Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Statiinin lisähoito ART-hoidetuilla aikuisilla Saharan eteläpuolisessa Afrikassa: Atorvastatiinin ja rosuvastatiinin ekvivalenttitutkimus (STAR)

torstai 26. tammikuuta 2017 päivittänyt: Makerere University

Statiinilisähoito HAART-hoidetuilla aikuisilla Saharan eteläpuolisessa Afrikassa: Atorvastatiinin ja rosuvastatiinin vastaavuus

Tämä tutkimus määrittää, onko 36 kuukauden päivittäisellä atorvastatiinilla tai rosuvastatiinilla vastaavat vaikutukset immuuniaktivaatiota, tulehdusta ja immuunijärjestelmän ikääntymistä vähentävästi, kun niitä annetaan lisähoitona potilaille, jotka saavat antiretroviraalista hoitoa afrikkalaisessa kohortissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, avoin tutkimus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

320

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat HIV-positiiviset henkilöt, jotka ovat aloittaneet kolme ensilinjan erittäin aktiivista antiretroviraalista lääkehoitoa kolmen kuukauden sisällä Infectious Diseases Instituten HIV-hoitokohortissa
  • Henkilöt, jotka antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen osallistua kliiniseen tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

Henkilöt, joilla on dyslipidemia ja jotka ovat oikeutettuja saamaan tai jo saavat statiinihoitoa

  • Raskaana oleville tai imettäville äideille
  • Henkilöt, joilla on jokin muu aktiivinen tai hallinnassa oleva tulehdustila
  • Henkilöt, joiden maksan toimintakokeet ovat 3-kertaiset tai enemmän

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ART-Atorvastatin-lisähoito
ART, atorvastatiini
Lääke: ART, atorvastatiini
ART, atorvastatiini
Muut nimet:
  • Atovastatiinin lisähoito
Kokeellinen: ART-rosuvastatiini lisähoito
ART, rosuvastatiini
Lääke: ART, rosuvastatiini
ART, rosuvastatiini
Muut nimet:
  • Rosuvastatiinin lisähoito
Kokeellinen: ART-ilman statiinihoitoa
ART, ei statiineja
Lääke: ART, ei statiineja
ART, ei statiineja
Muut nimet:
  • Ei statiinilisähoitoa
Kokeellinen: Terve-HIV-negatiivinen
Saman ikäiset HIV-negatiiviset, terveet vapaaehtoiset samasta yhteisöstä
Lääke: Terve-HIV-negatiivinen
Ikäsopiva, terve HIV-negatiivinen
Muut nimet:
  • HIV-negatiiviset kontrollit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Samanlainen immuuniaktivaation vähenemisnopeus atorvastatiini- ja rosuvastatiinihaarojen välillä (p<o.05)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
mitattuna HLADR+CD38+T-solujen prosentteina
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Samanlainen immuuni-ikääntymismarkkerien muutosnopeus ART-hoitoa saaneiden aikuisten välillä statiinia (atorvastatiini ja rosuvastatiini) saaneiden lisähoitoryhmien kanssa (P-arvo < 0,05)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Mitattu naiivien CD4+- ja CD8+-T-solujen prosenttiosuudella tai ilmentävien Ki67-T-solujen prosenttiosuudella tai alhaisten CFSE+T-solujen prosentuaalisella prosentilla tai CD28-/CD57+-T-solujen prosentuaalisen kasvulla tai niiden yksilöiden prosentilla, joilla on alhainen isäntävaste influenssalle rokote HIV-tartunnan saaneiden aikuisten keskuudessa ART:n alussa
36 kuukautta
Samanlainen tulehdusmerkkien vähenemisnopeus atorvastatiini- ja rosuvastatiinihaarojen välillä (p < 0,05)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Mitattu IL6:n tasoilla pg/ml, hsCRP:llä pg/ml, d-dimeerillä pg/ml, IFABP:llä pg/ml ja LPS:llä pg/ml
36 kuukautta
Atorvastatiinin ja rosuvastatiinin vaikuttavat biologiset reitit
Aikaikkuna: 36 kuukautta
joko atorvastatiinin tai rosuvastatiinin säätelemien geenien määrä
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Makerere University

Yhteistyökumppanit

University of Oxford
Case Western Reserve University

Tutkijat

  • Päätutkija: Damalie Nakanjako, PhD, Makerere University College of Health Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 31. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 31. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DN2017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot jaetaan Tartuntatautiinstituutin kanssa IDI-tietojen jakamiskäytännön mukaisesti

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektio

Kliiniset tutkimukset ART, atorvastatiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa