Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Statin tilleggsterapi blant ART-behandlede voksne i Afrika sør for Sahara: Atorvastatin og Rosuvastatin Ekvivalensforsøk (STAR)

26. januar 2017 oppdatert av: Makerere University

Statin tilleggsterapi blant HAART-behandlede voksne i Afrika sør for Sahara: Ekvivalens av Atorvastatin og Rosuvastatin

Denne studien vil avgjøre om 36 måneder med daglig atorvastatin eller rosuvastatin har tilsvarende effekter i reduksjon av immunaktivering, betennelse og immunaldring, når det gis som tilleggsbehandling blant pasienter som får antiretroviral terapi i en afrikansk kohort.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er et randomisert, åpent forsøk

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

320

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-positive individer 18 år og eldre, som har startet tre førstelinjes høyaktiv antiretroviral behandling innen tre måneder innenfor HIV-behandlingskohorten for Infectious Diseases Institute
  • Personer som gir skriftlig informert samtykke til å delta i den kliniske utprøvingen

Ekskluderingskriterier:

Personer med dyslipidemi og kvalifisert til å motta eller allerede mottar statinbehandling

  • Gravide eller ammende mødre
  • Personer med en annen aktiv eller kontrollert betennelsestilstand
  • Personer med forstyrrede leverfunksjonstester 3 ganger og over

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ART-Atorvastatin tilleggsbehandling
ART, atorvastatin
Legemiddel: ART, Atorvastatin
ART, Atorvastatin
Andre navn:
  • Atovastatin tilleggsbehandling
Eksperimentell: ART-Rosuvastatin tilleggsbehandling
ART, rosuvastatin
Legemiddel: ART, Rosuvastatin
ART, Rosuvastatin
Andre navn:
  • Rosuvastatin tilleggsbehandling
Eksperimentell: ART-uten statin tilleggsbehandling
ART, ingen statin
Legemiddel: ART, ingen statin
ART, ingen statin
Andre navn:
  • Ingen statin tilleggsbehandling
Eksperimentell: Sunn-HIV-negativ
Alderstilpassede HIV-negative, friske frivillige fra samme samfunn
Legemiddel: Sunn-HIV-negativ
Alderstilpasset, sunn HIV-negativ
Andre navn:
  • HIV-negative kontroller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilsvarende hastighet for reduksjon av immunaktivering mellom atorvastatin- og rosuvastatin-armene (p<o.05)
Tidsramme: 12 måneder
målt ved prosentandel av HLADR+CD38+T-celler
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilsvarende endringshastighet for immunaldringsmarkører, mellom ART-behandlede voksne med og uten statin (atorvastatin og rosuvastatin) tilleggsterapiarmer (P-verdi <0,05)
Tidsramme: 36 måneder
Målt ved prosentandel av CD4+ og CD8+ naive T-celler eller prosentandel av uttrykkende Ki67 T-celler eller prosentandel lave CFSE+T-celler eller økning i prosentandel CD28-/CD57+ T-celler eller prosentandel av individer med lav vertsrespons på influensa vaksine blant HIV-infiserte voksne ved ART-start
36 måneder
Tilsvarende reduksjonshastighet av inflammatoriske markører, mellom atorvastatin- og rosuvastatin-armene (p<0,05)
Tidsramme: 36 måneder
Målt ved nivåer av IL6 i pg/ml, hsCRP i pg/ml, d-dimerer i pg/ml, IFABP i pg/ml og LPS i pg/ml
36 måneder
Biologiske veier påvirket av atorvastatin og rosuvastatin
Tidsramme: 36 måneder
antall gener nedregulert av enten atorvastatin eller rosuvastatin
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Makerere University

Samarbeidspartnere

University of Oxford
Case Western Reserve University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Damalie Nakanjako, PhD, Makerere University College of Health Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2017

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

31. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DN2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli delt med Infectious Diseases Institute, i henhold til IDIs retningslinjer for datadeling

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjon

Kliniske studier på ART, Atorvastatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere