通过参与信息技术对肾脏接受者的移植方案依从性：TAKE IT 试验
研究概览
详细说明
研究人员将评估一项技术支持的策略，旨在促进药物依从性、定期监测治疗方案的使用，并调动适当的移植中心资源，以及早应对表现出依从性不足的肾移植受者。
在接受肾移植 (KT) 的患者中，器官（移植物）衰竭的 5 年风险很高；已故捐赠者为 30%，活体捐赠者为 27%。 药物不依从性是移植失败的主要原因，在所有器官移植受者中，KT 受者报告的依从性差率最高 (~35%)。 尽管进行了许多尝试，但迄今为止，很少有成功的干预措施经过评估能够显着改善 KT 接受者的方案依从性和随后的健康结果。
个人可能不按规定服用药物治疗方案的原因有很多，包括但不限于：健忘、误解、方案复杂性、副作用、健康问题、社会支持、动机和成本。 因此，没有单一的解决方案可以解决所有患者的问题。 医疗团队必须了解患者依从性障碍的确切性质，才能做出正确的反应。 然而，临床上并未将药物依从性评估作为移植后常规护理的一部分，而且之前的研究发现，医务人员无法轻易识别患者依从性差的情况，更不用说原因了。 利用研究团队之前在其他慢性病背景下广泛研究的证据，研究人员将实施并全面测试一种潜在的低成本、“低接触”、因此具有高度可扩展性的干预措施：通过参与信息技术 (TAKE) 对肾脏接受者的移植方案依从性信息技术）战略。
TAKE IT 策略利用移植中心的电子健康记录和基于网络的患者门户以及移动技术来：1) 教育患者了解他们规定的 Rx 方案，2) 帮助他们以最有效的方式安排他们的日常方案, 3) 通过 SMS（短消息服务）文本提醒他们何时服药，4) 定期监测治疗方案的使用，以及 5) 提供护理警报以聘请适当的移植中心临床工作人员（例如 护士协调员、药剂师、社会工作者），当检测到用药问题时。 TAKE IT 策略的所有组成部分都是在 NIH 的支持下开发的，通过“用户”输入（患者、家庭、诊所工作人员）进行了改进，并在非移植环境中测试了它们的功效。
研究团队的主要目标和假设 (H) 是：
目标 1 与常规护理相比，测试 TAKE IT 策略的有效性，以改善 KT 接受者的：
H1 治疗知识（适应症、潜在副作用、证明正确使用） H2 药物使用（通过自我报告、药丸计数、药房记录、他克莫司水平） H3 移植特异性结果（ΔeGFR（估计肾小球滤过率）、质量生命、再住院）H4 慢性病结果（血压、HbA1c） 他们将在两个大型、多样化的移植中心（西北大学；梅奥诊所）进行一项 2 臂、患者随机对照试验。 移植后 3 个月内的 300 名 KT 接受者（“从头”）和 400 名在 KT 后 18 个月至 3 年内“确定”的患者将被招募并随访 2 年（N=700 名患者；每个站点 n=350 名，n = 每个站点内每个研究组 175 个）。 将在基线、第 6、12、18 和 24 个月进行面对面访谈。 为了确定 TAKE IT 策略的近端效应，还将在基线后 6 周进行电话采访。 将确定电子健康和药房记录，以获取药物依从性和临床结果。
次要目标是：
目标 2 检查 TAKE IT 策略对新的和已建立的 KT 接受者 2 年结果的任何影响的持久性。
目标 3 随着时间的推移评估 TAKE IT 策略的每个组成部分的保真度，并调查任何患者、提供者或移植中心实施的障碍。
目标 4 从移植中心的角度确定实施 TAKE IT 策略的成本。
此外，研究人员将密切评估 TAKE IT 战略所有组成部分的实施情况，从启动到 2 年随访（目标 2）。 他们的评估将包括一系列过程结果，以评估干预措施的可靠性和可持续性。 这些发现将决定是否有必要对 TAKE IT 策略进行任何特定修改（目标 3）。 最后，该团队将从两个移植中心（目标 4）的角度估算实施和维持 TAKE IT 战略的增量成本。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Arizona
-
Scottsdale、Arizona、美国、85054
- Mayo Clinic, Arizona
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-
Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 1) 21岁或以上
- 2) 肾移植后5周至24个月
- 3）说英语
- 4) 主要负责管理自己的药物
- 5) 拥有一部手机并能轻松接收短信
- 6) 可以在家中访问并熟练使用互联网
排除标准：
- 任何严重的、无法矫正的视力、听力或认知障碍
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：日常护理
该组患者将接受通常的护理标准。
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实验性的：干涉
该组患者将接受 TAKE IT 策略组件。
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TAKE IT 战略包括：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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处方药丸数量
大体时间：1年-1.5年
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将使用既定指南进行现场药丸计数。
当无法进行面对面采访时，将通过电话进行药丸计数。
将在药物范围内评估依从性。
服用的药物/处方的药物比例将按每种药物计算。
如果该分数 <= 80%，则患者将被视为对药物不依从；如果服用的药丸/处方的药丸>80%，则将被视为依从性（0=不依从，1=依从）。
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1年-1.5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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问12
大体时间：1年
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Ask-12 是一种评估一般药物态度和信念的自我报告量表。
该量表由三个领域（不便/健忘、治疗信念和行为）的 12 个项目组成，回答范围从“强烈反对”到“强烈反对”。
分数范围为 12-60，分数越高表示依从性障碍越大。
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1年
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过去 24 小时内的正确用药剂量（24 小时回忆）
大体时间：1年
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要求患者自我报告 1) 适当剂量（# 粒药片）、2) 间隔（两次给药之间的小时数）、3) 频率（每天次数）和 4) 过去 24 小时内每种处方药物/天的总粒数。
响应被编码为正确或错误。
如果患者通过正确报告药物的所有成分来证明其正确使用，则将被评为“是”。
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1年
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估计肾小球滤过率 (eGFR) 的变化，ml/Min/1.73m^2
大体时间：2 年值减去基线值
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EGFR（估计肾小球滤过率）的变化，ml/min/1.73m^2
超过2年。
数值未根据种族进行调整。
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2 年值减去基线值
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再住院
大体时间：2年
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移植后紧急护理住院。
住院情况是在 24 个月的访谈中自我报告的，如果住院情况发生在基线访谈之后，则将其计算在内。
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2年
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Mellon L, Doyle F, Hickey A, Ward KD, de Freitas DG, McCormick PA, O'Connell O, Conlon P. Interventions for increasing immunosuppressant medication adherence in solid organ transplant recipients. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 12;9(9):CD012854. doi: 10.1002/14651858.CD012854.pub2.
- Yoon ES, Hur S, Curtis LM, Wynia AH, Zheng P, Nair SS, Bailey SC, Serper M, Reese PP, Ladner DP, Wolf MS. A Multifaceted Intervention to Improve Medication Adherence in Kidney Transplant Recipients: An Exploratory Analysis of the Fidelity of the TAKE IT Trial. JMIR Form Res. 2022 May 5;6(5):e27277. doi: 10.2196/27277.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- STU00204465
计划个人参与者数据 (IPD)
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药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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