Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дополнительная терапия статинами среди взрослых, получающих АРТ, в странах Африки к югу от Сахары: исследование эквивалентности аторвастатина и розувастатина (STAR)

26 января 2017 г. обновлено: Makerere University

Дополнительная терапия статинами у взрослых, получающих ВААРТ, в странах Африки к югу от Сахары: эквивалентность аторвастатина и розувастатина

Это исследование определит, имеют ли 36-месячный ежедневный прием аторвастатина или розувастатина эквивалентные эффекты в отношении снижения активации иммунитета, воспаления и иммунного старения при назначении в качестве дополнительной терапии среди пациентов, получающих антиретровирусную терапию в африканской когорте.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное открытое исследование

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

320

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ВИЧ-положительные лица в возрасте 18 лет и старше, начавшие три высокоактивных антиретровирусных препарата первой линии в течение трех месяцев в когорте лечения ВИЧ Института инфекционных заболеваний.
  • Лица, предоставившие письменное информированное согласие на участие в клиническом исследовании

Критерий исключения:

Лица с дислипидемией, имеющие право на получение или уже получающие терапию статинами

  • Беременные или кормящие матери
  • Лица с другим активным или контролируемым воспалительным заболеванием
  • Лица с нарушенными функциональными тестами печени в 3 раза и выше

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дополнительная терапия АРТ-Аторвастатином
АРТ, аторвастатин
Лекарство: АРТ, Аторвастатин
АРТ, Аторвастатин
Другие имена:
  • Дополнительная терапия атовастатином
Экспериментальный: Дополнительная терапия АРТ-розувастатином
АРТ, розувастатин
Лекарство: АРТ, Розувастатин
АРТ, Розувастатин
Другие имена:
  • Дополнительная терапия розувастатином
Экспериментальный: АРТ без дополнительной терапии статинами
АРТ, без статинов
Лекарство: АРВТ, без статинов
АРВТ, без статинов
Другие имена:
  • Нет дополнительной терапии статинами
Экспериментальный: Здоровый-ВИЧ-отрицательный
ВИЧ-отрицательные, здоровые добровольцы того же возраста из той же общины.
Лекарство: Здоровый-ВИЧ-отрицательный
Подходящего возраста, Здоровый ВИЧ-отрицательный
Другие имена:
  • ВИЧ-отрицательный контроль

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сходная скорость снижения иммунной активации в группах аторвастатина и розувастатина (p<0,05).
Временное ограничение: 12 месяцев
измеряется процентом HLADR+CD38+T-клеток
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сходная скорость изменения маркеров иммунного старения у взрослых, получавших АРВТ со статинами (аторвастатин и розувастатин) и без них в группах дополнительной терапии (значение P<0,05)
Временное ограничение: 36 месяцев
Измеряется процентом CD4+ и CD8+ наивных Т-клеток, или процентом экспрессирующих Т-клеток Ki67, или процентом Т-клеток с низким CFSE+, или увеличением процента CD28-/CD57+ Т-клеток, или процентом лиц с низким ответом хозяина на грипп вакцинация среди ВИЧ-инфицированных взрослых в начале АРТ
36 месяцев
Сходная скорость снижения маркеров воспаления в группах аторвастатина и розувастатина (p<0,05)
Временное ограничение: 36 месяцев
Измеряется по уровням IL6 в пг/мл, hsCRP в пг/мл, d-димеров в пг/мл, IFABP в пг/мл и LPS в пг/мл
36 месяцев
Биологические пути, на которые влияют аторвастатин и розувастатин
Временное ограничение: 36 месяцев
количество генов, подавляемых аторвастатином или розувастатином
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Makerere University

Соавторы

University of Oxford
Case Western Reserve University

Следователи

  • Главный следователь: Damalie Nakanjako, PhD, Makerere University College of Health Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июня 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DN2017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут переданы Институту инфекционных заболеваний в соответствии с политикой обмена данными IDI.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВИЧ-инфекция

Клинические исследования АРТ, Аторвастатин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться