Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Terapia adjunta con estatinas entre adultos tratados con TAR en África subsahariana: ensayo de equivalencia de atorvastatina y rosuvastatina (STAR)

26 de enero de 2017 actualizado por: Makerere University

Terapia adjunta con estatinas entre adultos tratados con HAART en África subsahariana: equivalencia de atorvastatina y rosuvastatina

Este estudio determinará si 36 meses de atorvastatina o rosuvastatina diarias tienen efectos equivalentes en la reducción de la activación inmunitaria, la inflamación y el envejecimiento inmunitario, cuando se administran como terapia adjunta entre pacientes que reciben terapia antirretroviral en una cohorte africana.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo aleatorizado, abierto

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

320

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos seropositivos de 18 años o más, que han iniciado tres tratamientos antirretrovirales altamente activos con fármacos de primera línea dentro de los tres meses dentro de la cohorte de tratamiento del VIH del Instituto de Enfermedades Infecciosas
  • Individuos que dan su consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo clínico

Criterio de exclusión:

Individuos con dislipidemia y elegibles para recibir o que ya reciben terapia con estatinas

  • Madres embarazadas o lactantes
  • Individuos con otra condición inflamatoria activa o controlada
  • Individuos con pruebas de función hepática alteradas 3 veces o más

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia adyuvante ART-atorvastatina
ART, atorvastatina
Droga: ART, Atorvastatina
ART, Atorvastatina
Otros nombres:
  • Terapia adyuvante con atovastatina
Experimental: Terapia adyuvante ART-Rosuvastatina
TAR, rosuvastatina
Droga: ART, rosuvastatina
ART, rosuvastatina
Otros nombres:
  • Terapia adyuvante de rosuvastatina
Experimental: ART-sin terapia adjunta con estatinas
ART, sin estatinas
Droga: ART, sin estatinas
ART, sin estatinas
Otros nombres:
  • Sin tratamiento adyuvante con estatinas
Experimental: Saludable-VIH-negativo
Voluntarios sanos seronegativos de la misma edad de la misma comunidad
Droga: Saludable-VIH-negativo
Correspondientes a la edad, sanos seronegativos
Otros nombres:
  • Controles VIH negativos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa similar de reducción de la activación inmune entre los brazos de atorvastatina y rosuvastatina (p<0,05)
Periodo de tiempo: 12 meses
medido por porcentaje de células T HLADR+CD38+
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa similar de cambio de los marcadores de envejecimiento inmunológico, entre adultos tratados con TAR con y sin estatinas (atorvastatina y rosuvastatina) brazos de terapia adjunta (valor P <0,05)
Periodo de tiempo: 36 meses
Medido por el porcentaje de células T vírgenes CD4+ y CD8+ o el porcentaje de células T Ki67 que expresan o el porcentaje de células T CFSE+ bajas o el aumento en el porcentaje de células T CD28-/CD57+ o el porcentaje de individuos con respuestas bajas del huésped a la influenza vacuna entre adultos infectados por el VIH al inicio del TAR
36 meses
Tasa similar de reducción de marcadores inflamatorios, entre los brazos de atorvastatina y rosuvastatina (p<0,05)
Periodo de tiempo: 36 meses
Medido por niveles de IL6 en pg/ml, hsCRP en pg/ml, dímeros D en pg/ml, IFABP en pg/ml y LPS en pg/ml
36 meses
Vías biológicas afectadas por atorvastatina y rosuvastatina
Periodo de tiempo: 36 meses
número de genes regulados a la baja por atorvastatina o rosuvastatina
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Makerere University

Colaboradores

University of Oxford
Case Western Reserve University

Investigadores

  • Investigador principal: Damalie Nakanjako, PhD, Makerere University College of Health Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DN2017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos se compartirán con el Instituto de Enfermedades Infecciosas, de acuerdo con la política de intercambio de datos de la IDI

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infección por VIH

Ensayos clínicos sobre ART, Atorvastatina

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Canada

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir