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Impacto de la empaglifozina en la grasa ectópica cardíaca (EMPACEF)

13 de febrero de 2020 actualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Existe evidencia sustancial que respalda el hecho de que la acumulación de grasa ectópica contribuye de manera importante a las complicaciones de la diabetes tipo 2 y al riesgo cardiovascular [1]. El tejido adiposo epicárdico (TAE), ubicado entre el miocardio y la capa visceral del pericardio, se ha asociado con la fibrilación auricular y con la enfermedad arterial coronaria [2, 3] y su abundancia predice el número de eventos cardíacos dentro de los 8 años [4]. Además, se ha demostrado que la esteatosis miocárdica es un predictor independiente de disfunción diastólica [5] [6]. Además, en pacientes diabéticos tipo 2, la cirugía bariátrica puede reducir la acumulación de grasa ectópica cardíaca y mejorar la función cardíaca [7] [8]. Cuando se agrega a la atención estándar, 10 o 25 mg/día de empagliflozina, un inhibidor del cotransportador de sodio-glucosa 2 (iSGLT2), reduce significativamente el riesgo de muerte, muerte cardiovascular y hospitalización por insuficiencia cardíaca entre personas con diabetes tipo 2 y diabetes establecida. enfermedad cardiovascular en comparación con el placebo [9]. Se desconocen los mecanismos de mejora de los resultados cardiovasculares con empagliflozina en pacientes diabéticos tipo 2 con alto riesgo de eventos cardiovasculares. Nuestra hipótesis es que la empaglifozina podría modular la grasa ectópica cardíaca y el metabolismo cardíaco en pacientes diabéticos tipo 2 obesos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

56

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Marseille, Francia
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años,
  • Diabetes tipo 2 basada en los criterios de diagnóstico de la enfermedad descritos por la OMS,
  • HbA1c > 7 % y < 10 %
  • Terapia hipoglucemiante estable durante al menos 3 semanas antes de la aleatorización
  • Tasa de filtración glomerular estimada > 60/ml (MDRD)
  • Formulario de consentimiento informado firmado obtenido antes de cualquier procedimiento de estudio

Criterio de exclusión:

  • Embarazo evolutivo o planificado durante los seis meses
  • Lactancia
  • Pérdida de peso reciente (>5% del peso corporal en un mes),
  • Tratamiento que modifica la distribución adiposa como los corticoides
  • Síndrome coronario agudo o angina inestable durante los últimos 2 meses,
  • Contraindicación de resonancia magnética (válvula cardíaca metálica, marcapasos, cuerpo extraño metálico, claustrofobia)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: grupo placebo
Droga: Comprimido de 10 mg de empagliflozina
1 comprimido de 10 miligramos por hueso 1 vez al día durante 12 semanas
EXPERIMENTAL: grupo de empaglifozina
Droga: Comprimido de 10 mg de empagliflozina
1 comprimido de 10 miligramos por hueso 1 vez al día durante 12 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
morfología cardiaca
Periodo de tiempo: 12 semanas
imagen de resonancia magnética
12 semanas
volumen de tejido adiposo epicárdico
Periodo de tiempo: 12 semanas
imagen de resonancia magnética
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
triglicéridos miocárdicos
Periodo de tiempo: 12 semanas
espectroscopia de resonancia magnética de protones
12 semanas
contenido de triglicéridos hepáticos
Periodo de tiempo: 12 semanas
espectroscopia de resonancia magnética de protones
12 semanas
relación miocárdica PCr/ATP
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Investigadores

  • Investigador principal: anne dutour, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

16 de junio de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

7 de febrero de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

7 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016-39
  • 2016-003196-21 (EUDRACT_NUMBER)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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