론병 활성 지수(PCDAI) >30 또는 소아 궤양성 대장염 지수(PUCAI) >34로 정의되는 중등도 내지 중증 활성 단계의 알려진 또는 의심되는 염증성 장 질환(크론병, 궤양성 대장염)이 있는 피험자
- 결합 조직 장애 또는 최근 장 수술을 포함하여 장 천공이 있거나 장 천공 위험이 증가한 피험자
- 이전에 중요한 위장 수술을 받은 피험자(예: 결장루, 결장절제술, 위 우회술, 위 스테이플링)
- 조절되지 않는 기존의 전해질 이상이 있거나 고나트륨혈증, 저나트륨혈증, 고인산혈증, 저칼륨혈증, 저칼슘혈증, 교정되지 않은 탈수증과 같은 방문 1 실험실 결과에 기초한 전해질 이상이 있거나 판단되는 이뇨제 또는 안지오텐신 전환 효소 억제제와 같은 약물의 사용에 이차적인 피험자 조사자에 의해 임상적으로 중요한
중증 신장(추정 사구체여과율(GFR)이 30 mL/min/1.73 미만인 과거 병력이 있거나 현재 상태인 대상자 Schwartz 병상 방정식* [Schwartz et al, 2009]**), 간(복수, Child-Pugh C), 심부전(모든 등급의 울혈성 심부전 포함) 또는 고요산혈증을 사용하여 계산한 m^2
*추정 사구체여과율은 기준선에서 크레아티닌이 상승한 환자에서 계산됩니다.
**Schwartz GJ 및 Work DF. 소아 및 청소년의 사구체여과율 측정 및 추정 Clin J Am Soc Nephrol. 2009년; 4: 1832-1843
- 임신 또는 수유 중인 여성 피험자
- 첫 번째 연구 방문 전 지난 90일 이내에 다른 연구 약물 치료에 참여한 피험자
- 페닐케톤뇨증이 있는 피험자
- 천식 또는 약물 제품의 성분에 대한 과민증 병력이 있는 피험자
- 위장관 운동이나 요량에 영향을 줄 수 있는 물질의 섭취가 필요한 자
- 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있으므로 배변 준비 시작 후 3시간 이내에 다른 경구 약물을 복용해야 하는 피험자
- 메스꺼움 및/또는 구토 경향이 있는 피험자
- 폐흡인을 일으키기 쉬운 의식 장애가 있거나 삼키는 장애가 있는 것으로 알려진 피험자
- 연구자의 판단에 따라 연구의 안전성을 손상시킬 수 있는 주요 의료/정신과적 상태의 병력이 있는 피험자
- 대상자가 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과 및/또는 비협조적인 태도의 증거를 이해할 수 없게 만드는 정신 또는 정신 질환이 있는 대상자
- 시험자의 의견에 따라 피험자에 대한 위험을 증가시키거나 연구 목적을 달성하는 데 필요한 만족스러운 데이터를 얻을 기회를 감소시킬 수 있는 상태의 피험자
- 이 연구에 이전에 등록했거나 다른 임상 연구에 동시에 등록한 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에지클렌®/이지노바®
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대장내시경 전날 저녁에 복용하는 경구 용액
다른 이름들:
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활성 비교기: 클린-프렙®
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대장내시경 전날 저녁에 복용하는 경구 용액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세척 점수(4점 척도)로 평가된 성공적인 전체 결장 준비를 가진 피험자의 백분율
기간: 2일째(대장경 검사 방문)
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준비 효능의 눈가림된 전반적인 평가(클렌징 점수)는 다음과 같은 4점 척도에 기초하여 검사 완료 시 대장내시경 의사에 의해 결정되었습니다.
완벽하고 신뢰할 수 있는 점막 검사를 허용하는 우수(4) 또는 양호(3)로 등급이 매겨진 완벽한 준비만이 성공적인 것으로 간주되었습니다. 성공적인 준비를 한 피험자의 조정된 백분율은 치료 및 국가를 공변량으로 포함하는 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 결정되었습니다. |
2일째(대장경 검사 방문)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평균 결장 정화 점수(4점 척도)
기간: 2일째(대장경 검사 방문)
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세척 점수는 맹검 대장내시경 의사가 다음과 같이 4점 척도로 결정했습니다.
조정된 평균 점수는 치료 및 국가를 공변량으로 포함하는 양방향 분산 분석(ANOVA)을 사용하여 추정되었습니다. |
2일째(대장경 검사 방문)
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평균 보스턴 장 준비 척도(BBPS) 전체 점수 및 결장 세그먼트별 BBPS 점수
기간: 2일째(대장경 검사 방문)
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각 결장 분절(왼쪽, 가로, 오른쪽)에 대한 BBPS 점수는 눈이 먼 대장내시경 의사가 다음과 같이 결정했습니다.
각 세그먼트 점수의 범위는 0-3입니다. 전체 점수는 3개 세그먼트 점수의 합이며 범위는 0-9(최악에서 최고)입니다. 성공적인 결장 세척은 글로벌 BBPS 점수 ≥6으로 정의되었습니다. 조정된 평균 점수는 치료 및 국가를 공변량으로 포함하는 2-way ANOVA를 사용하여 추정되었습니다. |
2일째(대장경 검사 방문)
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구조 치료가 필요한 피험자의 비율
기간: 2일째(대장내시경 방문, 대장내시경 전)
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부적절한 제제 섭취로 인해 대장내시경 검사 전에 구조 치료(식염수 관장)가 필요한 피험자의 비율을 평가했습니다.
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2일째(대장내시경 방문, 대장내시경 전)
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준비를 완료하기 위해 비위관이 필요한 피험자의 비율
기간: 1일째(치료 방문)
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완전한 제제의 투여를 달성하기 위해 비위관의 배치가 필요한 대상체의 백분율을 평가하였다.
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1일째(치료 방문)
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완료된 것으로 기록된 대장내시경 절차가 있는 피험자의 비율
기간: 2일째(대장경 검사 방문)
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맹장에 도달하는 절차로 정의되는 완전한 대장 내시경 검사를 받은 피험자의 비율을 평가했습니다.
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2일째(대장경 검사 방문)
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맹장 삽관까지의 중간 시간
기간: 대장내시경 도입부터 맹장 삽관까지, 2일째 평가(대장경 검사 방문)
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맹장 삽관까지의 시간은 대장 내시경 도입부터 맹장 삽관까지의 시간으로 정의하였으며, Kaplan-Meier product limit 방법을 사용하여 추정하였다.
절차가 맹장에 도달하지 않은 경우 대상자는 대장 내시경 철수 시점에서 검열되었습니다.
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대장내시경 도입부터 맹장 삽관까지, 2일째 평가(대장경 검사 방문)
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평균 검사 기간
기간: 맹장 삽관부터 대장 내시경 회수까지, 2일째 평가(대장경 검사 방문)
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대장내시경을 위한 검사시간(단위: 분)은 맹장삽관시점과 대장내시경을 빼낸 시점의 차이로 측정하였다.
조정된 평균 검사 기간은 치료 및 국가를 공변량으로 포함하는 2원 ANOVA를 사용하여 추정되었습니다.
맹장에 도달하지 않은 피험자는 분석에서 제외되었습니다.
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맹장 삽관부터 대장 내시경 회수까지, 2일째 평가(대장경 검사 방문)
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치료 수용성 설문지를 사용하여 평가한 전반적인 치료 수용성에 대한 평균 점수
기간: 1일째(치료 방문)
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치료 수용성 설문지는 피험자가 준비 섭취를 종료한 후 간병인 또는 피험자가 완료했습니다. 피험자 수용도는 다음과 같이 평가되었습니다.
전반적인 수용 가능성 점수는 1 - 5(최악에서 최고까지) 범위의 2개 용량에서 얻은 점수의 평균입니다. 조정된 평균 점수는 치료 및 국가를 공변량으로 포함하는 2-way ANOVA를 사용하여 추정되었습니다. |
1일째(치료 방문)
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평균 전체 치료 준수
기간: 1일째(치료 방문)
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처방에 제공된 사용 지침에 따른 치료 순응도는 계획된 취한 체액의 양에 대한 체액의 체적 백분율로 평가했습니다(간병인에 의해 측정되고 치료 투여 중 피험자의 전단지의 치료 질문서에 보고됨).
전반적인 치료 순응도는 총 유체량(즉,
Eziclen®/Izinova®에 대한 준비 + 수화 및 Klean-Prep®에 대한 준비) 그리고 용량 1, 용량 2 및 전체적으로 평가되었습니다(두 용량 모두 고려).
조정된 평균 전체 치료 순응도(%)는 치료 및 국가를 공변량으로 포함하는 2원 ANOVA를 사용하여 추정되었습니다.
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1일째(치료 방문)
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증상 척도를 사용하여 평가된 평균 피험자 내약성 총 점수
기간: 1일째(치료 방문)
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다음과 같이 소아 5점 척도에서 위경련, 위팽만감 및 메스꺼움에 대한 각 치료 용량 후 증상 척도를 사용하여 내약성을 평가했습니다.
총 내약성 점수는 3에서 15(최고에서 최악까지) 범위의 3가지 증상에 대한 점수의 합입니다. 용량 1 및 용량 2 후의 평균 총 내약성 점수가 제시된다. |
1일째(치료 방문)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유출물을 제거하는 평균 시간
기간: 첫 번째 처방 섭취부터 첫 번째 맑은 묽은 대변까지, 1일차(치료 방문) 및 2일차(대장경 검사 방문)에 평가
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유출물을 제거하는 시간은 피험자가 보고한 바와 같이 Kaplan-Meier 제품 한계 방법을 사용하여 추정한 처방전의 첫 번째 섭취와 첫 번째 맑은 물 대변 사이의 시간으로 정의되었습니다.
맑고 묽은 변이 없는 경우 대장내시경을 받은 대상자는 대장내시경 도입 시점에서 검열하고, 대장내시경을 받지 않은 대상자는 치료 시작 + 12시간 시점에 검열하였다.
유출물을 제거하는 시간이 연구 프로토콜에서 2차 종점으로 미리 지정되었지만, 계획된 분석에 대한 변경에서 후속적으로 분석되어 '기타' 효능 종점으로 보고되었습니다.
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첫 번째 처방 섭취부터 첫 번째 맑은 묽은 대변까지, 1일차(치료 방문) 및 2일차(대장경 검사 방문)에 평가
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마지막 수액 섭취와 대장내시경 검사 시작 사이의 평균 시간
기간: 치료 투여 종료부터 대장내시경 시작까지, 1일(치료 방문) 및 2일(대장내시경 방문)에 평가
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치료 투여 종료(1일째)와 대장내시경 시작(2일째) 사이의 시간을 결정했습니다.
마지막 수분 섭취와 대장내시경 검사 시작 사이의 조정된 평균 시간은 치료 및 국가를 공변량으로 포함하는 2-way ANOVA를 사용하여 추정되었습니다.
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치료 투여 종료부터 대장내시경 시작까지, 1일(치료 방문) 및 2일(대장내시경 방문)에 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Ipsen Medical Director, Ipsen Consumer Healthcare
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 15일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 24일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 30일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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