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撒哈拉以南非洲接受 ART 治疗的成人他汀类药物辅助治疗：阿托伐他汀和瑞舒伐他汀等效试验 (STAR)

2017年1月26日 更新者：Makerere University

撒哈拉以南非洲接受 HAART 治疗的成人他汀类药物辅助治疗：阿托伐他汀和瑞舒伐他汀的等效性

这项研究将确定 36 个月的每日阿托伐他汀或瑞舒伐他汀在非洲队列中作为接受抗逆转录病毒治疗的患者的辅助治疗时，是否在减少免疫激活、炎症和免疫衰老方面具有同等效果

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项随机、开放标签的试验

研究类型

介入性

注册 (预期的)

320

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18 岁及以上的 HIV 阳性个体，在传染病研究所 HIV 治疗队列中的三个月内开始了三种一线药物高效抗逆转录病毒治疗
  • 提供书面知情同意书以参与临床试验的个人

排除标准：

患有血脂异常且有资格接受或已经接受他汀类药物治疗的个体

  • 怀孕或哺乳期的母亲
  • 患有另一种活动性或受控炎症的个体
  • 肝功能异常者3倍及以上

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ART-阿托伐他汀辅助治疗
ART，阿托伐他汀
药品：ART，阿托伐他汀
ART，阿托伐他汀
其他名称：
  • 阿托伐他汀辅助治疗
实验性的：ART-瑞舒伐他汀辅助治疗
ART，瑞舒伐他汀
药品：ART，瑞舒伐他汀
ART，瑞舒伐他汀
其他名称：
  • 瑞舒伐他汀辅助治疗
实验性的：ART-无他汀类药物辅助治疗
ART，没有他汀类药物
药品：ART，无他汀类药物
ART，无他汀类药物
其他名称：
  • 无他汀类药物辅助治疗
实验性的：健康-HIV-阴性
来自同一社区的年龄匹配的 HIV 阴性、健康的志愿者
药品：健康-HIV-阴性
年龄匹配，健康的 HIV 阴性
其他名称：
  • HIV 阴性对照

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
阿托伐他汀和瑞舒伐他汀组免疫激活降低率相似 (p<o.05)
大体时间：12个月
通过 HLADR+CD38+T 细胞的百分比测量
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在有和没有他汀类药物（阿托伐他汀和瑞舒伐他汀）辅助治疗组的接受 ART 治疗的成人之间，免疫衰老标志物的相似变化率（P 值<0.05）
大体时间：36个月
通过 CD4+ 和 CD8+ 幼稚 T 细胞百分比或表达 Ki67 T 细胞百分比或低 CFSE+ T 细胞百分比或 CD28-/CD57+ T 细胞百分比增加或宿主对流感反应低的个体百分比来衡量在 ART 开始时对 HIV 感染的成年人接种疫苗
36个月
阿托伐他汀和瑞舒伐他汀组炎症标志物的减少率相似 (p<0.05)
大体时间：36个月
以 pg/ml 的 IL6、pg/ml 的 hsCRP、pg/ml 的 d-二聚体、pg/ml 的 IFABP 和 pg/ml 的 LPS 水平测量
36个月
受阿托伐他汀和瑞舒伐他汀影响的生物学途径
大体时间：36个月
阿托伐他汀或瑞舒伐他汀下调的基因数量
36个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Makerere University

合作者

University of Oxford
Case Western Reserve University

调查人员

  • 首席研究员：Damalie Nakanjako, PhD、Makerere University College of Health Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2017年6月1日

初级完成 (预期的)

2022年6月30日

研究完成 (预期的)

2022年12月31日

研究注册日期

首次提交

2017年1月10日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月26日

首次发布 (估计)

2017年1月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年1月26日

最后验证

2017年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DN2017

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

根据 IDI 数据共享政策，数据将与传染病研究所共享

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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