Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Empaglifozine på hjärt-ektopiskt fett (EMPACEF)

13 februari 2020 uppdaterad av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Det finns betydande bevis som stöder det faktum att ackumulering av ektopiskt fett är en viktig orsak till typ 2-diabeteskomplikationer och kardiovaskulär risk [1]. Epikardiell fettvävnad (EAT), belägen mellan myokardiet och det viscerala lagret av hjärtsäcken har associerats med förmaksflimmer och med kranskärlssjukdom [2, 3] och dess överflöd förutsäger antalet hjärthändelser inom 8 år [4]. Dessutom har myokardsteatos visat sig vara en oberoende prediktor för diastolisk dysfunktion [5] [6]. Vidare, hos patienter med typ 2-diabetes kan bariatrisk kirurgi minska hjärt-ektopiskt fettansamling och förbättra hjärtfunktionen [7] [8]. När 10 eller 25 mg/d empagliflozin, en hämmare av natrium-glukos cotransporter 2 (iSGLT2) läggs till standardvård, minskar risken för dödsfall, hjärt-kärldöd och sjukhusvistelse för hjärtsvikt avsevärt bland individer med typ 2-diabetes och etablerad kardiovaskulär sjukdom jämfört med placebo [9]. Mekanismerna för empagliflozin-förbättrade kardiovaskulära resultat hos typ 2-diabetespatienter med hög risk för kardiovaskulära händelser är inte kända. Vi antar att empaglifozin skulle kunna modulera hjärt-ektopiskt fett och hjärtmetabolism hos patienter med fetma typ 2-diabetes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år,
  • Typ 2-diabetes baserat på sjukdomsdiagnostiska kriterier som beskrivs av WHO,
  • HbA1c > 7 % och < 10 %
  • Stabil glukossänkande behandling i minst 3 veckor före randomisering
  • Uppskattad glomerulär filtrationshastighet > 60/ml (MDRD)
  • Undertecknat formulär för informerat samtycke som erhållits före någon studieprocedur

Exklusions kriterier:

  • Evolutiv eller planerad graviditet under sex månader
  • Laktation
  • Senaste viktminskningen (>5 % av kroppsvikten inom en månad),
  • Behandling som modifierar fettfördelningen såsom kortikoider
  • Akut kranskärlssyndrom eller instabil angina under de senaste 2 månaderna,
  • MRT-kontraindikation (hjärtklaff av metall, pacemaker, främmande metallkropp, klaustrofobi)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: placebogruppen
Läkemedel: Empagliflozin 10 mg Tab
1 tablett à 10 milligram per ben 1 gång om dagen under 12 veckor
EXPERIMENTELL: empaglifozingrupp
Läkemedel: Empagliflozin 10 mg Tab
1 tablett à 10 milligram per ben 1 gång om dagen under 12 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
hjärtmorfologi
Tidsram: 12 veckor
magnetisk resonanstomografi
12 veckor
epikardiell fettvävnadsvolym
Tidsram: 12 veckor
magnetisk resonanstomografi
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
myokard triglycerid
Tidsram: 12 veckor
protonmagnetisk resonansspektroskopi
12 veckor
triglyceridhalt i levern
Tidsram: 12 veckor
protonmagnetisk resonansspektroskopi
12 veckor
myokard PCr/ATP-förhållande
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Utredare

  • Huvudutredare: anne dutour, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

16 juni 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

7 februari 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

7 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2017

Första postat (FAKTISK)

18 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-39
  • 2016-003196-21 (EUDRACT_NUMBER)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes typ 2

Kliniska prövningar på Empagliflozin 10 mg Tab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera