Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia wspomagająca statynami wśród dorosłych leczonych ART w Afryce Subsaharyjskiej: badanie równoważności atorwastatyny i rozuwastatyny (STAR)

26 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Makerere University

Terapia wspomagająca statyną wśród dorosłych leczonych HAART w Afryce Subsaharyjskiej: Równoważność atorwastatyny i rozuwastatyny

Badanie to określi, czy 36-miesięczna codzienna atorwastatyna lub rozuwastatyna mają równoważny wpływ na zmniejszenie aktywacji immunologicznej, stanu zapalnego i starzenia się układu odpornościowego, gdy są podawane jako terapia wspomagająca wśród pacjentów otrzymujących terapię przeciwretrowirusową w kohorcie afrykańskiej

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowana, otwarta próba

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

320

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby zakażone wirusem HIV w wieku 18 lat i starsze, które w ciągu trzech miesięcy rozpoczęły trzy wysoce aktywne leki przeciwretrowirusowe pierwszego rzutu w ramach kohorty leczenia HIV Instytutu Chorób Zakaźnych
  • Osoby, które wyrażą pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu klinicznym

Kryteria wyłączenia:

Osoby z dyslipidemią kwalifikujące się do otrzymywania lub już otrzymujące terapię statynami

  • Matki w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby z innym aktywnym lub kontrolowanym stanem zapalnym
  • Osoby z zaburzeniami testów czynności wątroby 3-krotnie i powyżej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia wspomagająca ART-atorwastatyna
ART, atorwastatyna
Lek: ART, atorwastatyna
ART, atorwastatyna
Inne nazwy:
  • Terapia wspomagająca atowastatyną
Eksperymentalny: Terapia wspomagająca ART-Rosuvastatin
ART, rozuwastatyna
Lek: ART, rozuwastatyna
ART, rozuwastatyna
Inne nazwy:
  • Terapia wspomagająca rozuwastatyną
Eksperymentalny: Terapia wspomagająca ART bez statyn
ART, bez statyn
Lek: ART, bez statyn
ART, bez statyn
Inne nazwy:
  • Brak leczenia wspomagającego statynami
Eksperymentalny: Zdrowy, bez wirusa HIV
Dopasowani pod względem wieku, zdrowi ochotnicy z ujemnym wynikiem HIV z tej samej społeczności
Lek: Zdrowy, bez wirusa HIV
Dopasowany wiekowo, zdrowy, bez HIV
Inne nazwy:
  • Kontrole HIV-ujemne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podobny wskaźnik zmniejszenia aktywacji immunologicznej pomiędzy ramionami otrzymującymi atorwastatynę i rozuwastatynę (p<o,05)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
mierzone jako odsetek komórek T HLADR+CD38+
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podobny wskaźnik zmian immunologicznych markerów starzenia między grupami dorosłych leczonych ART ze statynami (atorwastatyna i rozuwastatyna) i bez nich (wartość P <0,05)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Mierzone jako odsetek limfocytów T CD4+ i CD8+ naiwnych lub odsetek limfocytów T Ki67 z ekspresją lub odsetek limfocytów T o niskiej zawartości CFSE+ lub wzrost odsetka limfocytów T CD28-/CD57+ lub odsetek osób z niską odpowiedzią gospodarza na grypę szczepionki wśród dorosłych zakażonych wirusem HIV na początku ART
36 miesięcy
Podobny wskaźnik redukcji markerów stanu zapalnego pomiędzy grupami otrzymującymi atorwastatynę i rozuwastatynę (p<0,05)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Mierzone na podstawie poziomów IL6 w pg/ml, hsCRP w pg/ml, d-dimerów w pg/ml, IFABP w pg/ml i LPS w pg/ml
36 miesięcy
Szlaki biologiczne, na które wpływa atorwastatyna i rozuwastatyna
Ramy czasowe: 36 miesięcy
liczba genów regulowanych w dół przez atorwastatynę lub rozuwastatynę
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Makerere University

Współpracownicy

University of Oxford
Case Western Reserve University

Śledczy

  • Główny śledczy: Damalie Nakanjako, PhD, Makerere University College of Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DN2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą udostępniane Instytutowi Chorób Zakaźnych zgodnie z polityką udostępniania danych IDI

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie wirusem HIV

Badania kliniczne na ART, atorwastatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj