Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv empaglifozinu na srdeční ektopický tuk (EMPACEF)

13. února 2020 aktualizováno: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Existují podstatné důkazy podporující skutečnost, že ektopická akumulace tuku významně přispívá ke komplikacím diabetu 2. typu a kardiovaskulárním rizikům [1]. Epikardiální tuková tkáň (EAT), lokalizovaná mezi myokardem a viscerální vrstvou perikardu, je spojována s fibrilací síní as onemocněním koronárních tepen [2, 3] a její množství předpovídá počet srdečních příhod do 8 let [4]. Navíc se ukázalo, že steatóza myokardu je nezávislým prediktorem diastolické dysfunkce [5] [6]. Navíc u pacientů s diabetem 2. typu může bariatrická chirurgie snížit srdeční ektopickou akumulaci tuku a zlepšit srdeční funkci [7] [8]. Když se ke standardní péči přidá 10 nebo 25 mg/den empagliflozinu, inhibitoru sodno-glukózového kotransportéru 2 (iSGLT2), významně snižuje riziko úmrtí, kardiovaskulárního úmrtí a hospitalizace pro srdeční selhání u jedinců s diabetem 2. kardiovaskulární onemocnění ve srovnání s placebem [9]. Mechanismy empagliflozinem zlepšených kardiovaskulárních výsledků u pacientů s diabetem 2. typu s vysokým rizikem kardiovaskulárních příhod nejsou známy. Předpokládáme, že empaglifozin by mohl modulovat srdeční ektopický tuk a srdeční metabolismus u obézních pacientů s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille, Francie
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let,
  • Diabetes typu 2 na základě diagnostických kritérií onemocnění, jak je popsáno WHO,
  • HbA1c > 7 % a < 10 %
  • Stabilní terapie snižující hladinu glukózy po dobu nejméně 3 týdnů před randomizací
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace > 60/ml (MDRD)
  • Podepsaný informovaný souhlas získaný před jakýmkoli postupem studie

Kritéria vyloučení:

  • Evolutivní nebo plánované těhotenství během šesti měsíců
  • Laktace
  • Nedávný úbytek hmotnosti (>5 % tělesné hmotnosti během jednoho měsíce),
  • Léčba modifikující distribuci tuků, jako jsou kortikoidy
  • Akutní koronární syndrom nebo nestabilní angina pectoris během posledních 2 měsíců,
  • Kontraindikace MRI (kovová srdeční chlopeň, kardiostimulátor, kovové cizí těleso, klaustrofobie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: placebo skupina
Lék: Empagliflozin 10Mg Tab
1 tableta 10 miligramů na kost 1krát denně po dobu 12 týdnů
EXPERIMENTÁLNÍ: empaglifozinová skupina
Lék: Empagliflozin 10Mg Tab
1 tableta 10 miligramů na kost 1krát denně po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
srdeční morfologie
Časové okno: 12 týdnů
magnetická rezonance
12 týdnů
objem epikardiální tukové tkáně
Časové okno: 12 týdnů
magnetická rezonance
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
triglycerid myokardu
Časové okno: 12 týdnů
protonová magnetická rezonanční spektroskopie
12 týdnů
obsah jaterních triglyceridů
Časové okno: 12 týdnů
protonová magnetická rezonanční spektroskopie
12 týdnů
poměr PCr/ATP myokardu
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: anne dutour, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. června 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

7. února 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

7. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-39
  • 2016-003196-21 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Empagliflozin 10Mg Tab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit