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恩格列福津对心脏异位脂肪的影响 (EMPACEF)

2020年2月13日 更新者：Assistance Publique Hopitaux De Marseille
有大量证据支持异位脂肪堆积是导致 2 型糖尿病并发症和心血管风险的重要因素 [1]。 位于心肌和心包脏层之间的心外膜脂肪组织 (EAT) 与心房颤动和冠状动脉疾病有关 [2, 3]，其丰度可预测 8 年内心脏事件的数量 [4]。 此外，心肌脂肪变性已被证明是舒张功能障碍的独立预测因子 [5] [6]。 此外，在 2 型糖尿病患者中，减肥手术可以减少心脏异位脂肪堆积并改善心功能 [7] [8]。 当添加到标准治疗中时，10 或 25 毫克/天的钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 (iSGLT2) 抑制剂恩格列净可显着降低 2 型糖尿病患者死亡、心血管死亡和因心力衰竭住院的风险，并确定心血管疾病与安慰剂相比 [9]。 empagliflozin 改善心血管事件高危 2 型糖尿病患者心血管结局的机制尚不清楚。 我们假设恩格列净可以调节肥胖 2 型糖尿病患者的心脏异位脂肪和心脏代谢。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

56

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Marseille、法国
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄 > 18 岁，
  • 基于WHO描述的疾病诊断标准的2型糖尿病，
  • HbA1c > 7% 且 < 10 %
  • 随机化前至少 3 周的稳定降糖治疗
  • 估计肾小球滤过率 > 60/ml (MDRD)
  • 在任何研究程序之前获得签署的知情同意书

排除标准：

  • 六个月内的进化或计划怀孕
  • 哺乳期
  • 近期体重减轻（一个月内体重减轻 5% 以上），
  • 改变脂肪分布的治疗，例如皮质激素
  • 最近 2 个月内急性冠脉综合征或不稳定型心绞痛，
  • MRI禁忌症（金属心脏瓣膜、心脏起搏器、金属异物、幽闭恐惧症）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂组
药品：Empagliflozin 10Mg 标签
在 12 周内，每天 1 次，每次 1 片，每次 10 毫克
实验性的：恩格列福嗪组
药品：Empagliflozin 10Mg 标签
在 12 周内，每天 1 次，每次 1 片，每次 10 毫克

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心脏形态
大体时间：12周
磁共振成像
12周
心外膜脂肪组织体积
大体时间：12周
磁共振成像
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心肌甘油三酯
大体时间：12周
质子磁共振波谱
12周
肝甘油三酯含量
大体时间：12周
质子磁共振波谱
12周
心肌 PCr/ATP 比值
大体时间：12周
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

调查人员

  • 首席研究员：anne dutour、Assistance Publique Hopitaux de Marseille

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月16日

初级完成 (实际的)

2019年2月7日

研究完成 (实际的)

2020年2月7日

研究注册日期

首次提交

2017年4月13日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月13日

首次发布 (实际的)

2017年4月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月13日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2016-39
  • 2016-003196-21 (EUDRACT_NUMBER 个)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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