- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03118336
Az empaglifozin hatása a szív méhen kívüli zsírjára (EMPACEF)
2020. február 13. frissítette: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Jelentős bizonyítékok támasztják alá azt a tényt, hogy az ektopiás zsírfelhalmozódás fontos szerepet játszik a 2-es típusú cukorbetegség szövődményeiben és a kardiovaszkuláris kockázatban [1].
A szívizom és a szívburok zsigeri rétege között elhelyezkedő epicardialis zsírszövetet (EAT) pitvarfibrillációval és koszorúér-betegséggel hozták összefüggésbe [2, 3], bősége pedig előrejelzi a kardiális események számát 8 éven belül [4].
Emellett kimutatták, hogy a szívizom steatosis a diasztolés diszfunkció független prediktora [5] [6].
Ezenkívül a 2-es típusú cukorbetegeknél a bariátriai műtét csökkentheti a szív méhen kívüli zsírfelhalmozódását és javíthatja a szívműködést [7] [8].
A standard ellátáshoz hozzáadva napi 10 vagy 25 mg empagliflozin, a nátrium-glükóz kotranszporter 2 (iSGLT2) inhibitora jelentősen csökkenti a halálozás, a szív- és érrendszeri eredetű halálozás és a szívelégtelenség miatti kórházi kezelés kockázatát a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek körében. szív- és érrendszeri betegségek a placebóval összehasonlítva [9].
Az empagliflozin által javított kardiovaszkuláris kimenetelek mechanizmusa nem ismert 2-es típusú cukorbetegeknél, akiknél magas a kardiovaszkuláris események kockázata.
Feltételezzük, hogy az empaglifozin módosíthatja a szív méhen kívüli zsírtartalmát és a szív anyagcseréjét elhízott 2-es típusú cukorbetegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
56
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Marseille, Franciaország
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti életkor,
- 2-es típusú cukorbetegség a WHO által leírt betegségdiagnosztikai kritériumok alapján,
- HbA1c > 7% és < 10%
- Stabil glükózcsökkentő terápia legalább 3 hétig a randomizálás előtt
- Becsült glomeruláris filtrációs sebesség > 60/ml (MDRD)
- Aláírt, tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap, amelyet bármilyen vizsgálati eljárás előtt szereztek be
Kizárási kritériumok:
- Evolúciós vagy tervezett terhesség a hat hónap alatt
- Szoptatás
- Legutóbbi fogyás (a testtömeg több mint 5%-a egy hónapon belül),
- A zsíreloszlást módosító kezelés, például kortikoidok
- akut koszorúér-szindróma vagy instabil angina az elmúlt 2 hónapban,
- MRI kontraindikáció (fém szívbillentyű, pacemaker, fém idegen test, klausztrofóbia)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo csoport
|
1 tabletta 10 milligrammos csontonként naponta 1 alkalommal 12 héten keresztül
|
KÍSÉRLETI: empaglifozin csoport
|
1 tabletta 10 milligrammos csontonként naponta 1 alkalommal 12 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
szív morfológiája
Időkeret: 12 hét
|
mágneses rezonancia képalkotás
|
12 hét
|
epicardialis zsírszövet térfogata
Időkeret: 12 hét
|
mágneses rezonancia képalkotás
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
szívizom triglicerid
Időkeret: 12 hét
|
proton mágneses rezonancia spektroszkópia
|
12 hét
|
máj triglicerid tartalma
Időkeret: 12 hét
|
proton mágneses rezonancia spektroszkópia
|
12 hét
|
myocardialis PCr/ATP arány
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: anne dutour, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. június 16.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. február 7.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. február 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 13.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. április 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. február 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 13.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Szívritmuszavarok, szív
- Szívvezetési rendszer betegségei
- Szívkomplexumok, korai
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Nátrium-glükóz transzporter 2 inhibitorok
- Empagliflozin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016-39
- 2016-003196-21 (EUDRACT_NUMBER)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustMég nincs toborzás
-
Ain Shams Maternity HospitalToborzásRossz válasz az ovulációs indukcióra Poseidon Type IVEgyiptom
-
Aalborg University HospitalToborzásPancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
AmgenBefejezvePikkelysömör | Plaque-type PsoriasisEgyesült Államok, Kanada
-
Merz Pharmaceuticals GmbHLLC Merz Pharma, RussiaBefejezveNői mintás hajhullás | Androgenetikus alopecia (AGA) | Ludwig 1. típus | Ludwig Type 2Orosz Föderáció
-
PfizerBefejezveA plakkos típusú pikkelysömör kezelésére szolgáló kenőcs biztonságossági vizsgálata (AN2728-PSR-104)Plaque-type PsoriasisAusztrália
-
TetraLogic PharmaceuticalsBefejezve
-
Galderma R&DBefejezvePlaque-type PsoriasisEgyesült Államok
-
Deltanoid PharmaceuticalsBefejezvePlaque-type PsoriasisEgyesült Államok
-
Wake Forest UniversityBefejezve
Klinikai vizsgálatok a Empagliflozin 10 mg Tab
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalBefejezveMagas vérnyomás | DislipidémiákKoreai Köztársaság
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedBefejezveElsődleges hiperkoleszterinémiaKoreai Köztársaság
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesToborzásSzív elégtelenség | HemodialízisIrán, Iszlám Köztársaság
-
Duke UniversityToborzásCukorbetegség, 2-es típusú | Veseátültetés; KomplikációkEgyesült Államok
-
Aristotle University Of ThessalonikiToborzásSzív- és érrendszeri megelőzés | A szövetek oxigénellátása | Empagliflozin | SGLT2-inhibitorok | Hematokrit változásGörögország
-
Nidae AlaaToborzásDiabéteszes retinopátiaEgyiptom
-
South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South UniversityBefejezve
-
Dong-A ST Co., Ltd.BefejezveAkut gastritis | Krónikus gyomorhurutKoreai Köztársaság
-
HK inno.N CorporationBefejezveMagas vérnyomás | HiperlipidémiákKoreai Köztársaság
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalIsmeretlenSzív-és érrendszeri betegségekKoreai Köztársaság