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Thérapie d'appoint aux statines chez les adultes sous TAR en Afrique subsaharienne : essai d'équivalence de l'atorvastatine et de la rosuvastatine (STAR)

26 janvier 2017 mis à jour par: Makerere University

Thérapie d'appoint aux statines chez les adultes sous HAART en Afrique subsaharienne : équivalence de l'atorvastatine et de la rosuvastatine

Cette étude déterminera si 36 mois d'atorvastatine ou de rosuvastatine quotidienne ont des effets équivalents sur la réduction de l'activation immunitaire, de l'inflammation et du vieillissement immunitaire, lorsqu'ils sont administrés en tant que traitement d'appoint chez les patients recevant un traitement antirétroviral dans une cohorte africaine

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai randomisé ouvert

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

320

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Personnes séropositives âgées de 18 ans et plus, qui ont commencé trois traitements antirétroviraux hautement actifs de première intention dans les trois mois au sein de la cohorte de traitement du VIH de l'Institut des maladies infectieuses
  • Les personnes qui fournissent un consentement éclairé écrit pour participer à l'essai clinique

Critère d'exclusion:

Personnes atteintes de dyslipidémie et éligibles pour recevoir ou recevant déjà un traitement par statines

  • Mères enceintes ou allaitantes
  • Personnes atteintes d'une autre affection inflammatoire active ou contrôlée
  • Les personnes dont les tests de la fonction hépatique sont dérangés 3 fois et plus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement d'appoint ART-atorvastatine
ART, atorvastatine
Médicament: ART, Atorvastatine
ART, Atorvastatine
Autres noms:
  • Traitement d'appoint par l'atovastatine
Expérimental: Traitement d'appoint ART-rosuvastatine
ART, rosuvastatine
Médicament: ART, Rosuvastatine
ART, Rosuvastatine
Autres noms:
  • Traitement d'appoint à la rosuvastatine
Expérimental: TAR sans thérapie d'appoint aux statines
ART, pas de statine
Médicament: ART, sans statine
ART, sans statine
Autres noms:
  • Pas de traitement d'appoint aux statines
Expérimental: Sain-VIH-négatif
Volontaires séronégatifs et en bonne santé appariés selon l'âge de la même communauté
Médicament: Sain-VIH-négatif
Appariés selon l'âge, sains séronégatifs pour le VIH
Autres noms:
  • Témoins séronégatifs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux similaire de réduction de l'activation immunitaire entre les bras atorvastatine et rosuvastatine (p < 0,05)
Délai: 12 mois
mesuré en pourcentage de HLADR + CD38 + lymphocytes T
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux similaire de changement des marqueurs du vieillissement immunitaire, entre les adultes traités par ART avec et sans statine (atorvastatine et rosuvastatine) bras de traitement d'appoint (valeur P <0,05)
Délai: 36 mois
Mesuré par Pourcentage de lymphocytes T CD4+ et CD8+ naïfs ou pourcentage de lymphocytes T Ki67 exprimant ou pourcentage de lymphocytes T CFSE+ faibles ou augmentation du pourcentage de lymphocytes T CD28-/CD57+ ou pourcentage d'individus ayant une faible réponse de l'hôte à la grippe vaccin chez les adultes infectés par le VIH au début du TAR
36 mois
Taux similaire de réduction des marqueurs inflammatoires entre les bras atorvastatine et rosuvastatine (p<0,05)
Délai: 36 mois
Mesuré par les niveaux d'IL6 en pg/ml, de hsCRP en pg/ml, de d-dimères en pg/ml, d'IFABP en pg/ml et de LPS en pg/ml
36 mois
Voies biologiques affectées par l'atorvastatine et la rosuvastatine
Délai: 36 mois
nombre de gènes régulés à la baisse par l'atorvastatine ou la rosuvastatine
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Makerere University

Collaborateurs

University of Oxford
Case Western Reserve University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Damalie Nakanjako, PhD, Makerere University College of Health Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2017

Première publication (Estimation)

31 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DN2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront partagées avec l'Institut des maladies infectieuses, conformément à la politique de partage des données de l'IDI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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