Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Statintilläggsterapi bland ART-behandlade vuxna i Afrika söder om Sahara: Atorvastatin och Rosuvastatin Equivalence Trial (STAR)

26 januari 2017 uppdaterad av: Makerere University

Statintilläggsterapi bland HAART-behandlade vuxna i Afrika söder om Sahara: likvärdighet mellan Atorvastatin och Rosuvastatin

Denna studie kommer att avgöra om 36 månaders daglig atorvastatin eller rosuvastatin har likvärdiga effekter i minskning av immunaktivering, inflammation och immunåldring, när de ges som tilläggsterapi bland patienter som får antiretroviral terapi i en afrikansk kohort

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, öppen studie

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

320

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HIV-positiva individer 18 år och äldre som har påbörjat tre förstahandsläkemedel högaktiv antiretroviral behandling inom tre månader inom HIV-behandlingskohorten Infectious Diseases Institute
  • Individer som lämnar skriftligt informerat samtycke till att delta i den kliniska prövningen

Exklusions kriterier:

Individer med dyslipidemi och som är berättigade att få eller redan får statinbehandling

  • Gravida eller ammande mödrar
  • Individer med ett annat aktivt eller kontrollerat inflammatoriskt tillstånd
  • Individer med störda leverfunktionstester 3 gånger och högre

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ART-Atorvastatin tilläggsbehandling
ART, atorvastatin
Läkemedel: ART, Atorvastatin
ART, Atorvastatin
Andra namn:
  • Atovastatin tilläggsbehandling
Experimentell: ART-Rosuvastatin tilläggsbehandling
ART, rosuvastatin
Läkemedel: ART, Rosuvastatin
ART, Rosuvastatin
Andra namn:
  • Rosuvastatin tilläggsbehandling
Experimentell: ART-utan statintilläggsbehandling
ART, ingen statin
Läkemedel: ART, ingen statin
ART, ingen statin
Andra namn:
  • Ingen statintilläggsbehandling
Experimentell: Frisk-HIV-negativ
Åldersmatchade hiv-negativa, friska frivilliga från samma samhälle
Läkemedel: Frisk-HIV-negativ
Åldersmatchad, frisk HIV-negativ
Andra namn:
  • HIV-negativa kontroller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Liknande minskningshastighet av immunaktivering mellan atorvastatin- och rosuvastatinarmarna (p<o.05)
Tidsram: 12 månader
mätt i procent HLADR+CD38+T-celler
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Liknande förändringshastighet av markörer för immunåldring, mellan ART-behandlade vuxna med och utan statin (atorvastatin och rosuvastatin) tilläggsterapiarm (P-värde <0,05)
Tidsram: 36 månader
Mätt som procentandel av CD4+ och CD8+ naiva T-celler eller procentandel av uttryckande Ki67 T-celler eller procentandel låg CFSE+T-celler eller ökning i procent CD28-/CD57+ T-celler eller procentandel av individer med låga värdresponser på influensa vaccin bland HIV-infekterade vuxna vid ART-initiering
36 månader
Liknande minskningshastighet av inflammatoriska markörer, mellan atorvastatin- och rosuvastatinarmarna (p<0,05)
Tidsram: 36 månader
Mäts med nivåer av IL6 i pg/ml, hsCRP i pg/ml, d-dimerer i pg/ml, IFABP i pg/ml och LPS i pg/ml
36 månader
Biologiska vägar påverkade av atorvastatin och rosuvastatin
Tidsram: 36 månader
antal gener nedreglerade av antingen atorvastatin eller rosuvastatin
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Makerere University

Samarbetspartners

University of Oxford
Case Western Reserve University

Utredare

  • Huvudutredare: Damalie Nakanjako, PhD, Makerere University College of Health Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juni 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

31 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DN2017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kommer att delas med Infectious Diseases Institute, enligt IDI:s policy för datadelning

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektion

Kliniska prövningar på ART, Atorvastatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera