研究非裔美国人补充维生素 D 的营养基因组反应

研究程序的详细说明。 三百三十 (330) 名超重、高血压前期/高血压控制的非裔美国人参与者将参加为期 8 周的研究，以评估两次服用维生素 D3 对维生素 D 血清反应性的影响，作为临床、生物学和遗传因素。 研究人员预计至少有 300 名参与者将完成这项研究。

根据国际协调会议 (ICH) 临床试验质量管理规范 (GCP) 指南 E6 和适用法规，在完成任何与研究相关的活动/程序。 签署并注明日期的同意书原件将保存在受试者的研究档案中，并向受试者提供一份副本。 一份副本也将放在他们的病历中。

血压控制。 控制高血压是进入标准，但不是结果。 然而，研究人员希望排除在研究期间可能血压控制不佳的潜在参与者。 因此，尽管患有高血压前期或高血压的患者有资格参加研究，但该方案仅允许招募高血压控制良好的参与者，定义为 SBP≥ 120 mmHg 或 DBP ≥ 80 mmHg（如果未接受治疗）和 SBP <160 mmHg 或 DBP < 100 mmHg，无论是否接受治疗。 BP 护理将由参与者的主要或其他提供者管理。 所有正在接受药物疗法积极治疗高血压的参与者都将得到指导，坚持服药并接受初级保健医生的随访。 排除由血红蛋白 A1c > 8.5% 定义的糖尿病控制不佳或由 eGFR < 45 ml/min 定义的晚期肾病患者。 研究结束后，将鼓励和支持所有参与者解决可能降低他们患高血压风险的饮食和运动问题。 如果需要调整血压药物，参与者将被转回给他们的初级保健医生。

访问 1 - 筛选。 筛选期将允许确定每个受试者纳入研究的适当性。 在执行任何与研究相关的程序之前，应先获得受试者或其合法授权代表的书面知情同意书。 除签署一般知情同意书外，同意参加脂肪活检子研究的受试者将签署第二份知情同意书。

受试者将被分配一个筛选编号，并在执行所有筛选程序并收到实验室结果后就资格问题与受试者联系。

筛选期间将进行以下评估和评估：

纳入/排除标准、病史（包括人口统计学和合并用药，包括处方药、草药/维生素和所有非处方药）、生命体征（坐位血压、心率）和小型体检（包括计算体重指数 (BMI) 的身高 (cm)、体重 (kg) 和腰围 (cm) 以及临床心肺检查。 将抽血 (15 cc) 进行完整的生化检查，包括葡萄糖 (mg/dl)、全血细胞计数、HbA1c (%)、钙 (mg/dl)、磷 (mg/dl)、白蛋白 (mg/dl)、妊娠试验和 25(OH)D (ng/ml) 水平。 在审查筛选信息并认为适合纳入研究后，将向符合条件的受试者提供预约和第 2 次就诊（基线/随机化/剂量#1）的准备说明。 说明包括在基线访问前至少 8 小时停止吸烟（如果他们吸烟）、进食或饮用咖啡因。 如果参与者正在服用处方药，他们将被要求携带并建议按照处方服用。

访视 2 - 基线/随机化/研究药物剂量#1 给药。 如果受试者符合所有纳入/排除标准，他们将被随机分配。 将询问参与者任何不良事件和药物变化，包括处方药、草药/维生素和非处方药。 将获得生命体征（坐姿血压、心率）并进行营养调查。 将抽血 (45 cc) 检测血清钙 (mg/dl)、磷 (mg/dl)、白蛋白 (mg/dl)、iPTH (pg/ml) 和 1-84 PTH/7-84 PTH 比率、妊娠测试，25(OH)D (ng/ml) 水平；和存储生物标记的样本（例如 促炎/促血栓形成/纤维化、胰岛素敏感性和维生素 D 受体多态性）。 将收集点尿样 (30cc) 用于钙/肌酐和白蛋白/肌酐比率以及钠和异前列烷。 脂肪活组织检查将对那些同意成为亚组一部分的人进行。 接受脂肪活检的参与者将获得活检后说明，包括 7-10 天内的回访预约。

大多数参与者的访问将持续约 30-60 分钟。 访问结束时，参与者将被随机分配并服用两片 50,000 IU 口服维生素 D3 [也称为胆钙化醇或 25 羟基维生素 D3 或 25 (OH) D3] 或两片安慰剂（微晶纤维素）接受直接观察。 所有参与者都将获得第 3 次学习访问的预约和准备说明。 他们还将被要求在研究期间避免使用任何其他维生素 D 补充剂。

访问 3 - 研究药物剂量 #2 管理（基线后 2 周）。 大多数参与者的访问将持续约 15 分钟。 将询问参与者任何不良事件和药物变化，包括处方药、草药和非处方药。 将获得生命体征。 参与者将在直接观察下服用第二剂两片 50,000 IU 口服维生素 D3 片或两片安慰剂。 所有参与者都将获得第 4 次学习访问（第 6 周）的预约和准备说明。

访问 4（第 6 周）。 在这次访问期间，参与者将被问及任何不良事件，包括维生素 D 过量的可能症状和药物变化，包括处方药、草药和非处方药。 此外，还将进行以下评估和评估：生命体征（坐位血压、心率）。 将抽取血液（3 汤匙或 45 毫升）用于完整的生化检查，包括葡萄糖 (mg/dl)、HbA1c (%)、全血细胞计数、钙 (mg/dl)、磷 (mg/dl)、白蛋白 (mg /dl)、iPTH (pg/ml) 和 1-84 PTH/7-84 PTH 比率，以及 25(OH)D (ng/ml) 水平；和存储样本用于生物标记（例如 促炎/促血栓形成/纤维化、胰岛素敏感性和维生素 D 受体多态性）。 将收集点尿样用于钙/肌酐和白蛋白/肌酐比率以及钠和异前列烷。 还将进行尿液妊娠试验。 接受脂肪活检的参与者将获得活检后说明，并将进行额外 7-10 天的随访。

第 5 次访问 - 研究结束（第 8 周）。 在研究访问结束 (EOS) 时，参与者将被询问任何不良事件，包括维生素 D 过量的可能症状。 此外，还将进行以下评估和评估：生命体征（坐位血压和心率）。 将讨论上次访问的实验室结果，如果有任何异常实验室值，参与者将被转介给初级保健医生进行进一步管理。