Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az empaglifozin hatása a szív méhen kívüli zsírjára (EMPACEF)

2020. február 13. frissítette: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Jelentős bizonyítékok támasztják alá azt a tényt, hogy az ektopiás zsírfelhalmozódás fontos szerepet játszik a 2-es típusú cukorbetegség szövődményeiben és a kardiovaszkuláris kockázatban [1]. A szívizom és a szívburok zsigeri rétege között elhelyezkedő epicardialis zsírszövetet (EAT) pitvarfibrillációval és koszorúér-betegséggel hozták összefüggésbe [2, 3], bősége pedig előrejelzi a kardiális események számát 8 éven belül [4]. Emellett kimutatták, hogy a szívizom steatosis a diasztolés diszfunkció független prediktora [5] [6]. Ezenkívül a 2-es típusú cukorbetegeknél a bariátriai műtét csökkentheti a szív méhen kívüli zsírfelhalmozódását és javíthatja a szívműködést [7] [8]. A standard ellátáshoz hozzáadva napi 10 vagy 25 mg empagliflozin, a nátrium-glükóz kotranszporter 2 (iSGLT2) inhibitora jelentősen csökkenti a halálozás, a szív- és érrendszeri eredetű halálozás és a szívelégtelenség miatti kórházi kezelés kockázatát a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek körében. szív- és érrendszeri betegségek a placebóval összehasonlítva [9]. Az empagliflozin által javított kardiovaszkuláris kimenetelek mechanizmusa nem ismert 2-es típusú cukorbetegeknél, akiknél magas a kardiovaszkuláris események kockázata. Feltételezzük, hogy az empaglifozin módosíthatja a szív méhen kívüli zsírtartalmát és a szív anyagcseréjét elhízott 2-es típusú cukorbetegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

56

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Marseille, Franciaország
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti életkor,
  • 2-es típusú cukorbetegség a WHO által leírt betegségdiagnosztikai kritériumok alapján,
  • HbA1c > 7% és < 10%
  • Stabil glükózcsökkentő terápia legalább 3 hétig a randomizálás előtt
  • Becsült glomeruláris filtrációs sebesség > 60/ml (MDRD)
  • Aláírt, tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap, amelyet bármilyen vizsgálati eljárás előtt szereztek be

Kizárási kritériumok:

  • Evolúciós vagy tervezett terhesség a hat hónap alatt
  • Szoptatás
  • Legutóbbi fogyás (a testtömeg több mint 5%-a egy hónapon belül),
  • A zsíreloszlást módosító kezelés, például kortikoidok
  • akut koszorúér-szindróma vagy instabil angina az elmúlt 2 hónapban,
  • MRI kontraindikáció (fém szívbillentyű, pacemaker, fém idegen test, klausztrofóbia)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: placebo csoport
1 tabletta 10 milligrammos csontonként naponta 1 alkalommal 12 héten keresztül
KÍSÉRLETI: empaglifozin csoport
1 tabletta 10 milligrammos csontonként naponta 1 alkalommal 12 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szív morfológiája
Időkeret: 12 hét
mágneses rezonancia képalkotás
12 hét
epicardialis zsírszövet térfogata
Időkeret: 12 hét
mágneses rezonancia képalkotás
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szívizom triglicerid
Időkeret: 12 hét
proton mágneses rezonancia spektroszkópia
12 hét
máj triglicerid tartalma
Időkeret: 12 hét
proton mágneses rezonancia spektroszkópia
12 hét
myocardialis PCr/ATP arány
Időkeret: 12 hét
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: anne dutour, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. június 16.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. február 7.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. február 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 13.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz

Klinikai vizsgálatok a Empagliflozin 10 mg Tab

3
Iratkozz fel