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사하라 사막 이남 아프리카에서 ART 치료를 받은 성인의 스타틴 보조 요법: 아토르바스타틴 및 로수바스타틴 동등성 시험 (STAR)

2017년 1월 26일 업데이트: Makerere University

사하라 사막 이남 아프리카에서 HAART 치료를 받는 성인의 스타틴 보조 요법: 아토르바스타틴과 로수바스타틴의 동등성

이 연구는 아프리카 코호트에서 항레트로바이러스 요법을 받는 환자들에게 보조 요법으로 제공될 때 매일 36개월의 아토르바스타틴 또는 로수바스타틴이 면역 활성화, 염증 및 면역 노화의 감소에 동등한 효과가 있는지 여부를 결정할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

무작위 공개 라벨 시험입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

320

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Infectious Diseases Institute HIV 치료 코호트 내에서 3개월 이내에 3개의 1차 약물 고활성 항레트로바이러스 요법을 시작한 18세 이상의 HIV 양성 개인
  • 임상 시험 참여에 대한 서면 동의서를 제공하는 개인

제외 기준:

이상지질혈증이 있고 스타틴 요법을 받을 자격이 있거나 이미 받고 있는 개인

  • 임산부 또는 수유부
  • 다른 활성 또는 통제된 염증 상태를 가진 개인
  • 간기능 검사가 3배 이상 이상된 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ART-아토르바스타틴 보조 요법
ART, 아토르바스타틴
의약품: ART, 아토르바스타틴
ART, 아토르바스타틴
다른 이름들:
  • 아토바스타틴 보조 요법
실험적: ART-로수바스타틴 보조 요법
ART, 로수바스타틴
의약품: ART, 로수바스타틴
ART, 로수바스타틴
다른 이름들:
  • 로수바스타틴 보조 요법
실험적: ART-스타틴 보조 요법 없이
ART, 스타틴 없음
의약품: ART, 스타틴 없음
ART, 스타틴 없음
다른 이름들:
  • 스타틴 보조 요법 없음
실험적: 건강한 HIV 음성
동일한 커뮤니티에서 연령이 일치하는 HIV 음성, 건강한 지원자
의약품: 건강한 HIV 음성
연령 일치, 건강한 HIV 음성
다른 이름들:
  • HIV 음성 대조군

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아토르바스타틴과 로수바스타틴 군 사이의 유사한 면역 활성화 감소율(p<o.05)
기간: 12 개월
HLADR+CD38+T 세포의 백분율로 측정
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스타틴(아토르바스타틴 및 로수바스타틴) 보조 치료군을 포함하거나 포함하지 않는 ART 치료 성인 사이의 면역 노화 마커의 유사한 변화율(P-값<0.05)
기간: 36개월
CD4+ 및 CD8+ 나이브 T-세포의 백분율 또는 Ki67 T-세포를 발현하는 백분율 또는 낮은 CFSE+ T-세포의 백분율 또는 CD28-/CD57+ T-세포의 백분율 증가 또는 인플루엔자에 대한 숙주 반응이 낮은 개인의 백분율로 측정 ART 개시 시 HIV에 감염된 성인 중 백신
36개월
아토르바스타틴과 로수바스타틴 군 사이의 유사한 염증 마커 감소율(p<0.05)
기간: 36개월
IL6(pg/ml), hsCRP(pg/ml), d-dimer(pg/ml), IFABP(pg/ml) 및 LPS(pg/ml)로 측정
36개월
아토르바스타틴 및 로수바스타틴에 의해 영향을 받는 생물학적 경로
기간: 36개월
아토르바스타틴 또는 로수바스타틴에 의해 하향 조절되는 유전자의 수
36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Makerere University

협력자

University of Oxford
Case Western Reserve University

수사관

  • 수석 연구원: Damalie Nakanjako, PhD, Makerere University College of Health Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2017년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 26일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DN2017

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터는 IDI 데이터 공유 정책에 따라 감염병 연구소와 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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