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Terapia adjuvante com estatina entre adultos tratados com TARV na África Subsaariana: ensaio de equivalência de atorvastatina e rosuvastatina (STAR)

26 de janeiro de 2017 atualizado por: Makerere University

Terapia Adjunta com Estatina Entre Adultos Tratados com HAART na África Subsaariana: Equivalência de Atorvastatina e Rosuvastatina

Este estudo determinará se 36 meses de atorvastatina ou rosuvastatina diariamente têm efeitos equivalentes na redução da ativação imune, inflamação e envelhecimento imunológico, quando administrados como terapia adjuvante entre pacientes recebendo terapia antirretroviral em uma coorte africana

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, aberto

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

320

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos HIV-positivos com 18 anos ou mais, que iniciaram três terapias antirretrovirais altamente ativas com medicamentos de primeira linha dentro de três meses na coorte de tratamento para HIV do Instituto de Doenças Infecciosas
  • Indivíduos que fornecem consentimento informado por escrito para participar do ensaio clínico

Critério de exclusão:

Indivíduos com dislipidemia e elegíveis para receber ou já recebendo terapia com estatina

  • Mães grávidas ou lactantes
  • Indivíduos com outra condição inflamatória ativa ou controlada
  • Indivíduos com testes de função hepática alterados 3 vezes ou mais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia adjuvante de ART-Atorvastatina
TARV, atorvastatina
Medicamento: ART, Atorvastatina
ART, Atorvastatina
Outros nomes:
  • Terapia adjuvante com atovastatina
Experimental: Terapia adjuvante de ART-Rosuvastatina
TARV, rosuvastatina
Medicamento: ART, Rosuvastatina
ART, Rosuvastatina
Outros nomes:
  • Terapia adjuvante de rosuvastatina
Experimental: ART-sem terapia adjuvante com estatina
TARV, sem estatina
Medicamento: ART, sem estatina
ART, sem estatina
Outros nomes:
  • Sem terapia adjuvante com estatina
Experimental: Saudável-HIV-negativo
Voluntários HIV negativos e saudáveis ​​da mesma comunidade
Medicamento: Saudável-HIV-negativo
Correspondente à idade, saudável HIV-negativo
Outros nomes:
  • Controles HIV-negativos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa semelhante de redução da ativação imune entre os braços atorvastatina e rosuvastatina (p<0,05)
Prazo: 12 meses
medido pela porcentagem de células T HLADR+CD38+
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa semelhante de alteração de marcadores imunológicos de envelhecimento, entre adultos tratados com ART com e sem estatina (atorvastatina e rosuvastatina) braços de terapia adjuvante (valor-P <0,05)
Prazo: 36 meses
Medido pela porcentagem de células T virgens de CD4+ e CD8+ ou porcentagem de células T expressando Ki67 ou porcentagem de células T CFSE+ baixas ou aumento na porcentagem de células T CD28-/CD57+ ou porcentagem de indivíduos com baixas respostas do hospedeiro à influenza vacina entre adultos infectados pelo HIV no início da TARV
36 meses
Taxa semelhante de redução de marcadores inflamatórios, entre os braços atorvastatina e rosuvastatina (p<0,05)
Prazo: 36 meses
Medido pelos níveis de IL6 em pg/ml, hsCRP em pg/ml, d-dímeros em pg/ml, IFABP em pg/ml e LPS em pg/ml
36 meses
Vias biológicas afetadas pela atorvastatina e rosuvastatina
Prazo: 36 meses
número de genes infrarregulados por atorvastatina ou rosuvastatina
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Makerere University

Colaboradores

University of Oxford
Case Western Reserve University

Investigadores

  • Investigador principal: Damalie Nakanjako, PhD, Makerere University College of Health Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

31 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DN2017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados serão compartilhados com o Instituto de Doenças Infecciosas, de acordo com a política de compartilhamento de dados do IDI

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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