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Terapia aggiuntiva con statine tra adulti trattati con ART nell'Africa sub-sahariana: prova di equivalenza con atorvastatina e rosuvastatina (STAR)

26 gennaio 2017 aggiornato da: Makerere University

Terapia aggiuntiva con statine tra gli adulti trattati con HAART nell'Africa sub-sahariana: equivalenza di atorvastatina e rosuvastatina

Questo studio determinerà se 36 mesi di atorvastatina o rosuvastatina al giorno hanno effetti equivalenti nella riduzione dell'attivazione immunitaria, dell'infiammazione e dell'invecchiamento immunitario, quando somministrati come terapia aggiuntiva tra i pazienti che ricevono terapia antiretrovirale in una coorte africana

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato in aperto

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

320

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone sieropositive di età pari o superiore a 18 anni, che hanno avviato tre terapie antiretrovirali altamente attive di prima linea entro tre mesi all'interno della coorte di trattamento dell'HIV dell'Istituto per le malattie infettive
  • Individui che forniscono il consenso informato scritto per partecipare alla sperimentazione clinica

Criteri di esclusione:

Soggetti con dislipidemia idonei a ricevere o già in terapia con statine

  • Madri in gravidanza o in allattamento
  • Individui con un'altra condizione infiammatoria attiva o controllata
  • Individui con test di funzionalità epatica squilibrati 3 volte e oltre

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia aggiuntiva ART-Atorvastatina
ART, atorvastatina
Droga: ART, Atorvastatina
ART, Atorvastatina
Altri nomi:
  • Terapia aggiuntiva con atovastatina
Sperimentale: Terapia aggiuntiva ART-Rosuvastatina
ART, rosuvastatina
Droga: ART, Rosuvastatina
ART, Rosuvastatina
Altri nomi:
  • Terapia aggiuntiva con rosuvastatina
Sperimentale: ART-senza terapia aggiuntiva con statine
ART, niente statine
Droga: ART, Niente statine
ART, Niente statine
Altri nomi:
  • Nessuna terapia aggiuntiva con statine
Sperimentale: Sano-HIV-negativo
Volontari sani della stessa comunità, negativi all'HIV e della stessa età
Droga: Sano-HIV-negativo
Corrispondente all'età, sano HIV-negativo
Altri nomi:
  • Controlli HIV-negativi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso simile di riduzione dell'attivazione immunitaria tra i bracci atorvastatina e rosuvastatina (p<0,05)
Lasso di tempo: 12 mesi
misurato dalla percentuale di cellule T HLADR+CD38+
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di variazione simile dei marcatori di invecchiamento immunitario, tra adulti trattati con ART con e senza statine (atorvastatina e rosuvastatina) bracci di terapia aggiuntiva (valore P <0,05)
Lasso di tempo: 36 mesi
Misurato dalla percentuale di linfociti T naive CD4+ e CD8+ o percentuale di linfociti T Ki67 espressi o percentuale di linfociti T CFSE+ bassi o aumento della percentuale di linfociti T CD28-/CD57+ o percentuale di individui con basse risposte dell'ospite all'influenza vaccino tra gli adulti con infezione da HIV all'inizio dell'ART
36 mesi
Tasso simile di riduzione dei marcatori infiammatori, tra i bracci atorvastatina e rosuvastatina (p<0,05)
Lasso di tempo: 36 mesi
Misurato dai livelli di IL6 in pg/ml, hsCRP in pg/ml, d-dimeri in pg/ml, IFABP in pg/ml e LPS in pg/ml
36 mesi
Vie biologiche influenzate da atorvastatina e rosuvastatina
Lasso di tempo: 36 mesi
numero di geni down-regolati da atorvastatina o rosuvastatina
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Makerere University

Collaboratori

University of Oxford
Case Western Reserve University

Investigatori

  • Investigatore principale: Damalie Nakanjako, PhD, Makerere University College of Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2017

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

31 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DN2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi con l'Infectious Diseases Institute, secondo la politica di condivisione dei dati IDI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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