情報技術の活用による腎臓レシピエントの移植計画遵守: TAKE IT トライアル

研究者らは、投薬アドヒアランスを促進し、レジメンの使用を定期的に監視し、適切な移植センターのリソースを動員して、アドヒアランスが不十分な腎移植レシピエントに早期に対応するために設計されたテクノロジーを活用した戦略を評価する予定である。

腎移植（KT）を受けた患者では、臓器（移植片）不全の 5 年リスクが高くなります。死亡したドナーの場合は 30%、生存しているドナーのレシピエントでは 27% です。 薬剤の非アドヒアランスは移植片不全の主な根本原因であり、KT レシピエントは全臓器移植レシピエントの中でアドヒアランス不良の割合が最も高く報告されています (約 35%)。 多くの試みにもかかわらず、これまでに評価された、KT レシピエントの処方順守とその後の健康転帰を長期にわたって大幅に改善した成功した介入はほとんどありません。

個人が処方どおりに服薬できない理由は数多くあります。たとえば、物忘れ、誤解、処方の複雑さ、副作用、健康上の問題、社会的サポート、動機、コストなどがありますが、これらに限定されません。 したがって、単一のソリューションはすべての患者に対応できません。 医療チームは、適切に対応するために、患者のアドヒアランス障壁の正確な性質を理解する必要があります。 しかし、服薬アドヒアランスは日常的な移植後のケアの一環として臨床的に評価されておらず、これまでの研究では、医療スタッフが患者のアドヒアランスの悪さを容易に特定することができず、ましてやその理由を特定することができないことがわかっている。 他の慢性疾患に関する研究チームのこれまでの広範な研究からの証拠を使用して、研究者らは、潜在的に低コストで「ロータッチ」であるため拡張性の高い介入である、情報技術の活用による腎臓レシピエントに対する移植レジメンのアドヒアランス（TAKE）を実装し、包括的にテストする予定です。 IT）戦略。

TAKE IT 戦略は、移植センターの電子医療記録と Web ベースの患者ポータル、モバイル テクノロジーを活用して、1) 処方された Rx レジメンについて患者を教育し、2) 最も効率的な方法で毎日のレジメン スケジュールを組織できるように支援します。 、3）薬をいつ服用するかをSMS（ショートメッセージサービス）テキストで通知し、4）レジメンの使用を定期的に監視し、5）適切な移植センターの臨床スタッフ（例：移植センターの臨床スタッフ）と連携するためのケアアラートを提供します。 看護コーディネーター、薬剤師、ソーシャルワーカー）投薬に関する懸念が検出されたとき。 TAKE IT 戦略のすべてのコンポーネントは、NIH の事前サポートを受けて開発され、「ユーザー」の入力 (患者、家族、診療所スタッフ) によって改良され、その有効性は非移植環境でテストされています。

研究チームの主な目的と仮説 (H) は次のとおりです。

目的 1 KT 受給者の以下の症状を改善するために、通常のケアと比較した TAKE IT 戦略の有効性をテストします。

H1 治療の知識 (適応症、潜在的な副作用、実証された適切な使用) H2 薬物使用 (自己申告による処方順守、錠剤数、薬局記録、タクロリムスレベル) H3 移植特有の転帰 (Δ eGFR (推定糸球体濾過率)、質H4 慢性疾患転帰（血圧、HbA1c） 彼らは、2 つの大規模で多様な移植センター（ノースウェスタン大学、メイヨー クリニック）で 2 群の患者を対象としたランダム化比較試験を実施する予定です。 移植後3か月以内のKTレシピエント（「新規」）300名と、KT後18か月から3年までの「確立」患者400名が募集され、2年間追跡調査される（患者N=700名、部位当たりn=350名、n = 各施設内の研究アームごとに 175)。 直接面談はベースライン、6、12、18、24か月後に実施されます。 TAKE IT 戦略の直接的な効果を判断するために、ベースラインの 6 週間後に電話インタビューも実施されます。 電子健康記録と薬局記録は、服薬遵守と臨床転帰を把握するために確認されます。

二次的な目的は次のとおりです。

目的 2 新規および既存の KT 受給者における 2 年間にわたる TAKE IT 戦略の成果への影響の持続性を調査する。

目的 3 TAKE IT 戦略の各要素の忠実度を長期にわたって評価し、実施に対する患者、医療提供者、または移植施設の障壁を調査します。

目的 4 移植センターの観点から TAKE IT 戦略を実施するためのコストを決定する。

さらに、研究者は、立ち上げから 2 年間のフォローアップまで、TAKE IT 戦略のすべての要素の実施を綿密に評価します (目的 2)。 彼らの評価には、介入の信頼性と持続可能性を評価するためのさまざまなプロセスの結果が含まれます。 これらの調査結果は、TAKE IT 戦略に対する特定の修正が必要かどうかを決定します (目的 3)。 最後に、チームは 2 つの移植センターの観点から、TAKE IT 戦略の実施と維持にかかる増分コストを見積もります (目的 4)。