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심장 이소성 지방에 대한 엠파글리포진의 영향 (EMPACEF)

2020년 2월 13일 업데이트: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
이소성 지방 축적이 제2형 당뇨병 합병증 및 심혈관 위험의 중요한 원인이라는 사실을 뒷받침하는 실질적인 증거가 있습니다[1]. 심근과 심낭의 내장층 사이에 위치한 심외막 지방 조직(EAT)은 심방 세동 및 관상 동맥 질환과 관련이 있으며[2, 3] 그 풍부함은 8년 이내에 심장 사건의 수를 예측합니다[4]. 또한, 심근 지방증은 이완기 기능 장애의 독립적인 예측 인자인 것으로 나타났습니다[5] [6]. 또한 제2형 당뇨병 환자에서 비만 수술은 심장 이소성 지방 축적을 줄이고 심장 기능을 향상시킬 수 있습니다[7] [8]. 표준 치료에 iSGLT2(sodium-glucose cotransporter 2) 억제제인 ​​엠파글리플로진 10 또는 25mg/d를 추가하면 제2형 당뇨병 및 확립된 제2형 당뇨병 환자의 사망, 심혈관 사망 및 심부전으로 인한 입원 위험이 크게 감소합니다. 위약과 비교할 때 심혈관 질환 [9]. 심혈관 사건의 위험이 높은 제2형 당뇨병 환자에서 엠파글리플로진으로 개선된 심혈관 결과의 메커니즘은 알려져 있지 않습니다. 우리는 엠파글리포진이 비만한 제2형 당뇨병 환자에서 심장 이소성 지방 및 심장 대사를 조절할 수 있다는 가설을 세웁니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

56

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Marseille, 프랑스
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 > 18세,
  • WHO에서 기술한 질병 진단 기준에 따른 제2형 당뇨병,
  • HbA1c > 7% 및 < 10%
  • 무작위 배정 전 최소 3주 동안 안정적인 혈당 강하 요법
  • 예상 사구체 여과율 > 60/ml(MDRD)
  • 모든 연구 절차 이전에 얻은 서명된 정보에 입각한 동의서

제외 기준:

  • 6개월 동안의 진화 또는 계획 임신
  • 젖 분비
  • 최근 체중 감소(한 달 이내에 체중의 >5%),
  • 코르티코이드와 같은 지방 분포를 수정하는 치료
  • 지난 2개월 동안 급성관상동맥증후군 또는 불안정 협심증,
  • MRI 금기(금속 심장 판막, 심박 조율기, 금속 이물, 밀실 공포증)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약 그룹
의약품: 엠파글리플로진 10mg 탭
뼈당 10밀리그램의 1정을 12주 동안 하루에 한 번
실험적: 엠파글리포진 그룹
의약품: 엠파글리플로진 10mg 탭
뼈당 10밀리그램의 1정을 12주 동안 하루에 한 번

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심장 형태
기간: 12주
자기 공명 영상
12주
심장 외막 지방 조직 부피
기간: 12주
자기 공명 영상
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심근 트리글리세리드
기간: 12주
양성자 자기 공명 분광법
12주
간 트리글리세리드 함량
기간: 12주
양성자 자기 공명 분광법
12주
심근 PCr/ATP 비율
기간: 12주
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

수사관

  • 수석 연구원: anne dutour, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 16일

기본 완료 (실제)

2019년 2월 7일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 13일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2016-39
  • 2016-003196-21 (EUDRACT_NUMBER)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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