Cumplimiento del régimen de trasplante para receptores de riñón mediante la participación de tecnologías de la información: el ensayo TAKE IT

Los investigadores evaluarán una estrategia habilitada por la tecnología diseñada para promover el cumplimiento de la medicación, monitorear de forma rutinaria el uso del régimen y movilizar los recursos apropiados del centro de trasplantes para responder de manera temprana a los receptores de trasplantes de riñón que demuestren un cumplimiento inadecuado.

Entre los pacientes que reciben un trasplante de riñón (KT), el riesgo de falla del órgano (injerto) a los 5 años es alto; 30% para donante fallecido y 27% para receptor de donante vivo. La falta de adherencia a la medicación es una de las principales causas de fracaso del injerto, y los receptores de KT tienen la tasa más alta de adherencia deficiente (~35 %) entre todos los receptores de trasplantes de órganos. A pesar de muchos intentos, ha habido pocas intervenciones exitosas evaluadas hasta la fecha que hayan mejorado significativamente la adherencia al régimen de los receptores de KT y los resultados de salud posteriores a lo largo del tiempo.

Hay muchas razones por las que las personas pueden no tomar los regímenes de medicamentos según lo recetado, incluidos, entre otros: olvidos, malentendidos, complejidad del régimen, efectos secundarios, problemas de salud, apoyo social, motivación y costo. Por lo tanto, ninguna solución única puede abordar a todos los pacientes. Un equipo de atención médica debe comprender la naturaleza precisa de las barreras de adherencia de un paciente para poder responder adecuadamente. Sin embargo, la adherencia a la medicación no se evalúa clínicamente como parte de la atención de rutina posterior al trasplante, y estudios anteriores han encontrado que el personal médico no puede identificar fácilmente la adherencia deficiente entre los pacientes, y mucho menos las razones por las cuales. Usando la evidencia de los extensos estudios previos del equipo de investigación en otros contextos de enfermedades crónicas, los investigadores implementarán y probarán exhaustivamente una intervención potencialmente de bajo costo, de "bajo contacto" y, por lo tanto, altamente escalable: la Adherencia al régimen de trasplante para receptores de riñón mediante tecnologías de información participativas (TAKE TI) estrategia.

La estrategia TAKE IT aprovecha el registro de salud electrónico de un centro de trasplantes y un portal para pacientes basado en la web, así como la tecnología móvil para: 1) educar a los pacientes sobre sus regímenes Rx prescritos, 2) ayudarlos a organizar su programa de régimen diario de la manera más eficiente , 3) recordarles a través de SMS (servicio de mensajes cortos) cuándo tomar su medicamento, 4) controlar de forma rutinaria el uso del régimen y 5) proporcionar alertas de atención para involucrar al personal clínico del centro de trasplante adecuado (p. coordinador de enfermería, farmacéutico, trabajador social) cuando se detectan problemas de medicación. Todos los componentes de la estrategia TAKE IT se han desarrollado con el apoyo previo de los NIH, se han perfeccionado con las aportaciones de los 'usuarios' (paciente, familia, personal de la clínica) y se ha probado su eficacia en entornos distintos de los trasplantes.

El objetivo principal y las hipótesis (H) del equipo de investigación son:

Objetivo 1 Probar la efectividad de la estrategia TAKE IT, en comparación con la atención habitual, para mejorar los receptores de KT:

H1 conocimiento del tratamiento (indicaciones, posibles efectos secundarios, uso adecuado demostrado) H2 uso de medicamentos (cumplimiento del régimen a través de autoinforme, recuento de pastillas, registros de farmacia, niveles de tacrolimus) H3 resultados específicos del trasplante (Δ eGFR (tasa de filtración glomerular estimada), calidad de vida, rehospitalización) H4 resultados de enfermedades crónicas (presión arterial, HbA1c) Llevarán a cabo un ensayo controlado aleatorio de pacientes de 2 brazos en dos centros de trasplante grandes y diversos (Northwestern University; Mayo Clinic). 300 receptores de TR dentro de los 3 meses posteriores al trasplante ("de novo") y 400 pacientes "establecidos" entre 18 meses y 3 años después del TR serán reclutados y seguidos durante 2 años (N = 700 pacientes; n = 350 por sitio y n =175 por brazo de estudio dentro de cada sitio). Las entrevistas en persona se realizarán al inicio, 6, 12, 18 y 24 meses. Para determinar los efectos proximales de la estrategia TAKE IT, también se administrará una entrevista telefónica 6 semanas después de la línea de base. Se verificarán los registros electrónicos de salud y farmacia para capturar la adherencia a la medicación y los resultados clínicos.

Los objetivos secundarios son:

Objetivo 2 Examinar la persistencia de cualquier efecto de la estrategia TAKE IT en los resultados durante 2 años entre los destinatarios de KT nuevos y establecidos.

Objetivo 3 Evaluar la fidelidad de cada componente de la estrategia TAKE IT a lo largo del tiempo e investigar cualquier obstáculo para la implementación por parte del paciente, el proveedor o el centro de trasplantes.

Objetivo 4 Determinar los costos de implementar la estrategia TAKE IT desde la perspectiva de un centro de trasplantes.

Además, los investigadores evaluarán de cerca la implementación de todos los componentes de la estrategia TAKE IT desde el lanzamiento hasta los 2 años de seguimiento (Objetivo 2). Su evaluación incluirá una variedad de resultados del proceso para evaluar la confiabilidad y sostenibilidad de la intervención. Estos hallazgos determinarán si son necesarias modificaciones específicas a la estrategia TAKE IT (Objetivo 3). Finalmente, el equipo estimará los costos incrementales de implementar y mantener la estrategia TAKE IT desde la perspectiva de dos centros de trasplante (Objetivo 4).