Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplňková terapie statiny u dospělých léčených ART v subsaharské Africe: Studie ekvivalence atorvastatinu a rosuvastatinu (STAR)

26. ledna 2017 aktualizováno: Makerere University

Doplňková terapie statiny u dospělých léčených HAART v subsaharské Africe: Ekvivalence atorvastatinu a rosuvastatinu

Tato studie určí, zda 36měsíční denní podávání atorvastatinu nebo rosuvastatinu má ekvivalentní účinky na snížení imunitní aktivace, zánětu a imunitního stárnutí, pokud jsou podávány jako doplňková léčba u pacientů užívajících antiretrovirovou léčbu v africké kohortě

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, otevřená studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

320

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV pozitivní jedinci ve věku 18 let a starší, kteří během tří měsíců zahájili tři lékové vysoce aktivní antiretrovirové terapie první linie v rámci léčebné kohorty HIV Infectious Diseases Institute
  • Jednotlivci, kteří poskytnou písemný informovaný souhlas s účastí na klinickém hodnocení

Kritéria vyloučení:

Jedinci s dyslipidémií, kteří jsou způsobilí nebo již užívají statiny

  • Těhotné nebo kojící matky
  • Jedinci s jiným aktivním nebo kontrolovaným zánětlivým stavem
  • Jedinci s narušenými jaterními funkčními testy 3krát a více

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ART-Atorvastatin doplňková léčba
ART, atorvastatin
Lék: ART, Atorvastatin
ART, Atorvastatin
Ostatní jména:
  • Přídavná léčba atovastatinem
Experimentální: ART-rosuvastatin doplňková léčba
ART, rosuvastatin
Lék: ART, Rosuvastatin
ART, Rosuvastatin
Ostatní jména:
  • Přídavná léčba rosuvastatinem
Experimentální: ART-bez doplňkové léčby statiny
ART, žádný statin
Lék: ART, žádný statin
ART, žádný statin
Ostatní jména:
  • Žádná doplňková léčba statiny
Experimentální: Zdravý-HIV-negativní
Věkově odpovídající HIV negativní, zdraví dobrovolníci ze stejné komunity
Lék: Zdravý-HIV-negativní
Věk odpovídající, zdravý HIV negativní
Ostatní jména:
  • HIV-negativní kontroly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podobná míra snížení imunitní aktivace mezi rameny s atorvastatinem a rosuvastatinem (p<o,05)
Časové okno: 12 měsíců
měřeno procentem HLADR+CD38+T-buněk
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podobná míra změny markerů imunitního stárnutí mezi dospělými léčenými ART se statinem (atorvastatin a rosuvastatin) a bez něj (hodnota P<0,05)
Časové okno: 36 měsíců
Měřeno procentem CD4+ a CD8+ naivních T-buněk nebo procentem exprimujících Ki67 T-buněk nebo procentem nízkých CFSE+T-buněk nebo zvýšením procenta CD28-/CD57+ T-buněk nebo procentem jedinců s nízkou reakcí hostitele na chřipku vakcíny mezi dospělými infikovanými HIV při zahájení ART
36 měsíců
Podobná míra snížení zánětlivých markerů mezi rameny s atorvastatinem a rosuvastatinem (p<0,05)
Časové okno: 36 měsíců
Měřeno hladinami IL6 v pg/ml, hsCRP v pg/ml, d-dimerů v pg/ml, IFABP v pg/ml a LPS v pg/ml
36 měsíců
Biologické dráhy ovlivněné atorvastatinem a rosuvastatinem
Časové okno: 36 měsíců
počet genů down-regulovaných buď atorvastatinem nebo rosuvastatinem
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Makerere University

Spolupracovníci

University of Oxford
Case Western Reserve University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Damalie Nakanjako, PhD, Makerere University College of Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

31. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DN2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou sdílena s Infectious Diseases Institute v souladu se zásadami sdílení dat IDI

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na ART, Atorvastatin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit