정보 기술을 활용하여 신장 수혜자를 위한 이식 요법 준수: TAKE IT 시험

조사관은 약물 순응도를 높이고, 정기적으로 요법 사용을 모니터링하고, 부적절한 순응도를 보이는 신장 이식 수용자에게 조기에 대응하기 위해 적절한 이식 센터 리소스를 동원하도록 ​​설계된 기술 기반 전략을 평가할 것입니다.

신장 이식(KT)을 받는 환자 중 장기(이식편) 실패의 5년 위험이 높습니다. 사망 기증자의 경우 30%, 살아있는 기증자의 경우 27%입니다. 약물 비순응은 이식 실패의 주요 근본 원인이며, KT 수혜자는 모든 장기 이식 수혜자 중에서 보고된 순응도 불량률(~35%)이 가장 높습니다. 많은 시도에도 불구하고 KT 수혜자의 식이요법 순응도와 이후의 건강 결과를 시간이 지남에 따라 크게 개선한 성공적인 개입은 현재까지 거의 없었습니다.

건망증, 오해, 요법의 복잡성, 부작용, 건강 문제, 사회적 지원, 동기 부여 및 비용을 포함하되 이에 국한되지 않는 개인이 처방된 약물 요법을 복용하지 않는 데는 여러 가지 이유가 있습니다. 따라서 단일 솔루션으로 모든 환자를 해결할 수는 없습니다. 의료 팀은 적절하게 대응하기 위해 환자의 순응 장벽의 정확한 특성을 이해해야 합니다. 그러나 투약 순응도는 일상적인 이식 후 치료의 일부로 임상적으로 평가되지 않으며 이전 연구에서는 의료진이 이유는 말할 것도 없고 환자들 사이에서 열악한 순응도를 쉽게 식별할 수 없다는 사실을 발견했습니다. 다른 만성 질환 맥락에서 연구팀의 광범위한 이전 연구의 증거를 사용하여 조사관은 잠재적으로 저렴한 '로우 터치', 따라서 확장성이 뛰어난 개입을 구현하고 종합적으로 테스트할 것입니다. IT) 전략입니다.

TAKE IT 전략은 이식 센터의 전자 건강 기록 및 웹 기반 환자 포털과 모바일 기술을 활용하여 1) 환자에게 처방된 Rx 요법에 대해 교육하고 2) 가장 효율적인 방식으로 일일 요법 일정을 구성하도록 돕습니다. , 3) SMS(Short Message Service) 문자를 통해 약을 복용해야 할 때를 상기시키고, 4) 요법 사용을 정기적으로 모니터링하고, 5) 적절한 이식 센터 임상 직원(예: 간호사 코디네이터, 약사, 사회 복지사) 약물 문제가 감지되면. TAKE IT 전략의 모든 구성 요소는 이전 NIH 지원을 통해 개발되었으며 '사용자' 입력(환자, 가족, 클리닉 직원)으로 개선되었으며 비이식 환경에서 효능이 테스트되었습니다.

연구팀의 주요 목표와 가설(H)은 다음과 같습니다.

목표 1 KT 수혜자를 개선하기 위해 일반 관리와 비교하여 TAKE IT 전략의 효과를 테스트합니다.

H1 치료 지식(적응증, 잠재적 부작용, 적절한 사용 입증) H2 약물 사용(자가 보고를 통한 요법 준수, 알약 수, 약국 기록, 타크로리무스 수치) H3 이식별 결과(Δ eGFR(추정 사구체 여과율), 품질 재입원) H4 만성 질환 결과(혈압, HbA1c) 그들은 2개의 크고 다양한 이식 센터(Northwestern University; Mayo Clinic)에서 2군, 환자 무작위 통제 시험을 수행할 것입니다. 이식('de novo') 3개월 이내의 KT 수혜자 300명과 KT 후 18개월에서 3년 사이의 '확립' 환자 400명을 모집하고 2년 동안 추적 관찰할 예정입니다(N=700명의 환자; 사이트당 n=350명, n = 각 사이트 내 연구 암당 175). 대면 인터뷰는 기준선, 6, 12, 18 및 24개월에 실시됩니다. TAKE IT 전략의 근접 효과를 결정하기 위해 전화 인터뷰도 베이스라인 후 6주에 시행됩니다. 전자 건강 및 약학 기록은 복약 순응도 및 임상 결과를 포착하기 위해 확인됩니다.

두 번째 목표는 다음과 같습니다.

목표 2 신규 및 기존 KT 수혜자 사이에서 2년 동안 TAKE IT 전략이 결과에 미치는 영향의 지속성을 조사합니다.

목표 3 시간이 지남에 따라 TAKE IT 전략의 각 구성 요소의 충실도를 평가하고 구현에 대한 모든 환자, 제공자 또는 이식 센터 장벽을 조사합니다.

목표 4 이식 센터 관점에서 TAKE IT 전략을 제공하는 비용을 결정합니다.

또한 조사관은 출시부터 2년 후속 조치(목표 2)까지 TAKE IT 전략의 모든 구성 요소 구현을 면밀히 평가할 것입니다. 평가에는 개입의 신뢰성과 지속 가능성을 평가하기 위한 다양한 프로세스 결과가 포함됩니다. 이러한 결과는 TAKE IT 전략에 대한 특정 수정이 필요한지 여부를 결정합니다(목표 3). 마지막으로 팀은 두 이식 센터의 관점에서 TAKE IT 전략을 구현하고 유지하는 데 드는 증분 비용을 추정합니다(목표 4).