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Statin-Zusatztherapie bei ART-behandelten Erwachsenen in Subsahara-Afrika: Atorvastatin- und Rosuvastatin-Äquivalenzstudie (STAR)

26. Januar 2017 aktualisiert von: Makerere University

Statin-Zusatztherapie bei mit HAART behandelten Erwachsenen in Subsahara-Afrika: Äquivalenz von Atorvastatin und Rosuvastatin

Diese Studie wird bestimmen, ob eine 36-monatige tägliche Einnahme von Atorvastatin oder Rosuvastatin gleichwertige Wirkungen bei der Verringerung der Immunaktivierung, Entzündung und Immunalterung hat, wenn sie als Zusatztherapie bei Patienten verabreicht werden, die eine antiretrovirale Therapie in einer afrikanischen Kohorte erhalten

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte Open-Label-Studie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

320

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-positive Personen ab 18 Jahren, die innerhalb von drei Monaten innerhalb der HIV-Behandlungskohorte des Infectious Diseases Institute drei medikamentöse hochaktive antiretrovirale Erstlinientherapie begonnen haben
  • Personen, die eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der klinischen Studie abgeben

Ausschlusskriterien:

Personen mit Dyslipidämie, die für eine Statintherapie geeignet sind oder bereits eine Statintherapie erhalten

  • Schwangere oder stillende Mütter
  • Personen mit einer anderen aktiven oder kontrollierten entzündlichen Erkrankung
  • Personen mit gestörten Leberfunktionstests 3-fach und höher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ART-Atorvastatin-Zusatztherapie
ART, Atorvastatin
Arzneimittel: ART, Atorvastatin
ART, Atorvastatin
Andere Namen:
  • Atovastatin-Zusatztherapie
Experimental: ART-Rosuvastatin-Zusatztherapie
ART, Rosuvastatin
Arzneimittel: ART, Rosuvastatin
ART, Rosuvastatin
Andere Namen:
  • Rosuvastatin-Zusatztherapie
Experimental: ART-ohne Statin-Zusatztherapie
ART, kein Statin
Arzneimittel: ART, kein Statin
ART, kein Statin
Andere Namen:
  • Keine Statin-Zusatztherapie
Experimental: Gesund-HIV-negativ
Altersgleiche HIV-negative, gesunde Freiwillige aus derselben Gemeinde
Arzneimittel: Gesund-HIV-negativ
Altersangepasst, Gesund HIV-negativ
Andere Namen:
  • HIV-negative Kontrollen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ähnliche Rate der Reduktion der Immunaktivierung zwischen den Armen mit Atorvastatin und Rosuvastatin (p < 0,05)
Zeitfenster: 12 Monate
gemessen als Prozentsatz von HLADR+CD38+T-Zellen
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ähnliche Änderungsrate der Immunalterungsmarker zwischen ART-behandelten Erwachsenen mit und ohne Statin (Atorvastatin und Rosuvastatin)-Zusatztherapie-Arme (P-Wert < 0,05)
Zeitfenster: 36 Monate
Gemessen anhand des Prozentsatzes von CD4+- und CD8+-naiven T-Zellen oder des Prozentsatzes von exprimierenden Ki67-T-Zellen oder des Prozentsatzes von niedrigen CFSE+-T-Zellen oder des Anstiegs des Prozentsatzes von CD28-/CD57+-T-Zellen oder des Prozentsatzes von Personen mit geringer Wirtsantwort auf Influenza Impfung bei HIV-infizierten Erwachsenen zu Beginn der ART
36 Monate
Ähnliche Reduktionsrate von Entzündungsmarkern zwischen den Armen mit Atorvastatin und Rosuvastatin (p < 0,05)
Zeitfenster: 36 Monate
Gemessen anhand der Konzentrationen von IL6 in pg/ml, hsCRP in pg/ml, d-Dimere in pg/ml, IFABP in pg/ml und LPS in pg/ml
36 Monate
Durch Atorvastatin und Rosuvastatin beeinflusste biologische Signalwege
Zeitfenster: 36 Monate
Anzahl der Gene, die entweder durch Atorvastatin oder Rosuvastatin herunterreguliert werden
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Makerere University

Mitarbeiter

University of Oxford
Case Western Reserve University

Ermittler

  • Hauptermittler: Damalie Nakanjako, PhD, Makerere University College of Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DN2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden gemäß der Datenweitergaberichtlinie der IDI an das Institut für Infektionskrankheiten weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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