Överensstämmelse med transplantationsregimen för njurmottagare genom att använda informationsteknik: TAKE IT-försöket

Utredarna kommer att utvärdera en teknikaktiverad strategi utformad för att främja medicinering, rutinmässigt övervaka behandlingsregimen och mobilisera lämpliga transplantationscenterresurser för att reagera tidigt på njurtransplanterade som visar otillräcklig vidhäftning.

Bland patienter som får en njurtransplantation (KT) är 5-årsrisken för organsvikt (transplantat) hög; 30% för avliden donator och 27% för levande donatormottagare. Medicinsk bristande vidhäftning är en ledande orsak till transplantatsvikt, och KT-mottagare har den högsta rapporterade frekvensen av dålig vidhäftning (~35 %) bland alla organtransplanterade mottagare. Trots många försök har det hittills varit få framgångsrika interventioner utvärderade som avsevärt har förbättrat KT-mottagarnas följsamhet och efterföljande hälsoresultat över tid.

Det finns många anledningar till varför individer kanske inte tar mediciner enligt ordination, inklusive men inte begränsat till: glömska, missförstånd, regimens komplexitet, biverkningar, hälsoproblem, socialt stöd, motivation och kostnader. Därför kan ingen enskild lösning vända sig till alla patienter. Ett vårdteam måste förstå den exakta karaktären hos en patients följsamhetsbarriärer för att kunna svara på rätt sätt. Ändå bedöms inte följsamheten av läkemedel kliniskt som en del av rutinvård efter transplantation, och tidigare studier har funnit att medicinsk personal inte lätt kan identifiera dålig följsamhet bland patienter, än mindre orsakerna till detta. Med hjälp av bevis från forskargruppens omfattande tidigare studier i andra kroniska sjukdomssammanhang kommer utredarna att implementera och heltäckande testa en potentiellt låg kostnad, "låg beröring", och därmed mycket skalbar intervention: Transplant regimen Adherence for Kidney recipients by Engaging Information Technologies (TAKE IT) strategi.

TAKE IT-strategin utnyttjar ett transplantationscenters elektroniska patientjournal och en webbaserad patientportal, såväl som mobil teknik för att: 1) utbilda patienter om deras ordinerade Rx-kurer, 2) hjälpa dem att organisera sitt dagliga behandlingsschema på det mest effektiva sättet , 3) påminna dem via SMS (Short Message Service) när de ska ta sin medicin, 4) övervaka rutinmässig användning av regimen och 5) ge vårdvarningar för att engagera lämplig transplantationscenters klinisk personal (t.ex. sjuksköterskekoordinator, farmaceut, socialsekreterare) när medicinproblem upptäcks. Alla komponenter i TAKE IT-strategin har utvecklats med tidigare NIH-stöd, förfinat med "användarinput" (patient, familj, klinikpersonal), och deras effektivitet testades i icke-transplantationsmiljöer.

Forskargruppens primära syfte och hypoteser (H) är att:

Syfte 1 Testa effektiviteten hos TAKE IT-strategin, jämfört med vanlig vård, för att förbättra KT-mottagarnas:

H1-behandlingskunskap (indikationer, potentiella biverkningar, visad korrekt användning) H2-läkemedelsanvändning (regimföljsamhet via självrapportering, antal piller, apoteksregister, takrolimusnivåer) H3-transplantationsspecifika utfall (Δ eGFR (uppskattad glomerulär filtrationshastighet), kvalitet av livet, återinläggning) H4 kroniska sjukdomsutfall (blodtryck, HbA1c) De kommer att genomföra en 2-armad, patientrandomiserad kontrollerad studie vid två stora, olika transplantationscentra (Northwestern University; Mayo Clinic). 300 KT-mottagare inom 3 månader efter transplantation ('de novo') och 400 'etablerade' patienter mellan 18 månader och 3 år efter KT kommer att rekryteras och följas i 2 år (N=700 patienter; n=350 per plats och n =175 per studiearm inom varje plats). Personliga intervjuer kommer att genomföras vid baslinjen, 6, 12, 18 och 24 månader. För att fastställa proximala effekter av TAKE IT-strategin kommer en telefonintervju också att ges 6 veckor efter baslinjen. Elektroniska hälso- och apoteksjournaler kommer att fastställas för att fånga läkemedelsföljsamhet och kliniska resultat.

De sekundära målen är att:

Syfte 2 Undersök hur långa effekterna av TAKE IT-strategin har på utfall över 2 år bland nya och etablerade KT-mottagare.

Mål 3 Utvärdera tillförlitligheten för varje komponent i TAKE IT-strategin över tid, och undersök eventuella hinder för implementering av patient, leverantör eller transplantationscenter.

Mål 4 Bestäm kostnaderna för att leverera TAKE IT-strategin ur ett transplantationscenterperspektiv.

Dessutom kommer utredarna att noggrant utvärdera implementeringen av alla komponenter i TAKE IT-strategin från lansering till 2 års uppföljning (Mål 2). Deras utvärdering kommer att omfatta en rad processresultat för att bedöma interventionens tillförlitlighet och hållbarhet. Dessa resultat kommer att avgöra om några specifika ändringar av TAKE IT-strategin är nödvändiga (Mål 3). Slutligen kommer teamet att uppskatta de inkrementella kostnaderna för att implementera och upprätthålla TAKE IT-strategin utifrån två transplantationscenters perspektiv (Mål 4).