Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kiegészítő sztatin terápia ART-kezelt felnőttek körében Szubszaharai Afrikában: atorvasztatin és rosuvasztatin egyenértékűségi vizsgálat (STAR)

2017. január 26. frissítette: Makerere University

Kiegészítő sztatin terápia HAART-kezelésben részesülő felnőttek körében Szubszaharai Afrikában: Az atorvasztatin és a rosuvastatin ekvivalenciája

Ez a vizsgálat azt fogja meghatározni, hogy a napi 36 hónapos atorvasztatin vagy rozuvasztatin egyenértékű hatást fejt-e ki az immunaktiváció, a gyulladás és az immunöregedés csökkentésében, ha kiegészítő terápiaként adják antiretrovirális terápiában részesülő betegeknél egy afrikai csoportban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, nyílt vizsgálat

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

320

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb HIV-pozitív személyek, akik három hónapon belül három első vonalbeli gyógyszeres, nagyon aktív antiretrovirális terápiát kezdtek el az Infectious Diseases Institute HIV-kezelési csoportján belül
  • Olyan személyek, akik írásos beleegyezést adnak a klinikai vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

Dislipidémiában szenvedő egyének, akik jogosultak vagy már részesülnek sztatinkezelésben

  • Terhes vagy szoptató anyák
  • Más aktív vagy kontrollált gyulladásos állapotú egyének
  • Olyan személyek, akiknél a májfunkciós tesztek 3-szoros vagy magasabb értéket mutattak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ART-Atorvastatin kiegészítő terápia
ART, atorvasztatin
Drog: ART, atorvasztatin
ART, atorvasztatin
Más nevek:
  • Atovastatin kiegészítő terápia
Kísérleti: ART-Rosuvastatin kiegészítő terápia
ART, rozuvasztatin
Drog: ART, Rosuvastatin
ART, Rosuvastatin
Más nevek:
  • Rosuvastatin kiegészítő terápia
Kísérleti: ART - sztatin kiegészítő terápia nélkül
ART, nem sztatin
Drog: ART, nem sztatin
ART, nem sztatin
Más nevek:
  • Nem sztatin kiegészítő terápia
Kísérleti: Egészséges HIV-negatív
Életkornak megfelelő HIV-negatív, egészséges önkéntesek ugyanabból a közösségből
Drog: Egészséges HIV-negatív
Életkornak megfelelő, egészséges HIV-negatív
Más nevek:
  • HIV-negatív kontrollok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonló arányú az immunaktiváció csökkenése az atorvasztatin és a rozuvasztatin karok között (p<o.05)
Időkeret: 12 hónap
a HLADR+CD38+T-sejtek százalékában mérve
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az immunöregedési markerek hasonló mértékű változása az ART-val kezelt felnőttek között sztatinnal (atorvasztatin és rozuvasztatin) adjuváns kezelési karokkal és anélkül (P-érték <0,05)
Időkeret: 36 hónap
A CD4+ és CD8+ naiv T-sejtek százalékos aránya vagy az expresszáló Ki67 T-sejtek százaléka vagy az alacsony CFSE+T-sejtek százaléka, vagy a CD28-/CD57+ T-sejtek százalékos arányának növekedése vagy az influenzára alacsony gazdaválaszt mutató egyének százalékos aránya alapján mérve. vakcina HIV-fertőzött felnőttek körében az ART kezdetén
36 hónap
A gyulladásos markerek hasonló csökkenése az atorvasztatin és a rosuvastatin karok között (p<0,05)
Időkeret: 36 hónap
Az IL6-szint pg/ml-ben, a hsCRP-szint pg/ml-ben, a d-dimerek pg/ml-ben, az IFABP-szint pg/ml-ben és az LPS-szint pg/ml-ben mérve.
36 hónap
Az atorvasztatin és a rozuvasztatin által befolyásolt biológiai utak
Időkeret: 36 hónap
az atorvasztatin vagy a rozuvasztatin által lefelé szabályozott gének száma
36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Makerere University

Együttműködők

University of Oxford
Case Western Reserve University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Damalie Nakanjako, PhD, Makerere University College of Health Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DN2017

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatokat az IDI adatmegosztási szabályzatának megfelelően megosztjuk az Infectious Diseases Institute-tal

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzés

Klinikai vizsgálatok a ART, atorvasztatin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel