Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Statine-adjuvante therapie bij ART-behandelde volwassenen in Sub-Sahara Afrika: atorvastatine- en rosuvastatine-equivalentiestudie (STAR)

26 januari 2017 bijgewerkt door: Makerere University

Statineadjuvante therapie bij met HAART behandelde volwassenen in Sub-Sahara Afrika: gelijkwaardigheid van atorvastatine en rosuvastatine

Deze studie zal bepalen of 36 maanden dagelijkse atorvastatine of rosuvastatine gelijkwaardige effecten hebben op het verminderen van immuunactivatie, ontsteking en immuunveroudering, wanneer gegeven als aanvullende therapie bij patiënten die antiretrovirale therapie krijgen in een Afrikaans cohort

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, open-label studie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

320

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HIV-positieve personen van 18 jaar en ouder die binnen drie maanden drie eerstelijnsgeneesmiddelen met zeer actieve antiretrovirale therapie hebben gestart binnen het HIV-behandelingscohort van het Infectious Diseases Institute
  • Personen die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan de klinische proef

Uitsluitingscriteria:

Personen met dyslipidemie die in aanmerking komen voor statinetherapie of die al krijgen

  • Zwangere of zogende moeders
  • Personen met een andere actieve of gecontroleerde inflammatoire aandoening
  • Personen met gestoorde leverfunctietesten 3-voudig en hoger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ART-Atorvastatine aanvullende therapie
ART, atorvastatine
Geneesmiddel: ART, Atorvastatine
ART, Atorvastatine
Andere namen:
  • Atovastatine aanvullende therapie
Experimenteel: ART-Rosuvastatine aanvullende therapie
ART, rosuvastatine
Geneesmiddel: ART, Rosuvastatine
ART, Rosuvastatine
Andere namen:
  • Rosuvastatine aanvullende therapie
Experimenteel: ART-zonder statine-adjuvante therapie
ART, geen statine
Geneesmiddel: ART, geen statine
ART, geen statine
Andere namen:
  • Geen adjuvante statinetherapie
Experimenteel: Gezond-hiv-negatief
HIV-negatieve, gezonde vrijwilligers van dezelfde leeftijd uit dezelfde gemeenschap
Geneesmiddel: Gezond-hiv-negatief
Op leeftijd afgestemd, gezond hiv-negatief
Andere namen:
  • HIV-negatieve controles

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijkbare mate van vermindering van immuunactivatie tussen atorvastatine- en rosuvastatine-armen (p<0.05)
Tijdsspanne: 12 maanden
gemeten als percentage HLADR+CD38+T-cellen
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijkbare mate van verandering van immuunverouderingsmarkers, tussen ART-behandelde volwassenen met en zonder statine (atorvastatine en rosuvastatine) aanvullende therapiearmen (P-waarde <0,05)
Tijdsspanne: 36 maanden
Gemeten door Percentage CD4+ en CD8+ naïeve T-cellen of percentage Ki67 T-cellen tot expressie te brengen of percentage lage CFSE+ T-cellen of toename in percentage CD28-/CD57+ T-cellen of percentage personen met lage gastheerreacties op griep vaccin onder HIV-geïnfecteerde volwassenen bij ART-initiatie
36 maanden
Vergelijkbare mate van vermindering van ontstekingsmarkers, tussen atorvastatine- en rosuvastatine-armen (p<0,05)
Tijdsspanne: 36 maanden
Gemeten door niveaus van IL6 in pg/ml, hsCRP in pg/ml, d-dimeren in pg/ml, IFABP in pg/ml en LPS in pg/ml
36 maanden
Biologische routes beïnvloed door atorvastatine en rosuvastatine
Tijdsspanne: 36 maanden
aantal genen neerwaarts gereguleerd door atorvastatine of rosuvastatine
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Makerere University

Medewerkers

University of Oxford
Case Western Reserve University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Damalie Nakanjako, PhD, Makerere University College of Health Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

31 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DN2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden gedeeld met het Infectieziekteninstituut, volgens het IDI-beleid voor het delen van gegevens

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infectie

Klinische onderzoeken op ART, Atorvastatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren